Het ophelderen van de rol van cholinerge degeneratie bij cognitieve schommelingen bij Lewy-lichaampjesdementie
4 maart 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het verhelderen van de rol van cholinerge degeneratie in cognitieve fluctuaties bij Lewy body-dementie
Het voorgestelde onderzoek beoogt de kritieke hiaten in het begrip van de mechanismen van CF (Cognitieve Fluctuaties) aan te pakken door gebruik te maken van recentelijk opgedoken moleculaire biomarkers, geavanceerde neuroimagingtechnieken om maten van cholinerge degeneratie te beoordelen, en synchrone EEG en beoordelingen van aandacht.
Een van de overkoepelende innovaties van het onderzoek is het combineren van al deze beoordelingen in één geïntegreerd onderzoeksplan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1 is een cross-sectionele case-controlstudie waarin de cholinerge degeneratie bij 45 deelnemers met DLB of PDD met CF wordt vergeleken met een groep van 45 personen met Lewy-lichaamziekte zonder CF en 30 gezonde controles.
De eerste 20 deelnemers die in aanmerking komen voor Doelstelling 2 en toestemming geven, zullen ook deelnemen aan een 8-weken durende pre-post interventiecohortstudie direct na de procedures van Doelstelling 1.
Voor Doelstelling 3 zullen de deelnemers van Doelstelling 1 gedurende 2 jaar jaarlijkse follow-up evaluaties voltooien om factoren te begrijpen die de verandering in cognitieve fluctuaties in de loop van de tijd beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kara McHaney
- Telefoonnummer: (804) 828-4788
- E-mail: Kara.McHaney@vcuhealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Barrett, MD
-
Contact:
- Kara McHaney
- Telefoonnummer: (804) 828-4788
- E-mail: Kara.McHaney@vcuhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Arm 1:
- Leeftijdsbereik: 50 ≤ leeftijd < 90.
- Diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), Parkinson-dementie (PDD), ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornis (PD-MCI), milde cognitieve stoornis met Lewy-lichaampjes (MCI-LB).
- DLB-deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor klinisch waarschijnlijke DLB op basis van het 4e consensusrapport van 2017 van het DLB-consortium.
- PDD-deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor klinisch waarschijnlijke PD volgens de MDS-klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson en moeten ook voldoen aan de criteria voor waarschijnlijke PDD op basis van de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorders Society uit 2007.
- PD-MCI-deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor klinisch waarschijnlijke PD volgens de MDS-klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson en moeten voldoen aan de criteria voor milde cognitieve stoornis bij cognitieve testen tijdens screening.
- MCI-LB-deelnemers moeten voldoen aan vastgestelde onderzoekscriteria.
- Bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven of, indien niet mogelijk, beschikbaarheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.
- Beschikbaarheid van een informant (voor deelnemers die voldoen aan criteria voor dementie).
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels (vanwege cognitieve testen).
Exclusiecriteria:
Arm 1:
- Geschiedenis van cognitieve stoornis of psychiatrische stoornis anders dan gerelateerd aan dementie met Lewy-lichaampjes of Parkinson-dementie.
- Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of enige neurochirurgische ingreep.
- Geschiedenis van structurele hersenziekte of bekende significante cerebrovasculaire ziekte.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie en/of gebruik van natriumkanaalblokkers, d.w.z. carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, topiramaat, lamotrigine, felbamaat, zonisamide, rufinamide, lacosamide, eslicarbazepine en valproaat.
- Meer dan twee alcoholische drankjes per dag voor mannen en één per dag voor vrouwen.
- Regelmatig gebruik van benzodiazepines of barbituraten. (Als benzodiazepines alleen naar behoefte worden ingenomen, mogen deze medicijnen niet worden ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van het screeningsbezoek of tussen screeningsbezoek en EEG.)
- Ernstige dementie (gebaseerd op PI-beoordeling van afhankelijkheidsniveau van de proefpersoon voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven).
- Elke contra-indicatie voor hersen-MRI.
- Elke medische aandoening die de mogelijkheid om alle studieprocedures te voltooien zou belemmeren.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn, zwanger willen worden of een kind verwekken gedurende de studie.
Inclusiecriteria:
Arm 2 (cholinesteraseremmercohort) inclusiecriteria:
- Aim 1 voltooid.
- Klinische diagnose van LBD (DLB of PDD) met CF.
- Neemt geen cholinesteraseremmer en heeft de afgelopen 90 dagen geen cholinesteraseremmer gebruikt.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de ChEI-cohortprocedures (inclusief galantamine-toediening), of een mantelzorger die bereid en in staat is om naleving te garanderen.
Exclusiecriteria:
Arm 2 (cholinesteraseremmercohort) exclusiecriteria:
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Nierfalen.
- Significante bradycardie (<50 bpm) bij screening of geschiedenis van AV-blok.
- Elke contra-indicatie voor galantamine-toediening op basis van PI-discretie.
Inclusiecriteria:
Arm 3 (gezonde controles):
- Leeftijdsbereik: 50 ≤ leeftijd < 90.
- Gezonde controles mogen geen bekende neurologische aandoeningen hebben die studieprocedures of resultaten kunnen verstoren.
- Bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven of, indien niet mogelijk, beschikbaarheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.
- Beschikbaarheid van een informant (voor deelnemers die voldoen aan criteria voor dementie).
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels (vanwege cognitieve testen).
Exclusiecriteria:
Arm 3 (gezonde controles):
- Geen geschiedenis van cognitieve stoornis of psychiatrische stoornis anders dan gerelateerd aan dementie met Lewy-lichaampjes of Parkinson-dementie.
- Geen geschiedenis van diepe hersenstimulatie of enige neurochirurgische ingreep.
- Geen geschiedenis van structurele hersenziekte of bekende significante cerebrovasculaire ziekte.
- Geen geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie en/of gebruik van natriumkanaalblokkers, d.w.z. carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, topiramaat, lamotrigine, felbamaat, zonisamide, rufinamide, lacosamide, eslicarbazepine en valproaat.
- Elke medische aandoening die de mogelijkheid om alle studieprocedures te voltooien zou belemmeren.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn, zwanger willen worden of een kind verwekken gedurende de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met DLB of PDD
90 proefpersonen met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) of de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)
|
Detecteert gefosforyleerd alfa-synucleïne in cutane zenuwfibrillen met >95% gevoeligheid voor het detecteren van DLB
Functionele MRI wordt gebruikt om de veranderingen in netwerkconnectiviteit te onderzoeken die samenhangen met veranderingen in het cholinerge systeem.
Door deze uitgebreide methodologie te gebruiken om de bijdrage van cholinerge degeneratie aan CF vast te stellen, wordt een robuust kader gecreëerd voor toekomstig onderzoek en therapeutische strategieën.
Het implementeren van langdurige EEG-monitoring om dynamische veranderingen in neurale activiteit geassocieerd met CF vast te leggen. De methoden zijn ontworpen om de beperkingen te vermijden die zijn geïdentificeerd in een systematische review van EEG-studies in DLB, aangezien kwantitatieve analyse van EEG zal worden gebruikt, diagnostische criteria uniform zullen worden toegepast en de verstorende effecten van medicatie zullen worden overwogen. Gelijktijdige evaluatie van PVT-prestaties en EEG Deze dubbele beoordeling zal cognitieve en neurofysiologische dynamieken in real-time correleren, wat een meer holistisch begrip biedt van CF in de loop van de tijd en de onderliggende functionele hersenactiviteit. Tijdelijke integratie van PVT met EEG-gegevensverzameling zal het mogelijk maken om specifieke correlaten van CF te identificeren.
Een bloedmonster wordt afgenomen en naar C2N Diagnostics gestuurd voor verwerking voor de detectie van Aβ42/40 en p-tau217 via massaspectrometrie, een methode waarvan is aangetoond dat deze zeer nauwkeurig is voor het voorspellen van amyloïdpositiviteit op PET (AUC=0,94).
Exploratieve biomarkers: Het extra bloedmonster wordt gebruikt voor analyse van exploratieve biomarkers en toekomstig onderzoek.
In totaal wordt maximaal 20 ml bloed afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Proefpersonen met Lewy Body ziekte met CF
Een subset van 20 proefpersonen met Lewy Body (LB) ziekte met cognitieve fluctuaties (CF) Deze arm zal een subset zijn van 20 proefpersonen uit Arm #1 (Proefpersonen met DLB of PDD). |
Functionele MRI wordt gebruikt om de veranderingen in netwerkconnectiviteit te onderzoeken die samenhangen met veranderingen in het cholinerge systeem.
Door deze uitgebreide methodologie te gebruiken om de bijdrage van cholinerge degeneratie aan CF vast te stellen, wordt een robuust kader gecreëerd voor toekomstig onderzoek en therapeutische strategieën.
