- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249749
Factor Asociado Con la Mortalidad en la UCI (ICUMortal)
Factores Asociados Con la Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Región Orinoco. Un Ensayo Observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La mortalidad sirve como un indicador de la calidad de la atención sanitaria en la unidad de cuidados intensivos. La puntuación APACHE II es una herramienta práctica para predecir la mortalidad, aunque su aplicación varía. Los estudios que validan la puntuación APACHE II en Colombia son limitados. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de la puntuación Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II como predictor de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos de un hospital en Villavicencio, Colombia.
Metodología Diseño: En esta cohorte retrospectiva de un solo centro, se observaron casos consecutivos desde el ingreso hasta el alta de la UCI. Las características demográficas, el tipo de diagnóstico, el origen del ingreso y la puntuación APACHE II se calcularon sistemáticamente en una base de datos, y los casos se dividieron en dos poblaciones para comparación basada en el resultado.
Entorno: El estudio se realizó en la UCI del Hospital Departamental de Villavicencio, una institución de referencia para la región del Orinoco. Tiene 350 camas, cuatro unidades de cuidados críticos polivalentes para adultos con 40 camas, y la única unidad de oncología de la zona.
Pacientes: Se incluyeron pacientes críticamente enfermos ingresados desde enero de 2022 hasta junio de 2025.
Muestra: El estudio incluyó a todos los pacientes en la base de datos de altas y no utilizó ningún método de muestreo.
Inclusiones: Se incluyeron todos los pacientes adultos mayores de 18 años ingresados durante el período de estudio.
Exclusiones: El análisis excluyó a los pacientes ingresados como cuidados intermedios (baja intervención terapéutica con una puntuación TISS [Therapeutic Intervention Scoring System]-28 inferior a 20 puntos).
Recopilación de datos: La información de todos los pacientes ingresados en la UCI se recopiló sistemáticamente de la historia clínica al alta y se cargó a una base de datos electrónica en un formato en línea estandarizado. La puntuación de gravedad se calculó dentro de las primeras 24 horas del ingreso. Se registraron las características demográficas, el seguro, la información del diagnóstico, la puntuación APACHE II, la puntuación TISS-28, la duración de la ventilación mecánica y el resultado. Los resultados evaluados fueron la mortalidad (temprana o tardía), la duración de la estancia en la UCI y la duración de la ventilación mecánica.
Plan de análisis: Utilizamos el programa Jamovi 2.6.44 para el análisis, y Prism 10.6.1 o Wizard 1.9.49 para los gráficos. Las variables categóricas se presentan en frecuencia y proporción; las variables continuas se presentan en su distribución central y dispersión, tras la verificación de normalidad. Se seleccionó la prueba de Chi-cuadrado para comparar variables categóricas, y la prueba t o la prueba de Mann-Whitney para comparar variables cuantitativas. Se eligió un valor de p < 0.01 como significación estadística. Se realizó un análisis de regresión logística para confirmar el efecto de la puntuación APACHE II en el resultado. Comparamos la tasa de mortalidad observada (temprana o tardía [más de 48 horas]) con la tasa esperada (estandarizada o SMR). La discriminación de la puntuación se determinó por el área bajo la curva (AUC) de la característica operativa del receptor (ROC), con un valor más cercano a 1 para el diagnóstico y el tipo de ingreso.
Aspectos éticos: El comité de investigación del hospital aprobó previamente el análisis de la base de datos y renunció al consentimiento informado, considerando que se clasificó como investigación sin riesgo, de acuerdo con las regulaciones nacionales (9). También registramos el proyecto en la plataforma ClinicalTrials.gov de acuerdo con la Declaración de Helsinki, incluyendo ensayos observacionales (10).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norton Perez Gutierrez, MD
- Número de teléfono: 3112517471
- Correo electrónico: norton.perez@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Meta Department
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Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Reclutamiento
- Hospital Departamental de Villavicencio
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Contacto:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Número de teléfono: 3112517471
- Correo electrónico: norton.perez@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ingresados para cuidados intermedios (baja intervención terapéutica con una puntuación TISS [Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica] - 28 por debajo de 20 puntos). Pacientes derivados a otras instituciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Pacientes que fallecieron en la unidad de cuidados intensivos dentro de los primeros 28 días de ingreso.
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Evaluación de los factores asociados con la mortalidad
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Supervivientes de UCI
Pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos con vida dentro de los primeros 24 días.
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Evaluación de los factores asociados con la mortalidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En 28 días
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Alta por fallecimiento
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En 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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