- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277348
Analyse van de resultaten van therapeutische fotorefractieve keratectomie gecombineerd met profylactische versnelde cross-linking (PRK-Plus), voor de behandeling van dun verdacht hoornvlies
9 december 2025 bijgewerkt door: Omar Said, Fayoum University
Analyse van de resultaten van therapeutische fotorefractieve keratectomie gecombineerd met profylactische versnelde cross-linking (PRK-Plus), voor de behandeling van dun verdacht hoornvlies: Korte-termijn pilotstudie
analyseer de uitkomsten van therapeutische fotorefractieve keratectomie gecombineerd met profylactische versnelde cross-linking (PRK-Plus), voor de behandeling van dun verdacht hoornvlies
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CCT minder dan 490 micron
- K-gemiddelde meer dan 46 en/of K-max meer dan 47.
- Astigmatisme cilinder >1,5 D.
- D-waarde van Belin/Ambrósio Module > 1,6
- inferior-superior asymmetrie of strikpatroon met scheve radiale assen op tangentiële kaarten en abnormale veranderingen op (BAD).
- Asymmetrische topografie tussen 2 ogen, zelfs als geen van beide ogen een beslissend abnormaal topografisch patroon heeft.
- Elke significante scheve radiale as met of zonder inferieure steilheid, of één dioptrie of meer inferieure steilheid in sommige gebieden maar een I-S-waarde van ,1.4,7.
- jonge patiënten met tegen-de-regel astigmatische patronen.
- een PTA-waarde 40% indien berekend.
- Abnormale topografische patronen
- K2-aflezing van het achterste hoornvliesoppervlak minder dan [-7].
- D-waarde van CSTP > 2,5 in Belin/Ambrósio curve
We kijken naar waarden binnen de centrale 5 mm cirkel; de kaart moet worden weergegeven in de BFTE float-modus met een geschat gebied van 8 mm diameter:
- Elevatiewaarden op het vooroppervlak > +12 μm
- Elevatiewaarden op het achteroppervlak >+15 μm.
- Als er geïsoleerde eilanden zijn op het voor- of achteroppervlak (in de BFS float-modus)
Exclusiecriteria:
- Ogen gediagnosticeerd met KC.
- CCT minder dan 450 micron
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRK PLUS
|
therapeutische fotorefractieve keratectomie gecombineerd met profylactisch versnelde cross-linking
|
|
Geen tussenkomst: Vervolgonderzoek groep
follow-up met pentacam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van gezichtsscherpte gemeten met het LogMAR-systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verbetering van gezichtsscherpte gemeten met het LogMAR-systeem
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRK PLUS in thin cornea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .