Периоперационный опиоидсберегающий эффект блокады ретросупериорной реберно-поперечной связки по сравнению с блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник, при лапароскопической холецистэктомии
11 декабря 2025 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Периоперационный опиоидсберегающий эффект блокады ретросупериорной реберно-поперечной связки по сравнению с блоком мышцы, выпрямляющей позвоночник, при лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное клиническое исследование.
Это исследование направлено на сравнение анальгетического эффекта блокады ретро-верхнего реберно-поперечного связочного пространства и блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, для достижения высококачественного периоперационного опиоидсберегающего эффекта и послеоперационной аналгезии после лапароскопической холецистэктомии с оптимальной гемодинамической стабильностью и высокой удовлетворенностью пациента и хирурга
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение блокады пространства ретро-верхней реберно-поперечной связки и блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник
- Сравнить анальгетические результаты (время до первого запроса на анальгетик, общее количество потребляемого анальгетика и оценку боли по NRS)
- Оценить время выполнения блокады, необходимое для выполнения каждой техники.
- Сравнить интраоперационные параметры (гемодинамика и интраоперационное потребление фентанила)
- Оценить удовлетворенность пациента и хирурга, а также осложнения блокады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Salem, MD
- Номер телефона: 002 01099333513
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa Medhat, MD
- Номер телефона: 002 01002828937
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
-
Контакт:
- Dina Salem, MD
- Номер телефона: 002 01099333513
- Электронная почта: dinamaghraby@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента
- Возраст: 21-64 года.
- Пол: оба пола.
- Физическое состояние: ASA I & II.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 - 30 кг/м².
- Тип операций: плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Продолжительность операции не более 2 часов.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к лидокаину или бупивакаину.
- Пациенты с дыхательной недостаточностью.
- Нарушения свертываемости крови или прием препаратов, влияющих на хирургический гемостаз.
- Пациенты с ранее существовавшими неврологическими дефицитами.
- Некомплаентный пациент или с измененным психическим статусом.
- Пациент с прогрессирующими сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блока ретросупериорной реберно-поперечной связки
Пациенту будет проведена блокада ретросупериорной реберно-поперечной связки
|
Пациенту будет проведена блокада ретросупериорной реберно-поперечной связки
|
|
Активный компаратор: Группа блока мышцы, выпрямляющей позвоночник
Пациенту будет проведена блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник.
|
Пациенту будет проведена блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет зафиксировано время до первого вызова для обезболивания (интервал между введением блока и моментом, когда оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) становится больше или равна 4) (налорфин)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки характеристик блока (время выполнения блока)
Временное ограничение: 1 час
|
Для оценки характеристик блока (время выполнения блока) в минутах
|
1 час
|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: длительность операции (до 2 часов)
|
Общее количество фентанила, введенного интраоперационно, кроме индукционной дозы, в микрограммах
|
длительность операции (до 2 часов)
|
|
Интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 30 минут после прибытия в палату пробуждения после анестезии, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
|
Параметры анальгезии (интенсивность боли в покое и при движении) с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), которая будет объяснена пациенту следующим образом: 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль
|
30 минут после прибытия в палату пробуждения после анестезии, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
|
|
общее количество спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
общее количество обезболивающих препаратов для купирования боли, если NRS≥4, в первые 24 часа.
|
24 часа
|
|
Интраоперационная гемодинамика (Частота сердечных сокращений и Среднее артериальное давление)
Временное ограничение: каждые 5 минут в первые 30 минут, затем каждые 10 минут до конца операции
|
Гемодинамика интраоперационная каждые 5 минут в первые 30 минут, затем каждые 10 минут до конца операции
|
каждые 5 минут в первые 30 минут, затем каждые 10 минут до конца операции
|
|
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
все пациенты удовлетворены: Пациентам будет предложено оценить общую степень удовлетворенности анальгезией с использованием 5-балльной вербальной шкалы типа Лайкерта (1 = очень неудовлетворен анальгезией, 2 = неудовлетворен анальгезией, 3 = нейтрален, 4 = удовлетворен анальгезией, 5 = очень удовлетворен анальгезией)
|
24 часа
|
|
осложнение блока
Временное ограничение: 24 часа
|
осложнение блока (гематома, токсичность местного анестетика, инфекция)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .