Aufklärung der Rolle der cholinergen Degeneration bei kognitiven Schwankungen bei Lewy-Körperchen-Demenz

Einschlusskriterien:

Arm 1:

• Altersspanne: 50 ≤ Alter < 90.
• Diagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), Parkinson-Demenz (PDD), Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI), leichte kognitive Beeinträchtigung mit Lewy-Körperchen (MCI-LB).
• DLB-Teilnehmer müssen die Kriterien für klinisch wahrscheinliche DLB gemäß dem 4. Konsensusbericht 2017 des DLB-Konsortiums erfüllen.
• PDD-Teilnehmer müssen die Kriterien für klinisch wahrscheinliche PD gemäß den MDS-Klinischen Diagnosekriterien für Parkinson-Krankheit erfüllen und müssen auch die Kriterien für wahrscheinliche PDD basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society von 2007 erfüllen.
• PD-MCI-Teilnehmer müssen die Kriterien für klinisch wahrscheinliche PD gemäß den MDS-Klinischen Diagnosekriterien für Parkinson-Krankheit erfüllen und die Kriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung im kognitiven Test beim Screening erfüllen.
• MCI-LB-Teilnehmer müssen etablierte Forschungskriterien erfüllen.
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder, falls nicht möglich, Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters oder Vormunds, der die Einwilligung geben kann.
• Verfügbarkeit eines Informanten (für Teilnehmer, die die Kriterien für Demenz erfüllen).
• Fähigkeit und Bereitschaft, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch (aufgrund des kognitiven Tests)

Ausschlusskriterien:

Arm 1

• Vorgeschichte einer kognitiven Störung oder psychiatrischen Störung außer derjenigen, die mit Demenz mit Lewy-Körperchen oder Parkinson-Demenz zusammenhängt.
• Vorgeschichte von tiefer Hirnstimulation oder einem neurochirurgischen Eingriff.
• Vorgeschichte von struktureller Hirnerkrankung oder bekannter signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie und/oder Verwendung von Natriumkanalblockern, d.h. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Topiramat, Lamotrigin, Felbamat, Zonisamid, Rufinamid, Lacosamid, Eslicarbazepin und Valproat.
• Mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag für Männer und eines pro Tag für Frauen.
• Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten. (Wenn Benzodiazepine nur bei Bedarf eingenommen werden, dürfen diese Medikamente nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening-Besuch und EEG eingenommen werden.)
• Schwere Demenz (basierend auf der PI-Bewertung des Abhängigkeitsgrades des Probanden für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
• Jede Kontraindikation für eine Hirn-MRT.
• Jede medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, alle Studienverfahren abzuschließen.
• Teilnehmer dürfen während der Studiendauer nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen

Einschlusskriterien:

Arm 2 (Cholinesterase-Hemmer-Kohorte) Einschlusskriterien:

• Ziel 1 abgeschlossen.
• Klinische Diagnose von LBD (DLB oder PDD) mit CF.
• Nicht unter Einnahme eines Cholinesterase-Hemmers und hat in den letzten 90 Tagen keinen Cholinesterase-Hemmer eingenommen.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die ChEI-Kohortenverfahren (einschließlich Galantamin-Gabe) einzuhalten, oder eine Pflegeperson, die bereit und in der Lage ist, die Einhaltung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

Arm 2 (Cholinesterase-Hemmer-Kohorte) Ausschlusskriterien:

• Schwere Leberfunktionsstörung.
• Nierenversagen.
• Signifikante Bradykardie (<50 bpm) beim Screening oder Vorgeschichte von AV-Block.
• Jede Kontraindikation für die Galantamin-Gabe nach Ermessen des PI.

Einschlusskriterien:

Arm 3 (Gesunde Kontrollen)

• Altersspanne: 50 ≤ Alter < 90.
• Gesunde Kontrollen sollten keine bekannten neurologischen Erkrankungen haben, die die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder, falls nicht möglich, Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters oder Vormunds, der die Einwilligung geben kann.
• Verfügbarkeit eines Informanten (für Teilnehmer, die die Kriterien für Demenz erfüllen).
• Fähigkeit und Bereitschaft, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch (aufgrund des kognitiven Tests).

Ausschlusskriterien:

Arm 3 (Gesunde Kontrollen)

• Keine Vorgeschichte einer kognitiven Störung oder psychiatrischen Störung außer derjenigen, die mit Demenz mit Lewy-Körperchen oder Parkinson-Demenz zusammenhängt.
• Keine Vorgeschichte von tiefer Hirnstimulation oder einem neurochirurgischen Eingriff.
• Keine Vorgeschichte von struktureller Hirnerkrankung oder bekannter signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Keine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie und/oder Verwendung von Natriumkanalblockern, d.h. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Topiramat, Lamotrigin, Felbamat, Zonisamid, Rufinamid, Lacosamid, Eslicarbazepin und Valproat.
• Jede medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, alle Studienverfahren abzuschließen.
• Teilnehmer dürfen während der Studiendauer nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen