Оптимальные методы характеристики резистентности к ADC в солидных опухолях и выявления клинически значимых биомаркеров (OASIS)

Критерии включения:

1. Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для исследования;
2. Пациенты должны быть в возрасте ≥18 лет;
3. Гистологически подтвержденный или рентгенологически документированный неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак (молочной железы, уротелиальный, немелкоклеточный рак легкого или желудка) с показаниями к применению конъюгата антитело-лекарство (ADC), одобренного или доступного через программу раннего доступа;
4. Пациенты должны иметь как минимум 2 опухолевых очага (первичная опухоль может быть включена): как минимум один измеримый опухолевый очаг для оценки опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и как минимум один опухолевый очаг, отличный от костного и головного мозга, для биопсии;
5. Пациенты должны иметь метастатический или местно-распространенный участок опухоли, легко доступный для биопсии (за исключением метастазов в кости и головной мозг), и должны согласиться на выполнение биопсий до и после лечения; архивная биопсия до лечения может быть использована, если она была взята в течение одного месяца до включения в исследование, если после биопсии не проводилась противоопухолевая терапия и если имеется достаточный материал для исследований;
6. Ожидаемая продолжительность жизни должна составлять ≥12 недель по усмотрению исследователя;
7. Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2;
8. Пациенты должны иметь адекватные гематологические показатели и функцию органов, совместимые с введением ADC, в соответствии с рекомендациями для конкретного препарата;
9. Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола должны согласиться использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего периода участия в исследовании и до 7 месяцев после завершения лечения для женщин и до 4 месяцев для мужчин;
10. Пациенты должны быть застрахованы в системе социального обеспечения (или ее эквиваленте);
11. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования;
12. Пациенты должны дать согласие на использование собранных образцов опухоли, а также образцов крови, как подробно описано в протоколе, для будущих научных исследований, которые включают, но не ограничиваются, анализом биомаркеров на основе ДНК, РНК и белков.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получавшие конъюгат антитело-лекарство с целью излечения;
2. Пациенты, не давшие согласия на использование образцов;
3. Наличие другой прогрессирующей патологии с угрожающим жизни прогнозом в краткосрочной перспективе;
4. Пациенты, получающие одновременное лечение по поводу злокачественного новообразования или гематологического заболевания, отличного от показания, по которому назначается ADC.

5. Пациенты с недостаточным периодом вымывания до Цикла 1 Дня 1, определяемым как:

   • Лучевая терапия на весь головной мозг <14 дней или стереотаксическая лучевая терапия головного мозга <7 дней.
   • Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые препараты или другие противоопухолевые препараты (включая другой ADC) из предыдущего режима лечения рака или клинического исследования (кроме ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR TKI)), <14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
   • Терапия ингибиторами иммунных контрольных точек <21 дня.
   • Гормональная терапия <21 дня.
   • Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) <28 дней.
   • Лучевая терапия на более чем 30% костного мозга или с широким полем облучения <28 дней или паллиативная лучевая терапия <14 дней.
6. Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время участия в данном исследовании или в течение 90 дней после последнего введения исследуемого лечения;
7. Лицо, лишенное свободы или находящееся под защитой, опекой или попечительством.