A hidrofil fissurális tömítők klinikai sikerességének értékelése
A HIDROFIL REPEDÉSZÁRÓ ANYAG KLINIKAI SIKERESSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE ALSÓ ÁLLANDÓ ŐRLŐFOGAKON SZÁRAZ ÉS NEDVES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT ALKALMAZVA
A vizsgálati csoportba 7-11 éves, szisztémásan egészséges gyermekek kerülnek, akik a Afyonkarahisar Egészségtudományi Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászat Klinikáján jelentkeznek rutin fogászati kezelésre.
A vizsgálatban az első zápfogak mély gödreire és barázdáira lesznek alkalmazva fissúrazárok, amelyek ugyanabban az állcsontban helyezkednek el egymással szemben.
A vizsgálat magában foglalja a fissúrazárok alkalmazását az első zápfogak mély gödreire és barázdáira, amelyek ugyanabban az állcsontban helyezkednek el egymással szemben.
A vizsgálatba összesen 500 fogat terveztek bevonni 250 betegből, csoportonként 250 foggal.
Minden fog harapási felületét megszárítják és 37%-os foszforsavval (Eco-Etch; Ivoclar Vivadent, Inc. Schaan, Liechtenstein) maratják, majd alaposan 30 másodpercig öblítik.
Ha nyálszennyeződés következik be, a felületet újra maratják. A kezelt fogat 3 másodpercig, az ellenállcsontban lévő fogat 15 másodpercig levegővel szárítják. Ezután a megfelelő fissúrazár (Pulpdent, Embrace Wetbond Pit and Fissure Sealant) kerül alkalmazásra minden fog harapási felületére, és 20 másodpercig polimerizálják egy 500 mW/cm² intenzitású fénykötő egységgel.
A helyreállítás után artikulációs papírral ellenőrzik a harapásban esetlegesen előforduló magas pontokat; ha találnak, a felesleges anyagot befejező fejjel távolítják el.
A peremintegritás, peremszínváltozás és a tömítőanyag elhelyezése utáni retenció klinikai értékelését a Ryge és Synder kritériumok szerint, az Egészségügyi Világszervezet szondájával végeznek 3, 6, 9 és 12 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Törökország (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
1. Az Afyon Egészségtudományi Egyetem Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászat Tanszékén fogászati vizsgálatra jelentkezett, 7-11 éves korú betegek.
2. A betegeknek általánosan egészségesnek kell lenniük, és nem szabad mentális vagy fizikai fogyatékosságuknak lennie.
3. Az állandó első zápfogaknak teljesen kitörve kell lenniük a szájban, és legalább 3 első zápfognak be kell jelölni a nem invazív fissúra tömítés alkalmazására (keskeny, mély, szuvasodásra hajlamos barázdákkal rendelkezők).
4. A fissúra tömítést kapó állandó első zápfogaknak nem szabad fluorosis vagy első zápfog incizális hipomineralizációhoz hasonló hipomineralizált területekkel rendelkezniük.
5. Az állandó első zápfogaknak nem szabad okkluzális vagy approximális szuvasodással rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
1. A betegek nem lehetnek 7 és 11 éves kor között. 2. A betegek nem lehetnek általánosan egészségesek, és nem szabad mentális vagy fizikai fogyatékosságuknak lennie.
3. A betegeknek rossz szájhigiénéjüknek kell lennie. 4. Szuvasodásnak kell lennie azon állandó első zápfogakban, ahol fissúra tömítést alkalmaznának.
5. Fluorosis vagy első zápfog hipomineralizációhoz hasonló hipomineralizált területek jelenléte azon állandó első zápfogakban, ahol fissúra tömítést alkalmaznának.
6. A betegek nem működnek együtt a végrehajtandó eljárásokkal. 7. A betegek vagy szüleik nem kívánnak részt venni a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pácolás és repedéstömítés kezelés
|
Minden egyes, mélyedés- és hasadékzáróval kezelendő fog esetében foszforsavat használnak előkezelésként.
Egy csoport fogát 3 másodpercig levegő-víz permet segítségével szárítják, míg a másik, az ellenkező állcsontban lévő fogcsoport szárítási ideje 15 másodperc lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szélfakulás
Időkeret: 3-6-9-12 hónap
|
A: Nincs színváltozás a helyreállítás és a fogszerkezet között B: Lokalizált, főként eltávolítható felületi színváltozás C: Pulpás színeződés
|
3-6-9-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24.DUS.010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .