- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07249749
Факторы, связанные со смертностью в отделении интенсивной терапии (ICUMortal)
Факторы, связанные со смертностью в отделении интенсивной терапии региона Ориноко. Наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Смертность служит показателем качества медицинской помощи в отделении интенсивной терапии. Оценка APACHE II является практическим инструментом для прогнозирования смертности, хотя её применение варьируется. Исследования, валидирующие оценку APACHE II в Колумбии, ограничены. Целью данного исследования была оценка эффективности шкалы Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II как предиктора смертности в отделении интенсивной терапии больницы в Вильявисенсио, Колумбия.
Методология Дизайн: В этом одноцентровом ретроспективном когортном исследовании последовательные случаи наблюдались от поступления до выписки из ОИТ. Демографические характеристики, тип диагноза, место поступления и оценка APACHE II систематически рассчитывались в базе данных, и случаи были разделены на две популяции для сравнения на основе исхода.
Место проведения: Исследование проводилось в ОИТ Госпиталя Департаментального Вильявисенсио, референтного учреждения для региона Ориноко. Он имеет 350 коек, четыре взрослых поливалентных отделения интенсивной терапии с 40 койками и единственное в зоне онкологическое отделение.
Пациенты: Включены критически больные пациенты, поступившие с января 2022 года по июнь 2025 года.
Выборка: Исследование включило всех пациентов в базе данных выписки и не использовало метод выборки.
Включения: Все взрослые пациенты старше 18 лет, поступившие в течение периода исследования, были включены.
Исключения: Из анализа исключены пациенты, поступившие в качестве промежуточной помощи (низкое терапевтическое вмешательство с оценкой TISS [Система оценки терапевтического вмешательства]-28 ниже 20 баллов).
Сбор данных: Информация о всех пациентах, поступивших в ОИТ, систематически собиралась из медицинской карты при выписке и загружалась в электронную базу данных в стандартизированном онлайн-формате. Оценка тяжести рассчитывалась в течение первых 24 часов после поступления. Регистрировались демографические характеристики, страховка, диагностическая информация, оценка APACHE II, оценка TISS-28, продолжительность искусственной вентиляции легких и исход. Оцениваемыми исходами были смертность (ранняя или поздняя), продолжительность пребывания в ОИТ и длительность искусственной вентиляции легких.
План анализа: Мы использовали программу Jamovi 2.6.44 для анализа, а Prism 10.6.1 или Wizard 1.9.49 для графиков. Категориальные переменные представлены в частоте и пропорции; непрерывные переменные представлены в их центральном распределении и дисперсии после проверки нормальности. Для сравнения категориальных переменных был выбран критерий хи-квадрат, а для количественных переменных — t-критерий или критерий Манна-Уитни. Значение p < 0,01 было выбрано как статистически значимое. Был проведен анализ логистической регрессии для подтверждения влияния оценки APACHE II на исход. Мы сравнили наблюдаемый уровень смертности (ранний или поздний [более 48 часов]) с ожидаемым уровнем (стандартизированным или SMR). Дискриминация оценки определялась площадью под кривой (AUC) рабочей характеристики приемника (ROC), с более близким значением к 1 для диагноза и типа поступления.
Этические аспекты: Комитет по исследованиям больницы ранее одобрил анализ базы данных и отказался от информированного согласия, считая его нерисковым исследованием в соответствии с национальными нормами (9). Мы также зарегистрировали проект на платформе ClinicalTrials.gov в соответствии с Хельсинкской декларацией, включая обсервационные исследования (10).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norton Perez Gutierrez, MD
- Номер телефона: 3112517471
- Электронная почта: norton.perez@hotmail.com
Места учебы
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Колумбия, 50001
- Рекрутинг
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Контакт:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Номер телефона: 3112517471
- Электронная почта: norton.perez@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, поступившие для промежуточного ухода (низкий уровень терапевтического вмешательства с оценкой TISS [Система оценки терапевтического вмешательства] - 28 ниже 20 баллов). Пациенты, переведенные в другие учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Летальность в ОРИТ
Пациенты, умершие в отделении интенсивной терапии в течение первых 28 дней с момента поступления.
|
Оценка факторов, связанных со смертностью
|
|
Выжившие в ОРИТ
Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии живыми в течение первых 24 дней.
|
Оценка факторов, связанных со смертностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Смертельные выписки
|
В течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .