- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249749
Fator Associado à Mortalidade na UCI (ICUMortal)
Fatores Associados à Mortalidade na Unidade de Cuidados Intensivos da Região de Orinoco. Um Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A mortalidade serve como um indicador da qualidade dos cuidados de saúde na unidade de cuidados intensivos. O score APACHE II é uma ferramenta prática para prever a mortalidade, embora a sua aplicação varie. Os estudos que validam o score APACHE II na Colômbia são limitados. Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho do score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II como preditor de mortalidade na unidade de cuidados intensivos de um hospital em Villavicencio, Colômbia.
Metodologia Desenho: Nesta coorte retrospetiva de centro único, foram observados casos consecutivos desde a admissão até à alta da UCI. As características demográficas, o tipo de diagnóstico, a origem da admissão e o score APACHE II foram calculados sistematicamente numa base de dados, e os casos foram divididos em duas populações para comparação com base no resultado.
Contexto: O estudo foi realizado na UCI do Hospital Departamental de Villavicencio, uma instituição de referência para a região do Orinoco. Tem 350 camas, quatro unidades polivalentes de cuidados críticos para adultos com 40 camas, e a única unidade de oncologia da zona.
Pacientes: Foram incluídos doentes críticos admitidos de janeiro de 2022 a junho de 2025.
Amostra: O estudo incluiu todos os doentes na base de dados de altas e não utilizou qualquer método de amostragem.
Inclusões: Foram incluídos todos os doentes adultos com mais de 18 anos admitidos durante o período do estudo.
Exclusões: A análise excluiu doentes admitidos como cuidados intermédios (baixa intervenção terapêutica com um score TISS [Therapeutic Intervention Scoring System]-28 inferior a 20 pontos).
Recolha de dados: A informação de todos os doentes admitidos na UCI foi recolhida sistematicamente do processo clínico na alta e carregada para uma base de dados eletrónica num formato online padronizado. O score de gravidade foi calculado nas primeiras 24 horas após a admissão. Foram registadas as características demográficas, o seguro, a informação do diagnóstico, o score APACHE II, o score TISS-28, a duração da ventilação mecânica e o resultado. Os resultados avaliados foram a mortalidade (precoce ou tardia), o tempo de internamento na UCI e a duração da ventilação mecânica.
Plano de análise: Utilizámos o programa Jamovi 2.6.44 para a análise, e Prism 10.6.1 ou Wizard 1.9.49 para os gráficos. As variáveis categóricas são apresentadas em frequência e proporção; as variáveis contínuas são apresentadas na sua distribuição central e dispersão, após verificação da normalidade. O teste do Qui-quadrado foi selecionado para comparar variáveis categóricas, e o teste t ou o teste de Mann-Whitney para comparar variáveis quantitativas. Foi escolhido um valor de p < 0,01 como significância estatística. Foi realizada uma análise de regressão logística para confirmar o efeito do score APACHE II no resultado. Comparamos a taxa de mortalidade observada (precoce ou tardia [mais de 48 horas]) com a taxa esperada (padronizada ou SMR). A discriminação do score foi determinada pela área sob a curva (AUC) da característica operacional do recetor (ROC), com um valor mais próximo de 1 para o diagnóstico e tipo de admissão.
Aspectos éticos: O comité de investigação do hospital aprovou previamente a análise da base de dados e dispensou o consentimento informado, considerando que foi classificada como investigação sem risco, de acordo com os regulamentos nacionais (9). Também registámos o projeto na plataforma ClinicalTrials.gov de acordo com a Declaração de Helsínquia, incluindo ensaios observacionais (10).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Norton Perez Gutierrez, MD
- Número de telefone: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
Locais de estudo
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Meta Department
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Villavicencio, Meta Department, Colômbia, 50001
- Recrutamento
- Hospital Departamental de Villavicencio
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Contato:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Número de telefone: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos admitidos na unidade de cuidados intensivos durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes admitidos para cuidados intermédios (baixa intervenção terapêutica com pontuação TISS [Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica] - 28 inferior a 20 pontos). Pacientes encaminhados para outras instituições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mortalidade na UCI
Pacientes que morreram na unidade de cuidados intensivos durante os primeiros 28 dias de internamento.
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Avaliação de fatores associados à mortalidade
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Sobreviventes da UCI
Doentes com alta da unidade de cuidados intensivos vivos durante os primeiros 24 dias.
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Avaliação de fatores associados à mortalidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Dentro de 28 dias
|
Alta por óbito
|
Dentro de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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