- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249749
Fattore Associato alla Mortalità in Terapia Intensiva (ICUMortal)
Fattori Associati alla Mortalità nell'Unità di Terapia Intensiva della Regione Orinoco. Uno Studio Osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La mortalità serve come indicatore della qualità dell'assistenza sanitaria nell'unità di terapia intensiva. Il punteggio APACHE II è uno strumento pratico per prevedere la mortalità, sebbene la sua applicazione vari. Gli studi che convalidano il punteggio APACHE II in Colombia sono limitati. Questo studio mirava a valutare le prestazioni del punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II come predittore di mortalità nell'unità di terapia intensiva di un ospedale a Villavicencio, Colombia.
Metodologia Disegno: In questa coorte retrospettiva monocentrica, sono stati osservati casi consecutivi dall'ammissione alla dimissione dall'ICU. Le caratteristiche demografiche, il tipo di diagnosi, l'origine dell'ammissione e il punteggio APACHE II sono stati sistematicamente calcolati su un database, e i casi sono stati divisi in due popolazioni per il confronto basato sull'esito.
Ambiente: Lo studio è stato condotto nell'ICU dell'Ospedale Departamental de Villavicencio, un'istituzione di riferimento per la regione di Orinoco. Dispone di 350 posti letto, quattro unità di cure critiche polivalenti per adulti con 40 posti letto e l'unica unità oncologica della zona.
Pazienti: Sono stati inclusi pazienti critici ricoverati da gennaio 2022 a giugno 2025.
Campione: Lo studio ha incluso tutti i pazienti nel database delle dimissioni e non ha utilizzato alcun metodo di campionamento.
Inclusioni: Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni ricoverati durante il periodo di studio.
Esclusioni: L'analisi ha escluso i pazienti ricoverati come cure intermedie (basso intervento terapeutico con un punteggio TISS [Therapeutic Intervention Scoring System]-28 inferiore a 20 punti).
Raccolta dati: Le informazioni di tutti i pazienti ricoverati in ICU sono state sistematicamente raccolte dalla cartella clinica alla dimissione e caricate in un database elettronico in un formato online standardizzato. Il punteggio di gravità è stato calcolato entro le prime 24 ore dall'ammissione. Sono state registrate le caratteristiche demografiche, l'assicurazione, le informazioni sulla diagnosi, il punteggio APACHE II, il punteggio TISS-28, la durata della ventilazione meccanica e l'esito. Gli esiti valutati sono stati la mortalità (precoce o tardiva), la durata della degenza in ICU e la durata della ventilazione meccanica.
Piano di analisi: Abbiamo utilizzato il programma Jamovi 2.6.44 per l'analisi e Prism 10.6.1 o Wizard 1.9.49 per le grafiche. Le variabili categoriche sono presentate in frequenza e proporzione; le variabili continue sono presentate nella loro distribuzione centrale e dispersione, dopo la verifica della normalità. È stato selezionato il test del Chi-quadrato per confrontare le variabili categoriche e il test t o il test di Mann-Whitney per confrontare le variabili quantitative. È stato scelto un valore di p < 0,01 come significatività statistica. È stata eseguita un'analisi di regressione logistica per confermare l'effetto del punteggio APACHE II sull'esito. Abbiamo confrontato il tasso di mortalità osservato (precoce o tardivo [più di 48 ore]) con il tasso atteso (standardizzato o SMR). La discriminazione del punteggio è stata determinata dall'area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore (ROC), con un valore più vicino a 1 per la diagnosi e il tipo di ammissione.
Aspetti etici: Il comitato di ricerca dell'ospedale ha precedentemente approvato l'analisi del database e ha rinunciato al consenso informato, considerando che è stata classificata come ricerca a rischio non, secondo le normative nazionali (9). Abbiamo anche registrato il progetto sulla piattaforma ClinicalTrials.gov secondo la Dichiarazione di Helsinki, inclusi gli studi osservazionali (10).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norton Perez Gutierrez, MD
- Numero di telefono: 3112517471
- Email: norton.perez@hotmail.com
Luoghi di studio
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Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Reclutamento
- Hospital Departamental de Villavicencio
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Contatto:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Numero di telefono: 3112517471
- Email: norton.perez@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per cure intermedie (basso intervento terapeutico con punteggio TISS [Sistema di Punteggio dell'Intervento Terapeutico] - 28 inferiore a 20 punti). Pazienti trasferiti in altre strutture.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mortalità in terapia intensiva
Pazienti deceduti nell'unità di terapia intensiva entro i primi 28 giorni dal ricovero.
|
Valutazione dei fattori associati alla mortalità
|
|
Sopravvissuti in terapia intensiva
Pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva vivi entro i primi 24 giorni.
|
Valutazione dei fattori associati alla mortalità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
|
Dimissioni di decesso
|
Entro 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
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