- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07249749
A halálozással összefüggő tényezők az intenzív osztályon (ICUMortal)
Az intenzív osztályon bekövetkező halálozással összefüggő tényezők az Orinoco régióból. Megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A mortalitás az intenzív terápiás osztály egészségügyi minőségének mutatójaként szolgál. Az APACHE II pontszám gyakorlati eszköz a mortalitás előrejelzésére, bár alkalmazása változó. A kolumbiai APACHE II pontszámot érvényesítő tanulmányok korlátozottak. Ez a tanulmány a Villavicencióban (Kolumbia) található kórház intenzív terápiás osztályán az Akut Fiziológiai és Krónikus Egészségügyi Értékelés (APACHE) II pontszám mortalitás-előrejelzői teljesítményének értékelését célozta.<\/p>
Methodológia Tervezés: Ebben az egyközpontú, retrospektív kohorszban az egymást követő eseteket az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől a kibocsátásig figyelték. A demográfiai jellemzőket, a diagnózis típusát, a felvétel eredetét és az APACHE II pontszámot rendszeresen számították egy adatbázison, és az eseteket a kimenetel alapján két populációra osztották összehasonlítás céljából.<\/p>
Környezet: A tanulmányt a Villavicenciói Megyei Kórház intenzív terápiás osztályán végezték, amely az Orinoco régió referencia intézménye. 350 ággyal, négy felnőtt polivalens kritikus ellátó egységgel 40 ággyal és a terület egyetlen onkológiai egységével rendelkezik.<\/p>
Betegek: A 2022. január és 2025. június között felvett kritikus állapotú betegeket vették fel.<\/p>
Minta: A tanulmány a kibocsátási adatbázis összes betegét tartalmazta, és nem alkalmazott mintavételi módszert.<\/p>
Belefoglalások: A vizsgálati időszakban felvett, 18 éven felüli összes felnőtt beteget belefoglalták.<\/p>
Kizárások: Az elemzésből kizárták az intermediáris ellátásként (alacsony terápiás beavatkozással, TISS-28 [Terápiás Beavatkozási Pontozási Rendszer] pontszáma 20 pont alatt) felvett betegeket.<\/p>
Adatgyűjtés: Az intenzív terápiás osztályra felvett összes beteg információit rendszeresen gyűjtötték a klinikai lapról kibocsátáskor, és szabványos online formátumban feltöltötték egy elektronikus adatbázisba. A súlyossági pontszámot a felvétel első 24 óráján belül számították. Rögzítették a demográfiai jellemzőket, a biztosítást, a diagnózisinformációkat, az APACHE II pontszámot, a TISS-28 pontszámot, a mechanikus lélegeztetés időtartamát és a kimenetelt. Az értékelt kimenetelek a mortalitás (korai vagy késői), az intenzív terápiás osztályon töltött tartózkodási idő és a mechanikus lélegeztetés időtartama voltak.<\/p>
Elemzési terv: Az elemzéshez a Jamovi 2.6.44 programot, a grafikonokhoz pedig a Prism 10.6.1-et vagy a Wizard 1.9.49-et használtuk. A kategorikus változókat gyakoriságban és arányban mutatjuk be; a folytonos változókat központi eloszlásukban és diszperziójukban, a normalitás ellenőrzése után. A kategorikus változók összehasonlításához a Khi-négyzet tesztet választottuk, a mennyiségi változók összehasonlításához pedig a t-tesztet vagy a Mann-Whitney tesztet. A p < 0,01 értéket választottuk statisztikai szignifikanciaként. Logisztikus regressziós elemzést végeztek az APACHE II pontszám kimenetelre gyakorolt hatásának megerősítésére. Összehasonlítottuk a megfigyelt mortalitási arányt (korai vagy késői [több mint 48 óra]) a várt aránnyal (standardizált vagy SMR). A pontszám diszkriminációját a fogadó működési jellemző (ROC) görbe alatti terület (AUC) határozta meg, közelebbi értékkel 1-hez a diagnózis és a felvétel típusa esetén.<\/p>
Etikai szempontok: A kórház kutatási bizottsága előzőleg jóváhagyta az adatbáziselemzést és elengedte a tájékoztatott beleegyezést, mivel nem kockázatos kutatásként minősítették, az országos előírások (9) szerint. A projektet a ClinicalTrials.gov platformon is regisztráltuk a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően, beleértve a megfigyelési vizsgálatokat (10).<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonszám: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Toborzás
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Kapcsolatba lépni:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonszám: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív terápiára a vizsgálati időszakban felvett, 18 éven felüli minden felnőtt beteg.
Kizárási kritériumok:
- A középszintű ellátásra felvett betegek (alacsony terápiás beavatkozás, TISS [Terápiás Beavatkozási Pontrendszer] - 28 pontszám 20 pont alatt).
Más intézményekbe áthelyezett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
intenzív osztályi mortalitás
A betegek, akik az intenzív osztályon haltak meg a felvétel utáni első 28 napon belül.
|
A mortalitással összefüggő tényezők értékelése
|
|
Intenzív osztályon kezelt beteg túlélők
A betegek, akiket élve elbocsátottak az intenzív osztályról az első 24 napon belül.
|
A mortalitással összefüggő tényezők értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 napon belül
|
Halálesetek
|
28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .