Optymalne metody charakteryzowania oporności ADC w guzach litych i identyfikowania klinicznie użytecznych biomarkerów (OASIS)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania;
2. Pacjenci muszą mieć ≥18 lat;
3. Histologicznie potwierdzony lub radiologicznie udokumentowany nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór (piersi, urotelialny, niedrobnokomórkowy rak płuca lub żołądka) ze wskazaniem do otrzymania koniugatu przeciwciało-lek (ADC) zatwierdzonego lub dostępnego w ramach programu wczesnego dostępu;
4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 zmiany nowotworowe (guza pierwotnego można włączyć): co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową do oceny guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 oraz co najmniej jedną zmianę nowotworową inną niż kości i mózg do biopsji;
5. Pacjenci muszą mieć przerzutowe lub miejscowo zaawansowane miejsce guza łatwo dostępne do biopsji (z wyjątkiem przerzutów do kości i mózgu) i muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed i po leczeniu; archiwalną biopsję przed leczeniem można wykorzystać, jeśli została pobrana w ciągu miesiąca od rejestracji, jeśli po biopsji nie podano terapii przeciwnowotworowej oraz jeśli dostępny jest wystarczający materiał do badań;
6. Przewidywana długość życia musi wynosić ≥12 tygodni według uznania badacza;
7. Stan sprawności w skali ECOG ≤ 2;
8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, zgodną z podawaniem ADC, zgodnie z zaleceniami specyficznymi dla leku;
9. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia dla kobiet oraz do 4 miesięcy dla mężczyzn;
10. Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczenia społecznego (lub równoważnym);
11. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania;
12. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie pobranego materiału guza, a także próbek krwi, zgodnie ze szczegółami protokołu, do przyszłych badań naukowych, co obejmuje, ale nie ogranicza się do, analizy biomarkerów opartych na DNA, RNA i białkach.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni koniugatem przeciwciało-lek w celach leczniczych;
2. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na wykorzystanie próbek;
3. Obecność innej postępującej patologii z krótkoterminowym zagrażającym życiu rokowaniem;
4. Pacjenci poddawani jednoczesnemu leczeniu z powodu nowotworu złośliwego lub zaburzenia hematologicznego innego niż wskazanie, dla którego podawany jest ADC.

5. Pacjenci z niewystarczającym okresem karencji przed cyklem 1 dniem 1, zdefiniowanym jako:

   • Radioterapia całego mózgu <14 dni lub stereotaktyczna radioterapia mózgu <7 dni.
   • Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, środki badawcze lub inne leki przeciwnowotworowe (w tym inny ADC) z poprzedniego schematu leczenia raka lub badania klinicznego (innego niż inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR TKI)), <14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe.
   • Terapia inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego <21 dni.
   • Terapia hormonalna <21 dni.
   • Poważna operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) <28 dni.
   • Leczenie radioterapią obejmujące ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania <28 dni lub paliatywna radioterapia <14 dni.
6. Uczestniczka płci żeńskiej, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu leczenia badawczego;
7. Osoba pozbawiona wolności lub pod opieką lub kuratelą.