Het implementeren van langdurige EEG-monitoring om dynamische veranderingen in neurale activiteit geassocieerd met CF vast te leggen. De methoden zijn ontworpen om de beperkingen te vermijden die zijn geïdentificeerd in een systematische review van EEG-studies in DLB, aangezien kwantitatieve analyse van EEG zal worden gebruikt, diagnostische criteria uniform zullen worden toegepast en de verstorende effecten van medicatie zullen worden overwogen. Gelijktijdige evaluatie van PVT-prestaties en EEG Deze dubbele beoordeling zal cognitieve en neurofysiologische dynamieken in real-time correleren, wat een meer holistisch begrip biedt van CF in de loop van de tijd en de onderliggende functionele hersenactiviteit. Tijdelijke integratie van PVT met EEG-gegevensverzameling zal het mogelijk maken om specifieke correlaten van CF te identificeren.
20 deelnemers uit arm 1. Deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks 1 capsule galantamine 8mg ER innemen en vervolgens gedurende 4 weken dagelijks 2 capsules galantamine 8mg ER (16mg) innemen.
Deze titratie zal het potentieel voor cholinerge bijwerkingen verminderen.
Na 2 weken, 4 weken en 6 weken van de behandelingsperiode zullen veiligheid en therapietrouw worden beoordeeld tijdens telefoongesprekken.
Elke ongewenste gebeurtenis die als Graad 2 of hoger wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 en die zeker of mogelijk aan het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegeschreven, zal leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of dosisverlaging.
|
|
Ander: Gezonde controlesubjecten
30 gezonde controles
|
Functionele MRI wordt gebruikt om de veranderingen in netwerkconnectiviteit te onderzoeken die samenhangen met veranderingen in het cholinerge systeem.
Door deze uitgebreide methodologie te gebruiken om de bijdrage van cholinerge degeneratie aan CF vast te stellen, wordt een robuust kader gecreëerd voor toekomstig onderzoek en therapeutische strategieën.
Het implementeren van langdurige EEG-monitoring om dynamische veranderingen in neurale activiteit geassocieerd met CF vast te leggen. De methoden zijn ontworpen om de beperkingen te vermijden die zijn geïdentificeerd in een systematische review van EEG-studies in DLB, aangezien kwantitatieve analyse van EEG zal worden gebruikt, diagnostische criteria uniform zullen worden toegepast en de verstorende effecten van medicatie zullen worden overwogen. Gelijktijdige evaluatie van PVT-prestaties en EEG Deze dubbele beoordeling zal cognitieve en neurofysiologische dynamieken in real-time correleren, wat een meer holistisch begrip biedt van CF in de loop van de tijd en de onderliggende functionele hersenactiviteit. Tijdelijke integratie van PVT met EEG-gegevensverzameling zal het mogelijk maken om specifieke correlaten van CF te identificeren.
Een bloedmonster wordt afgenomen en naar C2N Diagnostics gestuurd voor verwerking voor de detectie van Aβ42/40 en p-tau217 via massaspectrometrie, een methode waarvan is aangetoond dat deze zeer nauwkeurig is voor het voorspellen van amyloïdpositiviteit op PET (AUC=0,94).
Exploratieve biomarkers: Het extra bloedmonster wordt gebruikt voor analyse van exploratieve biomarkers en toekomstig onderzoek.
In totaal wordt maximaal 20 ml bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van fluctuaties (CAF) (frequentie- en duurscore)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, ChEI Cohort Dag 56, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De scoring voor de Klinische Beoordeling van Fluctuaties (CAF) is een proces in twee stappen dat zowel een frequentiescore als een duurscore gebruikt. De twee scores worden met elkaar vermenigvuldigd om de uiteindelijke ernstclassificatie te verkrijgen. Een hogere score duidt op ernstigere cognitieve fluctuaties. Na het beoordelen van de frequentie en duur worden de twee scores vermenigvuldigd om de uiteindelijke CAF-score te verkrijgen. Frequentiescore x Duurscore = Totale CAF-score |
Screening, Baseline, ChEI Cohort Dag 56, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
|
Dementie Cognitieve Fluctuatieschaal-Onderzoeksversie (DCFS-R) (totaalscore)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, ChEI Cohort Dag 56, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De DCFS-R wordt gemeten als een totaalscore van 4 tot 20, waarbij hogere scores ernstigere cognitieve schommelingen bij dementie aangeven.
