Perioperatief opioidbesparend effect van retrosuperieure costotransverse ligamentblokkade versus erector spinae-blokkade bij laparoscopische cholecystectomie
11 december 2025 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Perioperatief opioïd-besparend effect van retrosuperior costotransversaal ligamentblok versus erector spinae blok bij laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie heeft tot doel het analgetische effect van retro superieure costotransversale ligamentruimteblokkade versus erector spinae vlakblokkade te vergelijken om een hoogwaardig perioperatief opioïdebesparend effect en postoperatieve analgesie te bereiken na laparoscopische cholecystectomie met optimale hemodynamische stabiliteit en hoge tevredenheid van patiënt en chirurg
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel een vergelijking te maken tussen retro superieure costotransverse ligament ruimte blokkade versus erector spinae vlak blokkade
- Om de pijnstillende resultaten te vergelijken (tijd tot eerste aanvraag van pijnstilling, totale hoeveelheid pijnstillend middel gebruik en pijnscores volgens NRS)
- Om de benodigde tijd voor het uitvoeren van elke techniek te beoordelen.
- Om intraoperatieve parameters te vergelijken (hemodynamiek en intraoperatief fentanyl gebruik)
- Om tevredenheid van patiënt en chirurg en complicaties van de blokkade te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina Salem, MD
- Telefoonnummer: 002 01099333513
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Medhat, MD
- Telefoonnummer: 002 01002828937
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Werving
- Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
-
Contact:
- Dina Salem, MD
- Telefoonnummer: 002 01099333513
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiëntentoestemming
- Leeftijd: 21-64 jaar.
- Geslacht: beide geslachten.
- Fysieke status: ASA I & II.
- Body mass index (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
- Type operaties: electieve laparoscopische cholecystectomie.
- Duur van de operatie niet meer dan 2 uur.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of bupivacaïne.
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie.
- Stollingsstoornissen of het gebruik van medicijnen die de chirurgische hemostase beïnvloeden.
7. Patiënten met bestaande neurologische tekorten. 8. Oncoöperatieve patiënt of met veranderde mentale status. 9. Patiënt met gevorderde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retrosuperior costotransverse ligament blokgroep
De patiënt krijgt een retrosuperior costotransversaal ligamentblokkade
|
De patiënt krijgt een retrosuperior costotransverse ligament blokkade
|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae blokgroep
De patiënt krijgt een erector spinae blokkade.
|
De patiënt krijgt een erector spinae blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot de eerste oproep voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tot de eerste oproep voor reddingsanalgesie (het interval tussen de blokinjectie totdat de NRS groter dan of gelijk aan 4 is) (nalufine) zal worden geregistreerd
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om blokkenkenmerken te beoordelen (blokprestatietijd)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om de blokkenkenmerken (blokprestatietijd) in minuten te beoordelen
|
1 uur
|
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: duur van de operatie (tot 2 uur)
|
Totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl benodigd naast de inductiedosis in microgram
|
duur van de operatie (tot 2 uur)
|
|
Pijnintensiteit volgens de Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de post-anesthesieverpleegafdeling, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
|
Analgetische parameters (pijnintensiteit in rust en bij beweging) door gebruik te maken van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) die als volgt aan de patiënt wordt uitgelegd: 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
|
30 minuten na aankomst op de post-anesthesieverpleegafdeling, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
|
|
totale hoeveelheid noodanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale hoeveelheid reddingsanalgesie als NRS≥4 in de eerste 24 uur.
|
24 uur
|
|
Intraoperatieve hemodynamica (Hartfrequentie en Gemiddelde Arteriële Druk)
Tijdsspanne: elke 5 minuten in de eerste 30 minuten en daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
Intraoperatieve hemodynamica elke 5 minuten in de eerste 30 minuten, daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
elke 5 minuten in de eerste 30 minuten en daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
alle patiënttevredenheid: De patiënten wordt gevraagd de algemene mate van tevredenheid met de analgesie te beoordelen door gebruik te maken van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden met analgesie, 2 = ontevreden met analgesie, 3 = neutraal, 4 = tevreden met analgesie, 5 = zeer tevreden met analgesie)
|
24 uur
|
|
complicatie van het blok
Tijdsspanne: 24 uur
|
complicatie van het blok (hematoom, lokale anestheticatoxiciteit, infectie)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .