- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249749
Czynniki związane ze śmiertelnością na OIOM-ie (ICUMortal)
Czynniki związane ze śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii w regionie Orinoko. Badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Śmiertelność służy jako wskaźnik jakości opieki zdrowotnej na oddziale intensywnej terapii. Skala APACHE II jest praktycznym narzędziem do przewidywania śmiertelności, choć jej zastosowanie jest różne. Badania walidujące skalę APACHE II w Kolumbii są ograniczone. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II jako predyktora śmiertelności na oddziale intensywnej terapii szpitala w Villavicencio w Kolumbii.
Metodologia Projekt: W tej jednocentrowej, retrospektywnej kohorcie obserwowano kolejne przypadki od przyjęcia do wypisu z OIT. Charakterystyki demograficzne, rodzaj diagnozy, pochodzenie przyjęcia i wynik APACHE II zostały systematycznie obliczone w bazie danych, a przypadki podzielono na dwie populacje do porównania na podstawie wyniku.
Miejsce: Badanie przeprowadzono na OIT w Hospital Departamental de Villavicencio, instytucji referencyjnej dla regionu Orinoko. Ma 350 łóżek, cztery wielozadaniowe oddziały intensywnej terapii dla dorosłych z 40 łóżkami oraz jedyny w regionie oddział onkologiczny.
Pacjenci: Włączono krytycznie chorych pacjentów przyjętych od stycznia 2022 do czerwca 2025 roku.
Próba: Badanie objęło wszystkich pacjentów w bazie danych wypisów i nie stosowano żadnej metody próbkowania.
Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia przyjęci w okresie badania zostali włączeni.
Kryteria wyłączenia: Analiza wykluczyła pacjentów przyjętych jako opieka pośrednia (niska interwencja terapeutyczna z wynikiem TISS [Therapeutic Intervention Scoring System]-28 poniżej 20 punktów).
Zbiór danych: Informacje o wszystkich pacjentach przyjętych na OIT były systematycznie zbierane z karty klinicznej przy wypisie i przesyłane do elektronicznej bazy danych w ustandaryzowanym formacie online. Wynik ciężkości obliczono w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Zarejestrowano charakterystyki demograficzne, ubezpieczenie, informacje diagnostyczne, wynik APACHE II, wynik TISS-28, czas trwania wentylacji mechanicznej i wynik. Ocenianymi wynikami były śmiertelność (wczesna lub późna), długość pobytu na OIT oraz czas trwania wentylacji mechanicznej.
Plan analizy: Do analizy użyto programu Jamovi 2.6.44, a do grafiki Prism 10.6.1 lub Wizard 1.9.49. Zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci częstotliwości i proporcji; zmienne ciągłe przedstawiono w ich rozkładzie centralnym i rozproszeniu, po weryfikacji normalności. Do porównania zmiennych kategorycznych wybrano test chi-kwadrat, a do porównania zmiennych ilościowych test t lub test Manna-Whitneya. Wartość p < 0,01 została wybrana jako istotność statystyczna. Przeprowadzono analizę regresji logistycznej, aby potwierdzić wpływ wyniku APACHE II na wynik. Porównaliśmy obserwowaną śmiertelność (wczesną lub późną [powyżej 48 godzin]) z oczekiwaną (standaryzowaną lub SMR). Dyskryminacja wyniku została określona przez pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC), z wartością bliższą 1 dla diagnozy i rodzaju przyjęcia.
Aspekty etyczne: Komisja badawcza szpitala wcześniej zatwierdziła analizę bazy danych i zrezygnowała z świadomej zgody, uznając ją za badania niskiego ryzyka zgodnie z przepisami krajowymi (9). Zarejestrowaliśmy również projekt na platformie ClinicalTrials.gov zgodnie z Deklaracją Helsińską, w tym badania obserwacyjne (10).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norton Perez Gutierrez, MD
- Numer telefonu: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbia, 50001
- Rekrutacyjny
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Kontakt:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Numer telefonu: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci powyżej 18. roku życia przyjęci na oddział intensywnej terapii w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjęci do opieki pośredniej (niska interwencja terapeutyczna z wynikiem TISS [System Punktowania Interwencji Terapeutycznych] - 28 poniżej 20 punktów). Pacjenci skierowani do innych placówek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Pacjenci, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii w ciągu pierwszych 28 dni od przyjęcia.
|
Ocena czynników związanych ze śmiertelnością
|
|
Osoby, które przeżyły pobyt na OIT
Pacjenci wypisani z oddziału intensywnej terapii żywi w ciągu pierwszych 24 dni.
|
Ocena czynników związanych ze śmiertelnością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
Zgony po wypisie
|
W ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czynniki ekspozycji
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rejestracja na zaproszeniePrzestrzeganie leków | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationZakończonyBól | Zapalenie | Demencja | Starzenie się | Stres oksydacyjnyKanada
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Zakończony
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania