Voedselbeperkingen bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (FLIT)
Veranderde Voedselkeuze Bij Inflammatoire Darmziekte
Het doel van dit klinische onderzoek is om de kennis te vergroten over welk type dieet ontsteking beïnvloedt en hoe die informatie beter kan worden overgebracht aan IBD-patiënten en selectief eten bij patiënten met IBD kan worden verminderd. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- zal het gebruik van calprotectine als controle voor veranderingen in ontsteking selectieve voedselkeuzes verminderen?
- zal het gebruik van een digitale informatietool de kwaliteit van leven verhogen en selectieve eetpatronen verminderen?
- zal een dieet gebaseerd op Scandinavische voedselkeuzes ontsteking verminderen en de kwaliteit van leven verhogen?
Onderzoekers zullen vergelijken met IBD-patiënten in gewone zorg.
Deelnemers zullen gedurende zes weken een testdieet volgen of een digitale informatietool doorlopen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met inflammatoire darmziekten die de polikliniek van het Skåne Universitair Ziekenhuis bezoeken met calprotectine 200-600 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze dieetinterventiestudie. Ze zullen worden verdeeld in vier groepen met elk 35 patiënten: normaal dieet, testdiëten of dieet met een digitale informatie tool.
Het dieet zal aan het begin en einde van de studie worden geregistreerd met een voedingsdagboek voor vier dagen, evenals de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. De klinische kenmerken van de patiënten (demografie) en de ziekteactiviteit (frequentie van diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, CRP en calprotectine) zullen worden vastgelegd.
De klinische kenmerken van de patiënten (demografie) en de ziekteactiviteit (frequentie van diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, CRP en calprotectine) zullen worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Mag- och tarmmottagningen, Skåne university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa en ziekte van Crohn
- Calprotectine 200-600
Uitsluitingscriteria:
- Niet-actieve ziekte
- uitsluitend proctitis
- Ernstige ziekte
- uitgebreide darmchirurgie in het verleden
- behandeling met antibiotica (afgelopen maand of huidig)
- zwangerschap
- onvermogen om gesproken of geschreven Zweeds te begrijpen
- Multimorbiditeit die deelname bemoeilijkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normaal dieet
|
|
|
Experimenteel: Test dieet calprotectine
|
Gezond noords gebaseerd voedsel
|
|
Experimenteel: Test diëten Nordic
|
Gezond noords gebaseerd voedsel
|
|
Experimenteel: Digitale informatiehulpmiddel
|
Digitale informatietool/educatie over voeding bij inflammatoire darmziekten (IBD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van calprotectine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken
|
Van inschrijving tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vier dagen geregistreerde voedselinname
Tijdsspanne: Aan het begin en na 6 weken
|
De voedselinname zal worden geregistreerd bij aanvang en na 6 weken
|
Aan het begin en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Ziekte van Crohn
- Inflammatoire darmziekten
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Dieet
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- 2024-04814-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .