- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249749
Factor Geassocieerd Met Sterfte op de IC (ICUMortal)
Factoren geassocieerd met mortaliteit op de intensive care in de Orinoco-regio. Een observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Sterfte dient als een indicator voor de kwaliteit van de gezondheidszorg op de intensive care. De APACHE II-score is een praktisch hulpmiddel voor het voorspellen van sterfte, hoewel de toepassing ervan varieert. Studies die de APACHE II-score in Colombia valideren, zijn beperkt. Deze studie had als doel de prestaties van de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score te evalueren als voorspeller van sterfte op de intensive care van een ziekenhuis in Villavicencio, Colombia.<\/p>
Methodologie Ontwerp: In deze retrospectieve cohortstudie in één centrum werden opeenvolgende gevallen geobserveerd van opname tot ontslag van de ICU. De demografische kenmerken, diagnosetype, herkomst van opname en APACHE II-score werden systematisch berekend in een database, en de gevallen werden verdeeld in twee populaties voor vergelijking op basis van de uitkomst.<\/p>
Setting: De studie werd uitgevoerd in de ICU van het Hospital Departamental de Villavicencio, een referentie-instelling voor de Orinoco-regio. Het heeft 350 bedden, vier volwassen polyvalente intensive care-eenheden met 40 bedden en de enige oncologie-eenheid in de zone.<\/p>
Patiënten: Kritiek zieke patiënten opgenomen van januari 2022 tot juni 2025 werden geïncludeerd.<\/p>
Steekproef: De studie omvatte alle patiënten in de ontslagdatabase en gebruikte geen steekproefmethode.<\/p>
Inclusies: Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die tijdens de studieperiode werden opgenomen, werden geïncludeerd.<\/p>
Exclusies: De analyse sloot patiënten uit die werden opgenomen als intermediate care (lage therapeutische interventie met een TISS [Therapeutic Intervention Scoring System]-28-score onder 20 punten).<\/p>
Gegevensverzameling: De informatie van alle patiënten opgenomen op de ICU werd systematisch verzameld uit het klinisch dossier bij ontslag en geüpload naar een elektronische database in een gestandaardiseerd online formaat. De ernstscore werd berekend binnen de eerste 24 uur na opname. Demografische kenmerken, verzekering, diagnose-informatie, APACHE II-score, TISS-28-score, duur van mechanische ventilatie en uitkomst werden geregistreerd. De geëvalueerde uitkomsten waren sterfte (vroeg of laat), de verblijfsduur op de ICU en de duur van mechanische ventilatie.<\/p>
Analyseplan: We gebruikten het Jamovi 2.6.44-programma voor de analyse, en Prism 10.6.1 of Wizard 1.9.49 voor de grafieken. Categorische variabelen worden gepresenteerd in frequentie en proportie; continue variabelen worden gepresenteerd in hun centrale verdeling en spreiding, na verificatie van normaliteit. De Chi-kwadraattoets werd geselecteerd om categorische variabelen te vergelijken, en de t-test of de Mann-Whitney-test om kwantitatieve variabelen te vergelijken. Een waarde van p < 0,01 werd gekozen als statistische significantie. Een logistische regressie-analyse werd uitgevoerd om het effect van de APACHE II-score op de uitkomst te bevestigen. We vergeleken het waargenomen sterftecijfer (vroeg of laat [meer dan 48 uur]) met het verwachte cijfer (gestandaardiseerd of SMR). De discriminatie van de score werd bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUC) van de receiver operating characteristic (ROC), met een waarde dichter bij 1 voor diagnose en type opname.<\/p>
Ethische aspecten: Het ziekenhuisonderzoekscomité heeft de databaseanalyse eerder goedgekeurd en heeft afgezien van geïnformeerde toestemming, aangezien het werd geclassificeerd als niet-risicovol onderzoek, volgens nationale voorschriften (9). We hebben het project ook geregistreerd op het ClinicalTrials.gov platform volgens de Verklaring van Helsinki, inclusief observationele onderzoeken (10).<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefoonnummer: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Werving
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Contact:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefoonnummer: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode op de intensive care zijn opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor intermediaire zorg (lage therapeutische interventie met een TISS [Therapeutic Intervention Scoring System] - 28-score lager dan 20 punten). Patiënten die naar andere instellingen zijn overgeplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICU-sterfte
Patiënten die binnen de eerste 28 dagen na opname op de intensive care zijn overleden.
|
Evaluatie van factoren geassocieerd met mortaliteit
|
|
ICU-overlevers
Patiënten die levend uit de intensive care ontslagen zijn binnen de eerste 24 dagen.
|
Evaluatie van factoren geassocieerd met mortaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Doode ontladingen
|
Binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .