Limitaciones Alimentarias en la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa (FLIT)
Elección Alimentaria Modificada en la Enfermedad Intestinal Inflamatoria
El objetivo de este ensayo clínico es aumentar el conocimiento sobre qué tipo de dieta afecta la inflamación y cómo transmitir mejor esa información a pacientes con EII y disminuir la alimentación selectiva en pacientes con EII. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de calprotectina como control de cambios en la inflamación disminuirá las elecciones alimentarias selectivas?
- ¿El uso de una herramienta de información digital aumentará la calidad de vida o disminuirá los patrones de alimentación selectiva?
- ¿Una dieta basada en opciones alimentarias nórdicas disminuirá la inflamación y aumentará la calidad de vida?
Los investigadores compararán con pacientes con EII en atención ordinaria.
Los participantes seguirán una dieta de prueba durante seis semanas o utilizarán una herramienta de información digital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que asistan a la clínica ambulatoria del hospital universitario de Skåne con niveles de calprotectina de 200 a 600 serán invitados a participar en este estudio de intervención dietética. Se dividirán en cuatro grupos con 35 pacientes en cada uno: dieta normal, dietas de prueba o dieta con herramienta de información digital.
La dieta se registrará al inicio y al final del estudio mediante un diario alimentario durante cuatro días, al igual que la calidad de vida relacionada con la salud. Se registrarán las características clínicas de los pacientes (demográficas) y la actividad de la enfermedad (frecuencia de diarrea, sangre en heces, dolor abdominal, PCR y calprotectina).
Se registrarán las características clínicas de los pacientes (demográficas) y la actividad de la enfermedad (frecuencia de diarrea, sangre en heces, dolor abdominal, PCR y calprotectina).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Mag- och tarmmottagningen, Skåne university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
- Calprotectina 200-600
Criterios de exclusión:
- Enfermedad no activa
- Únicamente proctitis
- Enfermedad grave
- Cirugía intestinal extensa previa
- Tratamiento con antibióticos (último mes o actual)
- Embarazo
- Incapacidad para comprender el sueco hablado o escrito
- Multimorbilidad que agrava la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dieta normal
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Experimental: Calprotectina en la dieta de prueba
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Alimentación saludable basada en la dieta nórdica
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Experimental: Dietas de prueba nórdicas
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Alimentación saludable basada en la dieta nórdica
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Experimental: Herramienta de información digital
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Herramienta de información digital/educación sobre alimentación en enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de calprotectina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuatro días de ingesta alimentaria registrada
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
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La ingesta de alimentos se registrará al inicio y después de 6 semanas
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Al inicio y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Dieta
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04814-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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