Métodos Óptimos para Caracterizar la Resistencia a ADC en Tumores Sólidos e Identificar Biomarcadores Clínicamente Útiles (OASIS)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo;
2. Los pacientes deben tener ≥18 años;
3. Cáncer localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente o documentado radiológicamente (mama, urotelial, pulmón de células no pequeñas o gástrico) con indicación de recibir un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado o accesible a través de un programa de acceso temprano;
4. Los pacientes deben tener al menos 2 lesiones tumorales (se puede incluir el tumor primario): al menos una lesión tumoral medible para evaluación tumoral según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1 y al menos una lesión tumoral distinta de hueso y cerebro para biopsia;
5. Los pacientes deben tener un sitio tumoral metastásico o localmente avanzado fácilmente accesible para biopsia (con excepción de metástasis ósea y cerebral) y deben haber aceptado realizar biopsias pretratamiento y postratamiento; se puede utilizar una biopsia pretratamiento archivada si se recolectó dentro del mes posterior a la inscripción, si no se administró terapia anticancerosa después de la biopsia y si hay material suficiente disponible para investigación;
6. La esperanza de vida debe ser ≥12 semanas según el criterio del investigador;
7. Estado funcional ECOG ≤ 2;
8. Los pacientes deben tener función hematológica y orgánica adecuada, compatible con la administración de ADC, según las recomendaciones específicas del fármaco;
9. Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar usar anticoncepción adecuada durante la participación en el ensayo y hasta 7 meses después de completar el tratamiento para mujeres y hasta 4 meses para hombres;
10. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social (o equivalente);
11. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo;
12. Los pacientes deben consentir el uso de su muestra tumoral recolectada, así como muestras de sangre, según se detalla en el protocolo para futuras investigaciones científicas, que incluye pero no se limita a análisis de biomarcadores basados en ADN, ARN y proteínas.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes tratados con un conjugado anticuerpo-fármaco en un contexto curativo;
2. Pacientes que no consintieron el uso de muestras;
3. Presencia de otra patología progresiva con pronóstico amenazante a corto plazo;
4. Pacientes que reciben tratamiento concurrente para una malignidad o trastorno hematológico distinto de la indicación para la cual se administra el ADC.

5. Pacientes con período de lavado inadecuado antes del Día 1 del Ciclo 1, definido como:

   • Radioterapia cerebral total <14 días o radioterapia cerebral estereotáctica <7 días.
   • Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros fármacos anticancerosos (incluyendo otro ADC) de un régimen de tratamiento del cáncer previo o estudio clínico (distinto del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI)), <14 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor.
   • Terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario <21 días.
   • Terapia hormonal <21 días.
   • Cirugía mayor (excluyendo colocación de acceso vascular) <28 días.
   • Tratamiento de radioterapia en más del 30% de la médula ósea o con un campo amplio de radiación <28 días o radioterapia paliativa <14 días.
6. Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planee quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración final del tratamiento del estudio;
7. Persona privada de libertad o bajo custodia protectora o tutela.