- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249749
Faktory spojené s úmrtností na JIP (ICUMortal)
Faktory spojené s úmrtností na jednotce intenzivní péče v regionu Orinoko. Observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Úmrtnost slouží jako ukazatel kvality zdravotní péče na jednotce intenzivní péče. Skóre APACHE II je praktický nástroj pro predikci úmrtnosti, ačkoli jeho aplikace se liší. Studie validující skóre APACHE II v Kolumbii jsou omezené. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit výkonnost skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II jako prediktora úmrtnosti na jednotce intenzivní péče v nemocnici ve Villavicenciu v Kolumbii.
Metodologie Design: V této jednocentrové, retrospektivní kohortě byly sledovány po sobě jdoucí případy od přijetí do propuštění z JIP. Demografické charakteristiky, typ diagnózy, původ přijetí a skóre APACHE II byly systematicky vypočítány v databázi a případy byly rozděleny do dvou populací pro srovnání na základě výsledku.
Prostředí: Studie byla provedena na JIP Nemocnice Departamental de Villavicencio, referenční instituce pro region Orinoko. Má 350 lůžek, čtyři polyvalentní jednotky intenzivní péče pro dospělé s 40 lůžky a jedinou onkologickou jednotku v oblasti.
Pacienti: Byli zahrnuti kriticky nemocní pacienti přijatí od ledna 2022 do června 2025.
Vzorek: Studie zahrnovala všechny pacienty v databázi propuštění a nepoužila žádnou výběrovou metodu.
Zařazení: Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti starší 18 let přijatí během studie.
Vyloučení: Analýza vyloučila pacienty přijaté jako střední péče (nízká terapeutická intervence s TISS [Therapeutic Intervention Scoring System]-28 skóre pod 20 bodů).
Sběr dat: Informace o všech pacientech přijatých na JIP byly systematicky shromažďovány z klinické dokumentace při propuštění a nahrány do elektronické databáze ve standardizovaném online formátu. Skóre závažnosti bylo vypočítáno během prvních 24 hodin od přijetí. Byly zaznamenány demografické charakteristiky, pojištění, diagnostické informace, skóre APACHE II, skóre TISS-28, délka mechanické ventilace a výsledek. Hodnocenými výsledky byly úmrtnost (časná nebo pozdní), délka pobytu na JIP a délka mechanické ventilace.
Plán analýzy: Pro analýzu jsme použili program Jamovi 2.6.44 a pro grafiky Prism 10.6.1 nebo Wizard 1.9.49. Kategorické proměnné jsou prezentovány ve frekvenci a proporci; spojité proměnné jsou prezentovány v jejich centrální distribuci a disperzi po ověření normality. Pro srovnání kategorických proměnných byl vybrán chí-kvadrát test a pro srovnání kvantitativních proměnných t-test nebo Mann-Whitney test. Jako statistická významnost byla zvolena hodnota p < 0,01. Pro potvrzení vlivu skóre APACHE II na výsledek byla provedena analýza logistické regrese. Porovnali jsme pozorovanou míru úmrtnosti (časnou nebo pozdní [více než 48 hodin]) s očekávanou mírou (standardizovanou nebo SMR). Diskriminace skóre byla určena plochou pod křivkou (AUC) charakteristiky provozu přijímače (ROC), s hodnotou blížící se 1 pro diagnózu a typ přijetí.
Etické aspekty: Nemocniční výzkumný výbor předtím schválil analýzu databáze a prominul informovaný souhlas, s ohledem na to, že byla klasifikována jako výzkum bez rizika podle národních předpisů (9). Projekt jsme také zaregistrovali na platformě ClinicalTrials.gov podle Helsinské deklarace, včetně observačních studií (10).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonní číslo: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbie, 50001
- Nábor
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Kontakt:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonní číslo: 3112517471
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti starší 18 let přijatí na jednotku intenzivní péče během studijního období.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti přijatí pro střední péči (nízký terapeutický zásah s hodnocením TISS [Systém hodnocení terapeutických zásahů] - 28 skóre pod 20 bodů). Pacienti převedení do jiných zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
úmrtnost na JIP
Pacienti, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče během prvních 28 dnů od přijetí.
|
Vyhodnocení faktorů spojených s úmrtností
|
|
Přeživší z JIP
Pacienti propuštění z jednotky intenzivní péče živí do prvních 24 dnů.
|
Vyhodnocení faktorů spojených s úmrtností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů
|
Úmrtí po propuštění
|
Do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norton Perez Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sudarsanan S, Sivadasan P, Chandra P, Omar AS, Gaviola Atuel KL, Ulla Lone H, Ragab HO, Ehsan I, Carr CS, Pattath AR, Alkhulaifi AM, Shouman Y, Almulla A. Comparison of Four Intensive Care Scores in Predicting Outcomes After Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-center Retrospective Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jan;39(1):131-142. doi: 10.1053/j.jvca.2024.10.027. Epub 2024 Oct 22.
- Li X, Yi Q, Luo Y, Wei H, Ge H, Liu H, Zhang J, Li X, Xie X, Pan P, Zhou H, Liu L, Zhou C, Zhang J, Peng L, Pu J, Yuan J, Chen X, Tang Y, Zhou H. Prediction Model of In-Hospital Death for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients Admitted to Intensive Care Unit: The PD-ICU Score. Respiration. 2025;104(2):85-99. doi: 10.1159/000541367. Epub 2024 Sep 11.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Tekin B, Kilic J, Taskin G, Solmaz I, Tezel O, Basgoz BB. The Comparison of scoring systems: SOFA, APACHE-II, LODS, MODS, and SAPS-II in critically ill elderly sepsis patients. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):122-130. doi: 10.3855/jidc.18526.
- Chlabicz M, Laguna W, Kazimierczyk R, Kazimierczyk E, Lopatowska P, Gil M, Sobkowicz B, Kaminski KA, Tycinska A. Value of APACHE II, SOFA and CardShock scoring as predictive tools for cardiogenic shock: A single-centre pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Dec;11(6):3584-3597. doi: 10.1002/ehf2.15020. Epub 2024 Aug 13.
- Liengswangwong W, Siriwannabhorn R, Leela-Amornsin S, Yuksen C, Sanguanwit P, Duangsri C, Kusonkhum N, Saelim P. Comparison of Modified Early Warning Score (MEWS), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) for early prediction of septic shock in diabetic patients in Emergency Departments. BMC Emerg Med. 2024 Sep 4;24(1):161. doi: 10.1186/s12873-024-01078-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIVI_2025_02_UCI_MORTAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expoziční faktory
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Demence | Stárnutí | Oxidační stresKanada