Оценка клинической эффективности гидрофильных герметиков фиссур
ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ГИДРОФИЛЬНОГО ФИССУРНОГО ГЕРМЕТИКА, ПРИМЕНЯЕМОГО НА НИЖНИХ ПОСТОЯННЫХ МОЛЯРАХ В СУХИХ И ВЛАЖНЫХ УСЛОВИЯХ
В исследовании примут участие дети в возрасте 7–11 лет, системно здоровые, которые обращаются в клинику детской стоматологии стоматологического факультета Университета медицинских наук Афьонкарахисар для планового стоматологического лечения.
В исследовании герметики фиссур будут нанесены на первые моляры с противоположными глубокими ямками и фиссурами в одной челюсти.
Исследование будет включать нанесение герметиков фиссур на первые моляры с противоположными глубокими ямками и фиссурами в одной челюсти.
Было решено включить в исследование в общей сложности 500 зубов от 250 пациентов, по 250 зубов в каждой группе.
Окклюзионная поверхность каждого зуба будет высушена и протравлена 37% фосфорной кислотой (Eco-Etch; Ivoclar Vivadent, Inc. Шан, Лихтенштейн) и тщательно промыта в течение 30 секунд.
Если произойдет загрязнение слюной, поверхность будет протравлена повторно. Обработанный зуб будет высушен воздухом в течение 3 секунд, а зуб в противоположной челюсти — в течение 15 секунд. Затем соответствующий герметик фиссур (Pulpdent, Embrace Wetbond Pit and Fissure Sealant) будет нанесен на окклюзионную поверхность каждого зуба и отвержден в течение 20 секунд с помощью светоотверждающей лампы интенсивностью 500 мВт/см².
После реставрации артикуляционная бумага будет использована для проверки наличия высоких точек в окклюзии; при обнаружении излишки материала будут удалены с помощью финишного бора.
Клинические оценки целостности краев, изменения цвета краев и ретенции после установки подкладки будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием зонда Всемирной организации здравоохранения в соответствии с критериями Райге и Снайдера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте 7–11 лет, обратившиеся на стоматологическое обследование в отделение детской стоматологии стоматологического факультета Университета медицинских наук Афьон.
2. Пациенты должны быть системно здоровы и не иметь психических или физических ограничений.
3. Постоянные первые моляры должны быть полностью прорезавшимися в полости рта, и не менее 3 первых моляров должны быть показаны для неинвазивного применения герметика фиссур (иметь узкие, глубокие фиссуры, склонные к кариесу).
4. Постоянные первые моляры, на которые будут наноситься герметики фиссур, не должны иметь участков гипоминерализации, таких как флюороз или гипоминерализация резцов первых моляров.
5. Постоянные первые моляры не должны иметь окклюзионного или апроксимального кариеса.
Критерии исключения:
1. Пациенты не должны быть в возрасте от 7 до 11 лет. 2. Пациенты не должны быть системно здоровы и должны иметь психические или физические ограничения.
3. Пациенты должны иметь плохую гигиену полости рта. 4. На постоянных первых молярах, на которые будут наноситься герметики фиссур, должен присутствовать кариес.
5. Наличие участков гипоминерализации, таких как флюороз или гипоминерализация первых моляров, на постоянных первых молярах, на которые будут наноситься герметики фиссур.
6. Пациенты, не сотрудничающие с процедурами, которые будут проводиться. 7. Пациенты или их родители, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: герметизация фиссур
|
Для каждого зуба, который будет обрабатываться герметиком для ямок и фиссур, для предварительной обработки будет использоваться фосфорная кислота.
Одна группа будет высушиваться воздушно-водяным распылителем в течение 3 секунд, в то время как время сушки для другой группы зубов в противоположной челюсти составит 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета по краю
Временное ограничение: 3-6-9-12 месяцев
|
A: Отсутствие изменения цвета между реставрацией и структурой зуба B: Локализованное, преимущественно удаляемое поверхностное изменение цвета C: Пульпарное изменение цвета
|
3-6-9-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24.DUS.010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .