Étrendkorlátozások Crohn-betegségben és Colitis ulcerosában (FLIT)
Föräldrars Matval Vid Inflammatorisk Tarmsjukdom
A klinikai vizsgálat célja, hogy bővítse a tudást arról, hogy milyen típusú étrend befolyásolja a gyulladást, és hogyan lehet jobban közvetíteni ezt az információt IBD-betegek számára, valamint csökkenteni a szelektív evést IBD-betegek körében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- a kalprotektin használata gyulladásváltozások ellenőrzésére csökkenti-e a szelektív élelmiszer-választásokat?
- a digitális információs eszköz használata javítja-e az életminőséget és csökkenti-e a szelektív evési mintákat?
- az északi élelmiszer-választásokon alapuló étrend csökkenti-e a gyulladást és javítja-e az életminőséget?
A kutatók összehasonlítást végeznek a szokásos ellátásban részesülő IBD-betegekkel.
A résztvevők hat héten át teszt-étrendet fognak követni, vagy egy digitális információs eszközt fognak használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Skåne Egyetemi Kórház ambulanciáját látogató, 200-600 kalprotektin értékkel rendelkező gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket meghívják, hogy részt vegyenek ebben a táplálkozási beavatkozási tanulmányban. A betegeket négy csoportra osztják, mindegyikben 35 beteggel, normál étrenddel, teszt étrenddel vagy digitális információs eszközzel kiegészített étrenddel.
Az étrendet a tanulmány kezdetén és végén négy napos élelmiszer-naplóval rögzítik, ahogyan az egészséggel kapcsolatos életminőséget is. A betegek klinikai jellemzőit (demográfiai adatok) és a betegség aktivitását (hasmenés gyakorisága, vér a székletben, hasi fájdalom, CRP és kalprotektin) rögzítik.
A betegek klinikai jellemzőit (demográfiai adatok) és a betegség aktivitását (hasmenés gyakorisága, vér a székletben, hasi fájdalom, CRP és kalprotektin) rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Mag- och tarmmottagningen, Skåne university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ulceratív colitis és Crohn-betegség
- Kálprotectin 200-600
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív betegség
- kizárólagos proctitis
- Súlyos betegség
- kiterjedt bélműtét a múltban
- antibiotikum kezelés (elmúlt hónapban vagy jelenleg)
- terhesség
- a svéd nyelv beszédének vagy írásának megértésére való képtelenség
- Többbetegség, amely rontja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál diéta
|
|
|
Kísérleti: Teszt diéta kalprotektin
|
Egészséges északi alapú élelmiszer
|
|
Kísérleti: Étrend tesztelés északi
|
Egészséges északi alapú élelmiszer
|
|
Kísérleti: Digitális információs eszköz
|
Digitális információs eszköz/oktatás a táplálkozásról gyulladásos bélbetegség (IBD) esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kalprotektin koncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól a 6. hétig
|
A regisztrációtól a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy napra regisztrált étkezési bevitel
Időkeret: Kezdetben és 6 hét után
|
Az ételfogyasztást a kezdetén és 6 hét után regisztrálják
|
Kezdetben és 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Crohn betegség
- Gyulladásos bélbetegségek
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Diéta
- Oktatási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-04814-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .