- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07277348
Анализ результатов терапевтической фоторефрактивной кератэктомии в комбинации с профилактической ускоренной кросс-линкингом (PRK-Plus) для лечения тонкой подозрительной роговицы
9 декабря 2025 г. обновлено: Omar Said, Fayoum University
Анализ результатов терапевтической фоторефракционной кератэктомии в сочетании с профилактическим ускоренным кросс-линкингом (PRK-Plus) для лечения тонкой подозрительной роговицы: краткосрочное пилотное исследование
проанализировать результаты терапевтической фоторефрактивной кератэктомии в сочетании с профилактическим ускоренным кросс-линкингом (PRK-Plus) для лечения тонкой подозрительной роговицы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- CCT менее 490 микрон
- Среднее значение K более 46 и/или максимальное значение K более 47.
- Астигматический цилиндр >1,5 D.
- Значение D модуля Белина/Амброзио > 1,6
- асимметрия по вертикали или узор «бабочки» со смещёнными радиальными осями на тангенциальных картах и патологические изменения по (BAD).
- Асимметрия топографии между двумя глазами, даже если топографическая картина ни одного глаза сама по себе не является однозначно патологической.
- Любое значительное смещение радиальной оси с нижним уплощением или без него, или один диоптрий и более нижнего уплощения в некоторых областях, но значение I-S ,1,4,7.
- молодые пациенты с астигматическими паттернами против правила.
- значение PTA 40%, если рассчитано.
- Патологические топографические паттерны
- Показание K2 задней поверхности роговицы менее [-7].
- Значение D CSTP > 2,5 в кривой Белина/Амброзио
Мы рассматриваем значения в пределах центрального круга диаметром 5 мм; карта должна отображаться в режиме плавающей BFTE с оценочной областью диаметром 8 мм:
- Значения возвышения на передней поверхности > +12 мкм
- Значения возвышения на задней поверхности >+15 мкм.
- Если есть любой изолированный островок на передней или задней поверхности (в режиме плавающей BFS)
Критерии исключения:
- Глаза с диагностированным KC.
- CCT менее 450 микрон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРК ПЛЮС
PRK PLUS
|
терапевтическая фоторефракционная кератэктомия в сочетании с профилактическим ускоренным кросслинкингом
|
|
Без вмешательства: Группа последующего наблюдения
контрольное исследование на пентакаме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение остроты зрения, измеренное по системе LogMAR
Временное ограничение: 1 год
|
улучшение остроты зрения, измеряемое по системе LogMAR
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRK PLUS in thin cornea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .