Multicentrikus tanulmány a transzmukózus abutment felületi jellemzőinek hatásáról a periimplantációs szövetekre.
2026. július 9. frissítette: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
A transzmukózus fogászati implantátum abutmentek jellemzői.
A tanulmány fő célja, hogy proteomikus adszorpciós analízist végezzen megmunkált (szürke) és anodizált (rózsaszín) felületeken, és összehasonlítsa azokat. A cél az, hogy értékelje a regeneratív potenciált, beleértve a fogászati implantátummal rendelkező betegek periimplantátumos lágy szövetek gyógyulásának javulását. Ez a műtét egészséges betegeknél indikált, amikor elvesztették a fogukat.
A fő kérdés, amelyre választ keres:
- Fogászati abutmensekben hatékonyabb-e az anodizált felület a megmunkált felületnél a gyógyulás mértéke szempontjából?
A tanulmány olyan betegeket fog magában foglalni, akiknek szükségük van az ilyen típusú műtétre, és megfelelnek bizonyos klinikai kritériumoknak. Minden betegnél a két fogászati abutmens egyikét alkalmazzák a szabványos műtéti eljárás részeként. Ezt követően a résztvevők klinikai és proteomikus utókövetési értékeléseken esnek át, hogy értékeljék a periimplantátumos szövetgyógyulás előrehaladását és mértékét egy három hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hiányzó fogak száma és ezért szükséges implantátumok száma.
- Minimum 4 implantátumot kell alkalmazni, akár egyesével, akár híddal, hogy 2 megmunkált és 2 anodizált abutment elhelyezhető legyen.
- Elegendő csontdimenziók minimum 3,5-4 mm átmérőjű és 6-8 mm hosszúságú implantátumhoz, előzetes csontregeneráció nélkül.
- A vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akiknek implantátum elhelyezésével egyidejűleg indirekt emlőemelésre van szükségük.
- Minimum 1,5-2,0 mm keratinizált nyálkahártya dimenzió minden irányban.
- Előzőleg egészséges csontállapot 3 hónapig fertőzés nélkül.
- Parodontális egészség, parodontitis előzmény nélkül (Silness és Lőe plakk index, vérzés szondázáskor (BOP) < 3 mm).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudják teljesíteni a követést.
- Implantátum meghibásodások.
- A minta szennyeződése az abutmentről a kémcsőbe történő átvitel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rózsaszín anodizált titán implantátum abutment.
A résztvevők rózsaszín anodizált implantátum abutmentet kapnak, és az implantátum körüli szövetek gyógyulását proteomikai elemzéssel értékelik.
|
A résztvevők egy rózsaszín anodizált titán implantátum abutmentet kapnak, amelyet a kezelés sebészi és oszeointegrációs fázisában helyeznek el.
Az implantátum körüli szövetek gyógyulását három hónapos nyomon követési időszak alatt klinikai vizsgálattal és proteomikai analízissel értékelik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szürke megmunkált titán implantátum abutment.
A résztvevők egy szürke megmunkált implantátum abutmentet kapnak, és a periimplantátum szövet gyógyulását proteomikai elemzésen keresztül értékeljük.
|
A résztvevők egy szürke megmunkált titán implantátum abutmentet kapnak, amelyet a kezelés sebészi és oszeointegrációs fázisában helyeznek el.
A periimplantációs szövetgyógyulást három hónapos követési időszak alatt klinikai vizsgálattal és proteomikai elemzéssel értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periimplantáris szövetgyógyulás proteomikai elemzése.
Időkeret: 7 nappal és 3 hónappal az abutment elhelyezése után.
|
A periimplantátumos szövetek proteomikai profilozását elvégezzük a szövetgyógyulással kapcsolatos fehérje expressziós mintázatok jellemzésére, lehetővé téve a szövetregeneráció molekuláris markereinek azonosítását.
|
7 nappal és 3 hónappal az abutment elhelyezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1. UV-INV_ETICA-3792382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok megosztása mérlegelés alatt áll.
Amennyiben a jövőben az adatokat meg kell osztani, minden intézményi előírást be kell tartani a résztvevők adatainak védelme érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .