Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetilkolinerg degeneráció szerepének feltárása a kognitív ingadozásokban Lewy-tests dementia esetén

2026. március 4. frissítette: Virginia Commonwealth University

A kolinerg degeneráció szerepének feltárása a kognitív fluktuációkban Lewy-tests dementia esetén

A javasolt vizsgálat célja, hogy a CF (Kognitív Fluktuációk) mechanizmusainak megértésében rejlő kritikus hiányosságokat orvosolja azáltal, hogy kihasználja a nemrégiben megjelent molekuláris biomarkereket, a kolinerg degeneráció mérésére szolgáló fejlett neuroképalkotási technikákat, valamint a szinkron EEG-t és a figyelem vizsgálatát. A vizsgálat egyik átfogó újítása, hogy mindezeket az értékeléseket egy integrált kutatási tervbe foglalja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. cél egy keresztmetszeti eset-kontroll tanulmány, amelyben a 45 DLB-s vagy PDD-s résztvevő kolinerg degenerációját CF-vel összehasonlítják egy 45 fős, CF nélküli Lewy-test betegséggel rendelkező csoporttal és 30 egészséges kontrollszeméllyel. Az első 20 résztvevő, akik jogosultak a 2. célra és hozzájárulnak, szintén részt vesznek egy 8 hetes intervenciós kohorsz tanulmányban, amely közvetlenül az 1. cél eljárásait követi. A 3. cél érdekében az 1. cél résztvevői két éven át éves követési értékeléseket végeznek, hogy megértsék az idő múlásával a kognitív ingadozások változását befolyásoló tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Barrett, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport:

  • Életkor tartomány: 50 ≤ életkor < 90.
  • Lewy-testeces demencia (DLB), Parkinson-kór demencia (PDD), Parkinson-kór enyhe kognitív zavarral (PD-MCI), enyhe kognitív zavar Lewy-testecskékkel (MCI-LB) diagnózisa.
  • A DLB résztvevőknek meg kell felelniük a klinikailag valószínű DLB kritériumainak a DLB konzorcium 2017-es 4. konszenzus jelentése alapján.
  • A PDD résztvevőknek meg kell felelniük a klinikailag valószínű PD kritériumainak az MDS klinikai diagnosztikai kritériumai szerint a Parkinson-kórra, és meg kell felelniük a valószínű PDD kritériumainak a 2007-es Mozgászavar Társaság klinikai diagnosztikai kritériumai alapján.
  • A PD-MCI résztvevőknek meg kell felelniük a klinikailag valószínű PD kritériumainak az MDS klinikai diagnosztikai kritériumai szerint a Parkinson-kórra, és meg kell felelniük az enyhe kognitív zavar kritériumainak a szűrés során végzett kognitív tesztelésen.
  • Az MCI-LB résztvevőknek meg kell felelniük az elismert kutatási kritériumoknak.
  • Képesség tájékoztatott beleegyezés megadására, vagy ha nem képes, törvényes képviselő vagy gyám rendelkezésre állása, aki tájékoztatott beleegyezést tud adni.
  • Informáns rendelkezésre állása (a demencia kritériumainak megfelelő résztvevők esetében).
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos eljárások betartására.
  • Folyékony angol nyelvtudás (a kognitív tesztelés miatt)

Kizárási kritériumok:

1. csoport

  • Kognitív vagy pszichiátriai zavar anamnézise, kivéve a Lewy-testeces demenciához vagy Parkinson-kór demenciához kapcsolódót.
  • Mély agyi stimuláció vagy bármilyen neurosebészeti beavatkozás anamnézise.
  • Szerkezeti agyi betegség vagy ismert jelentős cerebrovaszkuláris betegség anamnézise.
  • Rohamok vagy epilepszia anamnézise és/vagy nátriumcsatorna-blokkolók használata, pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, topiramát, lamotrigin, felbamát, zoniszamid, rufinamid, lakozamid, eszlikarbazepin és valproát.
  • Napi több mint két alkoholos ital fogyasztása férfiaknál és napi egy nőknél.
  • Benzodiazepinek vagy barbiturátok rendszeres használata. (Ha a benzodiazepineket csak szükség esetén szedik, ezeket a gyógyszereket nem lehet bevenni a szűrési látogatás 5 felezési idején belül, vagy a szűrési látogatás és az EEG között.)
  • Súlyos demencia (a PI értékelése alapján a résztvevő függőségi szintje az instrumentális napi tevékenységekben)
  • Bármilyen ellenjavallat agyi MRI-vizsgálathoz.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozná az összes vizsgálati eljárás elvégzését.
  • A résztvevőknek nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek terhességet, és nem lehetnek gyermek apjai a vizsgálat időtartama alatt

Bevételi kritériumok:

2. csoport (Kolinészteráz gátló kohorsz) bevételi kritériumai:

  • Az 1. célkitűzés teljesítése.
  • LBD (DLB vagy PDD) klinikai diagnózisa CF-vel.
  • Nem szed kolinészteráz gátlót, és nem szedett kolinészteráz gátlót az előző 90 napban.
  • Képesség és hajlandóság a ChEI kohorsz eljárásainak betartására (beleértve a galantamin adagolást), vagy gondozó, aki hajlandó és képes biztosítani a betartást.

Kizárási kritériumok:

2. csoport (Kolinészteráz gátló kohorsz) kizárási kritériumai:

  • Súlyos májkárosodás.
  • Veseelégtelenség.
  • Jelentős bradikardia (<50 ütés/perc) szűréskor vagy AV-blokk anamnézise.
  • Bármilyen ellenjavallat a galantamin adagolásához a PI megítélése alapján.

Bevételi kritériumok:

3. csoport (Egészséges kontrollok)

  • Életkor tartomány: 50 ≤ életkor < 90.
  • Az egészséges kontrolloknak nem lehet ismert neurológiai állapota, amely zavarhatná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
  • Képesség tájékoztatott beleegyezés megadására, vagy ha nem képes, törvényes képviselő vagy gyám rendelkezésre állása, aki tájékoztatott beleegyezést tud adni.
  • Informáns rendelkezésre állása (a demencia kritériumainak megfelelő résztvevők esetében).
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos eljárások betartására.
  • Folyékony angol nyelvtudás (a kognitív tesztelés miatt).

Kizárási kritériumok:

3. csoport (Egészséges kontrollok)

  • Nincs kognitív vagy pszichiátriai zavar anamnézise, kivéve a Lewy-testeces demenciához vagy Parkinson-kór demenciához kapcsolódót.
  • Nincs mély agyi stimuláció vagy neurosebészeti beavatkozás anamnézise.
  • Nincs szerkezeti agyi betegség vagy ismert jelentős cerebrovaszkuláris betegség anamnézise.
  • Nincs rohamok vagy epilepszia anamnézise és/vagy nátriumcsatorna-blokkolók használata, pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, topiramát, lamotrigin, felbamát, zoniszamid, rufinamid, lakozamid, eszlikarbazepin és valproát.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozná az összes vizsgálati eljárás elvégzését.
  • A résztvevőknek nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek terhességet, és nem lehetnek gyermek apjai a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DLB-vel vagy PDD-vel rendelkező személyek
90 dementia with Lewy bodies (DLB) vagy Parkinson-kórral összefüggő demencia (PDD) beteg
Eljárás: Syn-One bőrbiopszia
Kimutatja a foszforilált alfa-szinukleint a bőr idegrostjaiban, amelynek >95%-os érzékenysége van a DLB kimutatásában
Diagnosztikai vizsgálat: Többmódusú MRI
Funkcionális MRI-t használtak a kolinerg rendszer változásaival összefüggő hálózati kapcsolódási változások vizsgálatára. Ennek az átfogó módszertannak a felhasználása a kolinerg degeneráció CF-hez való hozzájárulásának megállapításához robusztus keretet biztosít a jövőbeli kutatások és terápiás stratégiák számára.
Diagnosztikai vizsgálat: A dinamikus EEG-jellemzők 48 órás időszakokra vonatkozó értékelése az összes vizsgálati cél tekintetében

Hosszabb ideig tartó EEG-monitorozás bevezetése, hogy a CF-vel összefüggő neurális aktivitás dinamikus változásait rögzítsék. A módszerek úgy lettek tervezve, hogy elkerüljék az EEG-vizsgálatok szisztematikus áttekintésében azonosított korlátozásokat DLB-ben, mivel kvantitatív EEG-elemzést alkalmaznak, egységesen alkalmazzák a diagnosztikai kritériumokat, és figyelembe veszik a gyógyszerek zavaró hatásait.

A PVT-teljesítmény és az EEG egyidejű értékelése Ez a kettős értékelés valós időben korrelálja a kognitív és neurofiziológiai dinamikát, átfogóbb képet nyújtva a CF időbeli változásairól és az azokat alapozó funkcionális agyi aktivitásról. A PVT és az EEG-adatgyűjtés időbeli integrációja lehetővé teszi a CF specifikus korrelátumainak azonosítását.

Diagnosztikai vizsgálat: Plazma biomarkerek
Vér mintát gyűjtenek és C2N Diagnostics részére küldenek feldolgozásra, hogy Aβ42/40 és p-tau217 tömegspektrometriás módszerrel kimutassák, mely módszer kimutathatóan nagyon pontos az amiloid pozitivitás PET-vizsgálaton történő előrejelzésében (AUC=0,94). Feltáró Biomarkerek: A további vér mintát feltáró biomarkerek elemzésére és jövőbeli kutatásokra használják fel. Összesen legfeljebb 20 ml vért vesznek.
Aktív összehasonlító: Lewy-test betegségben szenvedő alanyok CF-vel

20 alanyból álló részhalmaz Lewy-testes (LB) betegséggel és kognitív fluktuációval (CF)

Ez az ág 20 alanyból álló részhalmaza lesz az 1. ágból (DLB vagy PDD-s alanyok).
Diagnosztikai vizsgálat: Többmódusú MRI
Funkcionális MRI-t használtak a kolinerg rendszer változásaival összefüggő hálózati kapcsolódási változások vizsgálatára. Ennek az átfogó módszertannak a felhasználása a kolinerg degeneráció CF-hez való hozzájárulásának megállapításához robusztus keretet biztosít a jövőbeli kutatások és terápiás stratégiák számára.
Diagnosztikai vizsgálat: A dinamikus EEG-jellemzők 48 órás időszakokra vonatkozó értékelése az összes vizsgálati cél tekintetében

Hosszabb ideig tartó EEG-monitorozás bevezetése, hogy a CF-vel összefüggő neurális aktivitás dinamikus változásait rögzítsék. A módszerek úgy lettek tervezve, hogy elkerüljék az EEG-vizsgálatok szisztematikus áttekintésében azonosított korlátozásokat DLB-ben, mivel kvantitatív EEG-elemzést alkalmaznak, egységesen alkalmazzák a diagnosztikai kritériumokat, és figyelembe veszik a gyógyszerek zavaró hatásait.

A PVT-teljesítmény és az EEG egyidejű értékelése Ez a kettős értékelés valós időben korrelálja a kognitív és neurofiziológiai dinamikát, átfogóbb képet nyújtva a CF időbeli változásairól és az azokat alapozó funkcionális agyi aktivitásról. A PVT és az EEG-adatgyűjtés időbeli integrációja lehetővé teszi a CF specifikus korrelátumainak azonosítását.

Drog: Galantamin HBr hosszabb hatású 8mg kapszula (8mg ER).
20 résztvevő az 1. ágból. A résztvevők 4 héten át naponta 1 kapszulát szednek majd 8 mg-os lassan felszabaduló galantaminból, majd 4 héten át naponta 2 kapszulát (16 mg) ugyanabból a galantaminból. Ez a titrálás csökkenti a kollinerg mellékhatások lehetőségét. A kezelési időszak 2., 4. és 6. hetében a biztonságosságot és a betartást telefonos látogatások során értékelik. Bármely, a mellékhatások közös terminológiájának kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint 2-es vagy magasabb fokozatú mellékhatás, amely határozottan vagy esetleg a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vagy dóziscsökkentéshez vezet.
Egyéb: Egészséges kontroll alanyok
30 egészséges kontrollszemély
Diagnosztikai vizsgálat: Többmódusú MRI
Funkcionális MRI-t használtak a kolinerg rendszer változásaival összefüggő hálózati kapcsolódási változások vizsgálatára. Ennek az átfogó módszertannak a felhasználása a kolinerg degeneráció CF-hez való hozzájárulásának megállapításához robusztus keretet biztosít a jövőbeli kutatások és terápiás stratégiák számára.
Diagnosztikai vizsgálat: A dinamikus EEG-jellemzők 48 órás időszakokra vonatkozó értékelése az összes vizsgálati cél tekintetében

Hosszabb ideig tartó EEG-monitorozás bevezetése, hogy a CF-vel összefüggő neurális aktivitás dinamikus változásait rögzítsék. A módszerek úgy lettek tervezve, hogy elkerüljék az EEG-vizsgálatok szisztematikus áttekintésében azonosított korlátozásokat DLB-ben, mivel kvantitatív EEG-elemzést alkalmaznak, egységesen alkalmazzák a diagnosztikai kritériumokat, és figyelembe veszik a gyógyszerek zavaró hatásait.

A PVT-teljesítmény és az EEG egyidejű értékelése Ez a kettős értékelés valós időben korrelálja a kognitív és neurofiziológiai dinamikát, átfogóbb képet nyújtva a CF időbeli változásairól és az azokat alapozó funkcionális agyi aktivitásról. A PVT és az EEG-adatgyűjtés időbeli integrációja lehetővé teszi a CF specifikus korrelátumainak azonosítását.

Diagnosztikai vizsgálat: Plazma biomarkerek
Vér mintát gyűjtenek és C2N Diagnostics részére küldenek feldolgozásra, hogy Aβ42/40 és p-tau217 tömegspektrometriás módszerrel kimutassák, mely módszer kimutathatóan nagyon pontos az amiloid pozitivitás PET-vizsgálaton történő előrejelzésében (AUC=0,94). Feltáró Biomarkerek: A további vér mintát feltáró biomarkerek elemzésére és jövőbeli kutatásokra használják fel. Összesen legfeljebb 20 ml vért vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai ingadozások értékelése (CAF) (gyakoriság és időtartam pontszám)
Időkeret: Szűrés, Alapvonal, ChEI Kohorsz 56. nap, 1 éves utókövetési látogatás és 2 éves utókövetési látogatás

A Fluktuációk Klinikai Értékelésének (CAF) pontozása egy kétlépéses folyamat, amely frekvencia- és időtartam-pontszámot egyaránt felhasznál. A két pontszámot összeszorozzák, hogy megkapják a végső súlyossági értékelést. Magasabb pontszám súlyosabb kognitív fluktuációkat jelez. A frekvencia és időtartam értékelése után a két pontszámot összeszorozzák, hogy megkapják a végső CAF-pontszámot.

Frekvencia pontszám × Időtartam pontszám = Összesített CAF-pontszám
Szűrés, Alapvonal, ChEI Kohorsz 56. nap, 1 éves utókövetési látogatás és 2 éves utókövetési látogatás
Dementia Kognitív Fluktuáció Skála-Kutatási Verzió (DCFS-R) (összpontszám)
Időkeret: Szűrés, Alapvonal, ChEI Kohorsz 56. nap, 1 éves követő vizsgálat, és 2 éves követő vizsgálat
A DCFS-R-t 4 és 20 közötti összpontszámként mérik, ahol a magasabb pontszám súlyosabb kognitív ingadozást jelez demenciában. A pontszámot egy ápoló négy tényezőre adott értékelésének összegzésével számítják ki, amelyek mindegyike egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető (1=nincs különbség, 5=nagyon nagy különbség). A négy tényező az egyén legjobb és legrosszabb funkcionálása közötti különbséget értékeli, amely magában foglalja a nappali álmosságot, szundikálást és megváltozott tudatszintet.
Szűrés, Alapvonal, ChEI Kohorsz 56. nap, 1 éves követő vizsgálat, és 2 éves követő vizsgálat
Mayo Fluctuations Skála (Négy kérdés)
Időkeret: Szűrés, Alapvonal, ChEI Kohorsz 56. nap, 1 éves utókövetési vizsgálat és 2 éves utókövetési vizsgálat
A Mayo Fluctuations Scale-ben szereplő négy kérdés jelentős különbséget mutat az Alzheimer-kór és a DLB között. A pozitív tételeket összeadják, hogy egy "ingadozási kompozit pontszámot" hozzanak létre, amelynél a 3 vagy 4 pontszám a DLB-vel hozható összefüggésbe.
Szűrés, Alapvonal, ChEI Kohorsz 56. nap, 1 éves utókövetési vizsgálat és 2 éves utókövetési vizsgálat
Funkcionális Tevékenységek Kérdőív (FAQ Értékelés)
Időkeret: Szűrés, Kiindulási állapot, 1 éves kontrollvizsgálat és 2 éves kontrollvizsgálat
A FAQ egy 0 és 30 közötti szám, amely egy személy napi feladatokban való önállóságát jelöli, ahol magasabb pontszám több nehézséget jelent. A pontszámot 10 tevékenység értékeléseinek (0-3) összegzésével számítják ki, és gyakran 9 vagy annál magasabb határértéket használnak a lehetséges kognitív vagy funkcionális károsodásra utalásra.
Szűrés, Kiindulási állapot, 1 éves kontrollvizsgálat és 2 éves kontrollvizsgálat
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Időkeret: Szűrés, Alapvonal, 1 éves követő látogatás és 2 éves követő látogatás
Az MDS-UPDRS egy olyan eszköz, amely méri a mindennapi élet tapasztalatait (I. rész), a mindennapi élet motoros tapasztalatait (II. rész), a motoros vizsgálatot (III. rész) és a motoros komplikációkat (IV. rész). A pontszámok 0 és 260 között változnak, ahol a 0 fogyatékosság hiányát jelzi, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságot jeleznek. Az egyes részek 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhetők, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Szűrés, Alapvonal, 1 éves követő látogatás és 2 éves követő látogatás
REM-alvási viselkedészavar kérdőív (RBDSQ)
Időkeret: Szűrés, Kiindulási állapot, 1 éves utókövetési vizsgálat és 2 éves utókövetési vizsgálat
Az RBDSQ 0-13 közötti összpontszámmal mérhető, ahol 5 vagy annál magasabb pontszám pozitív eredményt jelez a REM-alvási viselkedészavar (RBD) szempontjából. A kérdőív egy 10 tételből álló önértékelő eszköz az RBD szűrésére, a határpontszám pedig változhat a szűrt populációtól függően.
Szűrés, Kiindulási állapot, 1 éves utókövetési vizsgálat és 2 éves utókövetési vizsgálat
Neuropszichiátriai Kérdőív (NPI)
Időkeret: Szűrés, Kiindulási állapot, 1 éves utókövetési vizit, és 2 éves utókövetési vizit
Az NPI egy olyan interjú, amelyet egy gondozóval végeznek, hogy értékeljék a résztvevők viselkedésében bekövetkezett változásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók téveszmékkel, hallucinációkkal, szorongással és apátiával.
Négy fő kérdésből, 31 alkérdésből és gyakorisági/súlyossági értékelésekből áll.
Szűrés, Kiindulási állapot, 1 éves utókövetési vizit, és 2 éves utókövetési vizit
Kiterjesztett skála a Parkinson-kór értékelésére (SAPS-PD)
Időkeret: Szkrínizálás, Alapvonal, 1 éves utókövetési vizit és 2 éves utókövetési vizit
Az eSAPS-PD-t a Parkinson-kór pszichózisában (PDP) szenvedő betegek hallucinációinak és téveszméinek súlyosságának mérésére használják. Mind a 9 tétel 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelhető, ami 0-tól 45-ig terjedő összpontszámot eredményez. Minden tétel a tünet súlyossága alapján értékelhető, ahol a 0 pontszám a "Nincs"-et, az 5 pontszám pedig a "Súlyos"-at jelenti.
Szkrínizálás, Alapvonal, 1 éves utókövetési vizit és 2 éves utókövetési vizit
Betegség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Szűrés, Alapvonal, 1 éves utókövetési vizit és 2 éves utókövetési vizit
A PHQ-9 egy önkitöltős kérdőív, amelyet felnőttek depressziójának szűrésére és súlyosságának felmérésére használnak. Kilenc kérdésből áll, amelyek a DSM-5 szerinti nagy depressziós zavar diagnosztikai kritériumain alapulnak. A PHQ-9 teljes pontszáma 0 és 27 között változhat. A kilenc tétel mindegyikét az alapján pontozzák, hogy az egyén milyen gyakran tapasztalt egy adott tünetet az elmúlt két hétben: 0: Egyáltalán nem, 1: Néhány napon, 2: A napok több mint felében, 3: Szinte minden nap. A kilenc tétel pontszámait összeadják, hogy megkapják a teljes súlyossági pontszámot. Bár a 10 vagy annál magasabb pontszámok magas érzékenységgel és specificitással rendelkeznek a nagy depresszió azonosításában, a PHQ-9 önmagában nem diagnosztikai eszköz. Végső diagnózishoz klinikai interjú szükséges.
Szűrés, Alapvonal, 1 éves utókövetési vizit és 2 éves utókövetési vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Barrett, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20033370
  • R01NS142622 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel