Evaluatie van het klinische succes van hydrofiele fissuur-sealants
EVALUATIE VAN HET KLINISCH SUCCES VAN EEN HYDROFIELE FISSURENSEALANT TOEGEPAST OP ONDERSTE BLIJVENDE KIEZEN ONDER DROGE EN NATTE OMSTANDIGHEDEN
De studiepopulatie zal bestaan uit kinderen van 7-11 jaar oud die systemisch gezond zijn en zich aanmelden bij de Pedodontie Kliniek van de Faculteit Tandheelkunde, Afyonkarahisar Gezondheidswetenschappen Universiteit voor routinematige tandheelkundige behandeling.
In de studie zullen fissuurlakken worden aangebracht op de eerste molaren met tegenoverliggende diepe groeven en fissuren in dezelfde kaak.
De studie omvat de toepassing van fissuurlakken op de eerste molaren met tegenoverliggende diepe groeven en fissuren in dezelfde kaak.
Er werd besloten om in totaal 500 tanden van 250 patiënten in de studie op te nemen, met 250 tanden in elke groep.
Het occlusale oppervlak van elke tand wordt gedroogd en geëtst met 37% fosforzuur (Eco-Etch; Ivoclar Vivadent, Inc. Schaan, Liechtenstein) en grondig gespoeld gedurende 30 seconden.
Indien speekselbesmetting optreedt, wordt het oppervlak opnieuw geëtst. De behandelde tand wordt 3 seconden luchtgedroogd en de tand in de tegenoverliggende kaak gedurende 15 seconden. Vervolgens wordt de relevante fissuurlak (Pulpdent, Embrace Wetbond Pit and Fissure Sealant) op het occlusale oppervlak van elke tand aangebracht en gedurende 20 seconden uitgehard met een lichthardingsapparaat met een intensiteit van 500 mW/cm².
Na restauratie wordt articulatiepapier gebruikt om te controleren op eventuele hoge punten in de occlusie; indien gevonden, wordt overtollig materiaal verwijderd met een afwerkboor.
Klinische evaluaties van marginale integriteit, marginale kleurverandering en retentie na plaatsing van de liner worden uitgevoerd na 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie sonde volgens de Ryge en Synder criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten van 7-11 jaar die zich hebben aangemeld voor een tandheelkundig onderzoek bij de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Afyon Gezondheidswetenschappen Universiteit.
2. Patiënten moeten systemisch gezond zijn en geen geestelijke of lichamelijke beperkingen hebben.
3. Permanente eerste molaren moeten volledig zijn doorgebroken in de mond, en ten minste 3 eerste molaren moeten in aanmerking komen voor niet-invasieve fissuurlakapplicatie (met smalle, diepe fissuren die vatbaar zijn voor cariës).
4. Permanente eerste molaren die fissuurlak krijgen, mogen geen gehypomineraliseerde gebieden hebben zoals fluorose of eerste molaar incisale hypomineralisatie.
5. Permanente eerste molaren mogen geen occlusale of approximale cariës hebben.
Exclusiecriteria:
1. Patiënten mogen niet tussen de 7 en 11 jaar oud zijn.
2. Patiënten mogen niet systemisch gezond zijn en moeten geen geestelijke of lichamelijke beperkingen hebben.
3. Patiënten moeten een slechte mondhygiëne hebben.
4. Er moet cariës aanwezig zijn in de permanente eerste molaren waar fissuurlak zal worden aangebracht.
5. Aanwezigheid van gehypomineraliseerde gebieden zoals fluorose of eerste molaar hypomineralisatie op de permanente eerste molaren waar fissuurlak zal worden aangebracht.
6. Patiënten die niet meewerken aan de uit te voeren procedures.
7. Patiënten of hun ouders die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met pit- en fissuur-sealant
|
Voor elke tand die behandeld wordt met een put- en fissuurlak, zal fosforzuur worden gebruikt voor de voorbehandeling.
Eén groep wordt gedroogd met een lucht-waterspray gedurende 3 seconden, terwijl de droogtijd voor de andere groep tanden in de tegenoverliggende kaak 15 seconden zal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Randverkleuring
Tijdsspanne: 3-6-9-12 maanden
|
A: Geen kleurverschil tussen de restauratie en de tandstructuur B: Gelokaliseerde, meestal verwijderbare oppervlakkige kleurverandering C: Pulpale verkleuring
|
3-6-9-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.DUS.010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .