- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249749
Faktoren, die mit der Mortalität auf der Intensivstation assoziiert sind (ICUMortal)
Faktoren, die mit der Mortalität auf der Intensivstation in der Orinoco-Region zusammenhängen. Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Mortalität dient als Indikator für die Qualität der Gesundheitsversorgung auf der Intensivstation. Der APACHE-II-Score ist ein praktisches Instrument zur Vorhersage der Mortalität, obwohl seine Anwendung variiert. Studien, die den APACHE-II-Score in Kolumbien validieren, sind begrenzt. Diese Studie zielte darauf ab, die Leistung des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Scores als Prädiktor für die Mortalität auf der Intensivstation eines Krankenhauses in Villavicencio, Kolumbien, zu bewerten.<\/p>
Methodik Design: In dieser monozentrischen, retrospektiven Kohortenstudie wurden konsekutive Fälle von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet. Die demografischen Merkmale, die Diagnoseart, die Aufnahmeherkunft und der APACHE-II-Score wurden systematisch in einer Datenbank berechnet, und die Fälle wurden basierend auf dem Ergebnis in zwei Populationen für den Vergleich unterteilt.<\/p>
Einstellung: Die Studie wurde auf der Intensivstation des Hospital Departamental de Villavicencio durchgeführt, einer Referenzeinrichtung für die Orinoco-Region. Es verfügt über 350 Betten, vier polyvalente Intensivstationen für Erwachsene mit 40 Betten und die einzige Onkologieeinheit in der Zone.<\/p>
Patienten: Schwerkranke Patienten, die von Januar 2022 bis Juni 2025 aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen.<\/p>
Stichprobe: Die Studie umfasste alle Patienten in der Entlassungsdatenbank und verwendete keine Stichprobenmethode.<\/p>
Einschlusskriterien: Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, die während des Studienzeitraums aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen.<\/p>
Ausschlusskriterien: Von der Analyse wurden Patienten ausgeschlossen, die als Intermediate Care (geringe therapeutische Intervention mit einem TISS-28-Score unter 20 Punkten) aufgenommen wurden.<\/p>
Datenerhebung: Die Informationen aller auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten wurden systematisch aus der klinischen Akte bei Entlassung gesammelt und in einem standardisierten Online-Format in eine elektronische Datenbank hochgeladen. Der Schweregrad-Score wurde innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme berechnet. Demografische Merkmale, Versicherung, Diagnoseinformationen, APACHE-II-Score, TISS-28-Score, Dauer der mechanischen Beatmung und Ergebnis wurden erfasst. Die bewerteten Ergebnisse waren Mortalität (früh oder spät), die Verweildauer auf der Intensivstation und die Dauer der mechanischen Beatmung.<\/p>
Analyseplan: Wir verwendeten das Jamovi-2.6.44-Programm für die Analyse und Prism 10.6.1 oder Wizard 1.9.49 für die Grafiken. Kategorische Variablen werden in Häufigkeit und Anteil dargestellt; kontinuierliche Variablen werden in ihrer zentralen Verteilung und Streuung nach Überprüfung der Normalverteilung dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wurde ausgewählt, um kategorische Variablen zu vergleichen, und der t-Test oder der Mann-Whitney-Test, um quantitative Variablen zu vergleichen. Ein Wert von p < 0,01 wurde als statistische Signifikanz gewählt. Eine logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um den Effekt des APACHE-II-Scores auf das Ergebnis zu bestätigen. Wir verglichen die beobachtete Mortalitätsrate (früh oder spät [mehr als 48 Stunden]) mit der erwarteten Rate (standardisiert oder SMR). Die Diskriminierung des Scores wurde durch die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) bestimmt, mit einem näher an 1 liegenden Wert für Diagnose und Aufnahmeart.<\/p>
Ethische Aspekte: Das Krankenhausforschungsausschuss hat die Datenbankanalyse zuvor genehmigt und auf eine Einwilligung nach Aufklärung verzichtet, da sie gemäß nationaler Vorschriften (9) als risikofreie Forschung eingestuft wurde. Wir haben das Projekt auch gemäß der Deklaration von Helsinki, einschließlich Beobachtungsstudien (10), auf der ClinicalTrials.gov-Plattform registriert.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonnummer: 3112517471
- E-Mail: norton.perez@hotmail.com
Studienorte
-
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Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbien, 50001
- Rekrutierung
- Hospital Departamental de Villavicencio
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Kontakt:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonnummer: 3112517471
- E-Mail: norton.perez@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur intermediären Versorgung aufgenommen wurden (geringe therapeutische Intervention mit einem TISS [Therapeutic Intervention Scoring System] - 28 Score unter 20 Punkten). Patienten, die an andere Einrichtungen überwiesen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ICU-Mortalität
Patienten, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation verstarben.
|
Bewertung von Faktoren, die mit der Mortalität assoziiert sind
|
|
ICU-Überlebende
Patienten, die lebend aus der Intensivstation innerhalb der ersten 24 Tage entlassen wurden.
|
Bewertung von Faktoren, die mit der Mortalität assoziiert sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Todesfälle bei Entlassungen
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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