Optimale methoden om ADC-resistentie in solide tumoren te karakteriseren en klinisch bruikbare biomarkers te identificeren (OASIS)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten voorafgaand aan enige proefspecifieke procedures een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend;
2. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn;
3. Histologisch bevestigde of radiologisch gedocumenteerde niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker (borst, urotheel, niet-kleincellig longcarcinoom of maag) met een indicatie voor een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat is goedgekeurd of toegankelijk via een vroegtoegangsprogramma;
4. Patiënten moeten minimaal 2 tumorlaesies hebben (primaire tumor kan worden meegenomen): minimaal één meetbare tumorlaesie voor tumorevaluatie volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) V1.1 en minimaal één tumorlaesie anders dan bot en hersenen voor biopsie;
5. Patiënten moeten een gemetastaseerde of lokaal gevorderde tumorsite hebben die gemakkelijk toegankelijk is voor biopsie (met uitzondering van bot- en hersenmetastasen) en moeten hebben ingestemd met het uitvoeren van pre- en post-behandelingsbiopten; een archief-pre-behandelingsbiopsie kan worden gebruikt als deze binnen één maand na inclusie is verzameld, als er na de biopsie geen antikankertherapie is toegediend en als er voldoend materiaal beschikbaar is voor onderzoek;
6. Levensverwachting moet ≥12 weken zijn volgens het oordeel van de onderzoeker;
7. ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
8. Patiënten moeten een adequate hematologische en orgaanfunctie hebben, compatibel met ADC-toediening, volgens de geneesmiddelspecifieke aanbevelingen;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de deelname aan de studie en tot 7 maanden na voltooiing van de behandeling voor vrouwen en tot 4 maanden voor mannen;
10. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (of equivalent);
11. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich gedurende de studie aan het protocol te houden;
12. Patiënten moeten toestemming geven voor het gebruik van hun verzamelde tumorweefselmonster, evenals bloedmonsters zoals beschreven in het protocol voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, waaronder maar niet beperkt tot DNA-, RNA- en eiwitgebaseerde biomarkeranalyse.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten behandeld met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat in een curatieve setting;
2. Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van monsters;
3. Aanwezigheid van een andere progressieve pathologie met een levensbedreigende prognose op korte termijn;
4. Patiënten die gelijktijdige behandeling ondergaan voor een maligniteit of hematologische aandoening die verschilt van de indicatie waarvoor de ADC wordt toegediend.

5. Patiënten met een onvoldoende uitwasperiode vóór Cyclus 1 Dag 1, gedefinieerd als:

   • Bestraling van het hele brein <14 dagen of stereotactische hersenbestraling <7 dagen.
   • Enige cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of andere antikankergeneesmiddelen (inclusief een andere ADC) uit een eerdere kankerbehandeling of klinische studie (anders dan epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR TKI)), <14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
   • Immunotherapie met immuuncheckpointremmers <21 dagen.
   • Hormoontherapie <21 dagen.
   • Grote chirurgie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) <28 dagen.
   • Bestralingsbehandeling van meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld <28 dagen of palliatieve radiotherapie <14 dagen.
6. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling;
7. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij of beschermend toezicht staat.