Elucidazione del ruolo della degenerazione colinergica nelle fluttuazioni cognitive nella demenza a corpi di Lewy

Criteri di inclusione:

Braccio 1:

• Fascia d'età: 50 ≤ età < 90.
• Diagnosi di demenza a corpi di Lewy (DLB), demenza nella malattia di Parkinson (PDD), malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo lieve (PD-MCI), deterioramento cognitivo lieve con corpi di Lewy (MCI-LB).
• I partecipanti con DLB devono soddisfare i criteri per DLB clinicamente probabile in base al 4° rapporto di consenso del 2017 del consorzio DLB.
• I partecipanti con PDD devono soddisfare i criteri per PD clinicamente probabile secondo i Criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson e devono anche soddisfare i criteri per PDD probabile in base ai criteri diagnostici clinici della Movement Disorders Society del 2007.
• I partecipanti con PD-MCI devono soddisfare i criteri per PD clinicamente probabile secondo i Criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson e soddisfare i criteri per deterioramento cognitivo lieve nei test cognitivi allo screening.
• I partecipanti con MCI-LB devono soddisfare i criteri di ricerca stabiliti.
• Capacità di fornire il consenso informato o, se incapaci, disponibilità di un rappresentante legale o tutore che possa fornire il consenso informato.
• Disponibilità di un informatore (per i partecipanti che soddisfano i criteri per demenza).
• Capacità e disponibilità a rispettare le procedure correlate allo studio.
• Fluente in inglese parlato e scritto (a causa dei test cognitivi).

Criteri di esclusione:

Braccio 1

• Storia di disturbo cognitivo o psichiatrico diverso da quello correlato alla demenza a corpi di Lewy o alla demenza nella malattia di Parkinson.
• Storia di stimolazione cerebrale profonda o qualsiasi procedura neurochirurgica.
• Storia di malattia cerebrale strutturale o malattia cerebrovascolare significativa nota.
• Storia di convulsioni o epilessia e/o uso di bloccanti dei canali del sodio, cioè carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, topiramato, lamotrigina, felbamato, zonisamide, rufinamide, lacosamide, eslicarbazepina e valproato.
• Più di due bevande alcoliche al giorno per gli uomini e una per le donne.
• Uso regolare di benzodiazepine o barbiturici. (Se le benzodiazepine sono assunte solo al bisogno, questi farmaci non possono essere assunti entro 5 emivite dalla visita di screening o tra la visita di screening e l'EEG.)
• Demenza grave (basata sulla valutazione del PI del livello di dipendenza del soggetto per le attività strumentali della vita quotidiana).
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
• Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la capacità di completare tutte le procedure dello studio.
• I partecipanti non devono essere in gravidanza, pianificare una gravidanza o concepire un figlio per la durata dello studio.

Criteri di inclusione:

Braccio 2 (coorte inibitore della colinesterasi) criteri di inclusione:

• Obiettivo 1 completato.
• Diagnosi clinica di LBD (DLB o PDD) con CF.
• Non assume un inibitore della colinesterasi e non ha assunto un inibitore della colinesterasi nei precedenti 90 giorni.
• Capacità e disponibilità a rispettare le procedure della coorte ChEI (inclusa la somministrazione di galantamina), o un caregiver disposto e in grado di garantire la compliance.

Criteri di esclusione:

Braccio 2 (coorte inibitore della colinesterasi) criteri di esclusione:

• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza renale.
• Bradicardia significativa (<50 bpm) allo screening o storia di blocco AV.
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di galantamina basata sulla discrezione del PI.

Criteri di inclusione:

Braccio 3 (Controlli sani)

• Fascia d'età: 50 ≤ età < 90.
• I controlli sani non devono avere condizioni neurologiche note che potrebbero interferire con le procedure o i risultati dello studio.
• Capacità di fornire il consenso informato o, se incapaci, disponibilità di un rappresentante legale o tutore che possa fornire il consenso informato.
• Disponibilità di un informatore (per i partecipanti che soddisfano i criteri per demenza).
• Capacità e disponibilità a rispettare le procedure correlate allo studio.
• Fluente in inglese parlato e scritto (a causa dei test cognitivi).

Criteri di esclusione:

Braccio 3 (Controlli sani)

• Nessuna storia di disturbo cognitivo o psichiatrico diverso da quello correlato alla demenza a corpi di Lewy o alla demenza nella malattia di Parkinson.
• Nessuna storia di stimolazione cerebrale profonda o qualsiasi procedura neurochirurgica.
• Nessuna storia di malattia cerebrale strutturale o malattia cerebrovascolare significativa nota.
• Nessuna storia di convulsioni o epilessia e/o uso di bloccanti dei canali del sodio, cioè carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, topiramato, lamotrigina, felbamato, zonisamide, rufinamide, lacosamide, eslicarbazepina e valproato.
• Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la capacità di completare tutte le procedure dello studio.
• I partecipanti non devono essere in gravidanza, pianificare una gravidanza o concepire un figlio per la durata dello studio.