De score wordt berekend door de beoordelingen van een verpleegkundige op vier items op te tellen, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen verschil, 5=zeer groot verschil).
De vier items beoordelen het verschil tussen de beste en slechtste functionering van een persoon, waaronder overdag slaperigheid, sufheid en veranderde bewustzijnsniveaus.
|
Screening, Baseline, ChEI Cohort Dag 56, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
|
Mayo Fluctuatieschaal (Vier vragen)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, ChEI Cohort Dag 56, 1-jaar follow-up bezoek, en 2-jaar follow-up bezoek
|
De vier vragen in de Mayo Fluctuations Scale zijn gebleken significant onderscheid te kunnen maken tussen de ziekte van Alzheimer en DLB. Positieve items worden opgeteld om een "fluctuatiescomposite-score" te creëren, waarbij een score van 3 of 4 geassocieerd wordt met DLB.
|
Screening, Baseline, ChEI Cohort Dag 56, 1-jaar follow-up bezoek, en 2-jaar follow-up bezoek
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ Assessment)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, follow-up bezoek na 1 jaar, en follow-up bezoek na 2 jaar
|
De FAQ is een getal van 0 tot 30 dat de onafhankelijkheid van een persoon in dagelijkse taken weergeeft, waarbij hogere scores meer moeilijkheden aangeven.
De score wordt berekend door de beoordelingen (0-3) voor 10 activiteiten op te tellen, en een afkapscore van 9 of hoger wordt vaak gebruikt om mogelijke cognitieve of functionele beperkingen aan te duiden.
|
Screening, Baseline, follow-up bezoek na 1 jaar, en follow-up bezoek na 2 jaar
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De MDS-UPDRS is een instrument dat de ervaringen van het dagelijks leven (deel I), motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II), motorisch onderzoek (deel III) en motorische complicaties (deel IV) meet.
Scores variëren van 0 tot 260, waarbij 0 geen beperking aangeeft en hogere scores een grotere beperking aangeven.
De afzonderlijke delen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
|
REM-slaapgedragsstoornis Vragenlijst (RBDSQ)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De RBDSQ wordt gemeten door een totaalscore van 0-13, waarbij een score van 5 of hoger een positief resultaat voor REM-slaapgedragsstoornis (RBD) aangeeft.
De vragenlijst is een 10-item zelfbeoordelingsinstrument om te screenen op RBD, en de afkapscore kan variëren afhankelijk van de populatie die wordt gescreend.
|
Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
|
Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De NPI is een interview dat wordt uitgevoerd met een mantelzorger om eventuele veranderingen in het gedrag van de deelnemers met betrekking tot wanen, hallucinaties, angst en apathie te beoordelen.
Het bestaat uit 4 hoofdvragen, 31 subvragen en frequentie-/ernstbeoordelingen.
|
Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
|
Verbeterde Schaal voor de beoordeling van de ziekte van Parkinson (SAPS-PD)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De eSAPS-PD wordt gebruikt om de ernst van hallucinaties en wanen te meten bij patiënten met Parkinson's Disease Psychosis (PDP).
Gescoord op een schaal van 0 tot 5 voor elk van de 9 items, resulterend in een totaalscore van 0 tot 45.
Elk item wordt beoordeeld op basis van de ernst van het symptoom, waarbij een score van 0 "Geen" betekent en een score van 5 "Ernstig".
|
Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om depressie bij volwassenen te screenen en de ernst ervan te beoordelen.
Het bestaat uit negen vragen die zijn gebaseerd op de diagnostische criteria voor een ernstige depressieve stoornis in de DSM-5.
De totaalscore voor de PHQ-9 kan variëren van 0 tot 27.
Elk van de negen items wordt gescoord op basis van de frequentie waarmee een persoon een specifiek symptoom de afgelopen twee weken heeft ervaren: 0: Helemaal niet, 1: Enkele dagen, 2: Meer dan de helft van de dagen, 3: Bijna elke dag.
De scores voor alle negen items worden bij elkaar opgeteld om een totale ernstscore te produceren.
Hoewel scores van 10 of hoger een hoge gevoeligheid en specificiteit hebben voor het identificeren van een ernstige depressie, is de PHQ-9 alleen geen diagnostisch hulpmiddel.
Een klinisch interview is noodzakelijk voor een definitieve diagnose.
|
Screening, Baseline, 1 jaar follow-up bezoek, en 2 jaar follow-up bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Barrett, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20033370
- R01NS142622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .