- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292610
Impact van notenconsumptie op de mentale gezondheid van jongvolwassenen (NUTS4BRAIN-RCT)
Impact van notenconsumptie op de mentale gezondheid bij jongvolwassenen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noten worden algemeen erkend vanwege hun hoge voedingsstofdichtheid en hun meervoudig gerapporteerde cardiometabole voordelen. Ze zijn rijk aan enkelvoudig onverzadigde (MUFAs) en meervoudig onverzadigde (PUFAs) vetzuren (inclusief omega-3 alfa-linoleenzuur en omega-6 linolzuur) evenals antioxidanten en verbindingen met ontstekingsremmende eigenschappen. Observationele studies bij volwassenen hebben een mogelijke associatie gesuggereerd tussen notenconsumptie en verbeterde geestelijke gezondheid, waaronder een verminderd risico op depressie en een verbeterde stemming. Het bewijs uit experimentele studies blijft echter beperkt en vaak niet overtuigend.
De vroege volwassenheid (leeftijd 18-24) vertegenwoordigt een kritieke ontwikkelingsperiode gekenmerkt door aanzienlijke fysieke, psychologische en sociale veranderingen, en het is ook een fase waarin geestelijke gezondheidsproblemen vaak ontstaan.
De Nuts4Brain-RCT zal de impact onderzoeken van een 6-maanden durende gemengde-noteninterventie op geestelijke gezondheidssymptomen, cognitief functioneren, slaapkwaliteit, algemeen welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biochemische mediatoren van hersenfunctie en geestelijke gezondheid bij jongvolwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur Eumann Mesas, PdD
- Telefoonnummer: +34 926053716
- E-mail: arthur.emesas@uclm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Miriam Garrido-Miguel, PhD
- Telefoonnummer: +34 926054003
- E-mail: miriam.garrido@uclm.es
Studie Locaties
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Spanje, 16071
- Werving
- Health and Social Research Center. University of Castilla-La Mancha
-
Contact:
- Arthur Eumann Mesas, PhD
- Telefoonnummer: +34 926053716
- E-mail: arthur.emesas@uclm.es
-
Contact:
- Estela Jiménez López, PhD
- Telefoonnummer: +34 926053778
- E-mail: estela.jimenezlopez@uclm.es
-
Onderonderzoeker:
- Estela Jiménez López, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor selectie en randomisatie:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Deelnemers moeten tussen de 18 en 25 jaar oud zijn.
- Academische status: Deelnemers moeten ingeschreven zijn als universiteitsstudenten.
- Studierichting: Deelnemers kunnen afkomstig zijn uit elk academisch programma dat wordt aangeboden op de Cuenca Campus, waaronder Verpleegkunde, Maatschappelijk Werk, Onderwijs, Schone Kunsten, Techniek, Journalistiek en Onderwijs.
Deelnemers worden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen, gebaseerd op zelfgerapporteerde informatie:
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën: Bekende notenallergie.
- Zelfgerapporteerde cardiovasculaire, metabolische, gastro-intestinale of psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gewoonlijke eetgewoonten.
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun reguliere dieet te handhaven zonder specifieke dieetinstructies of interventie.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep A
Notenconsumptie (walnoten, amandelen, pistachenoten en hazelnotenmix).
|
Deelnemers krijgen de instructie om een enkele dagelijkse dosis noten (30 g/dag gemengde noten) te consumeren. De noten worden gratis verstrekt voor de gehele onderzoeksperiode (6 maanden). De deelnemers krijgen de instructie om de noten in hun reguliere dieet op te nemen en deze op elke gewenste manier te consumeren. Na voltooiing van de interventie krijgen de deelnemers de instructie om hun gebruikelijke voedings- en leefstijlgewoonten voort te zetten, zonder specifieke beperkingen of prikkels gericht op notenconsumptie. Nadat er 6 maanden zijn verstreken sinds het einde van de interventie, worden alle deelnemers opgeroepen voor een laatste sessie (12 maanden) waarin alle gedurende het onderzoek geëvalueerde gegevens worden verzameld. |
|
Experimenteel: Interventiegroep B
Notenconsumptie (walnoten, amandelen, pistachenoten en hazelnotenmix).
|
Deelnemers krijgen de instructie om twee dagelijkse porties noten te consumeren (60 g/dag gemengde noten).
Noten worden gratis verstrekt voor de gehele studieduur (6 maanden).
De deelnemers krijgen de instructie om noten in hun reguliere dieet op te nemen en deze op elke gewenste manier te consumeren. Na voltooiing van de interventie krijgen deelnemers de instructie om hun gebruikelijke voedings- en leefstijlgewoonten voort te zetten, zonder specifieke beperkingen of prikkels gericht op notenconsumptie.
Na 6 maanden na het einde van de interventie worden alle deelnemers opgeroepen voor een laatste sessie (12 maanden) waarin alle gedurende de studie geëvalueerde gegevens worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in symptomen van depressie beoordeeld met de Beck Depression Inventory versie II (BDI-II).
Elk van de 21 items bevat vier uitspraken van toenemende ernst, en een totaalscore (variërend van 0 tot 63) wordt berekend, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Angst
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in symptomen van angst beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
De GAD-7 bestaat uit zeven vragen waarbij individuen de frequentie en ernst van specifieke angstsymptomen over de afgelopen twee weken moeten beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 21, berekend door de scores van alle zeven items op te tellen.
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een redelijk afkappunt voor het identificeren van mogelijke gevallen van GAD die mogelijk verdere klinische evaluatie vereisen.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Stress
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in symptomen van stress beoordeeld met The Perceived Stress Scale (PSS-10).
De PSS-10 is een veelgebruikte, 10-item zelfrapportagevragenlijst die de perceptie van stress van een individu in de afgelopen maand meet.
De scoreberekening omvat het omgekeerd scoren van vier positieve items en het optellen van alle 10.
Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer waargenomen stress aangeven.
Scores kunnen over het algemeen worden geïnterpreteerd als lage (0-13), matige (14-26) of hoge (27-40) stress.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De Picture Sequence Memory Test beoordeelt het episodisch geheugen door deelnemers te vragen de tijdelijke volgorde van een reeks visueel gepresenteerde alledaagse gebeurtenissen te coderen en te onthouden.
Na de presentatie wordt individuen gevraagd de reeks in de oorspronkelijke volgorde te reconstrueren, wat evaluatie van visueel episodisch geheugen en leren over meerdere trials mogelijk maakt.
Testtijd: 7 minuten.
Deze test is een van de metingen die zijn opgenomen in de NIH Toolbox Cognition Battery, die op een iPad wordt afgenomen door gekwalificeerd personeel.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De List Sorting Working Memory Test (LSWM), onderdeel van de NIH Toolbox Cognition Batery, beoordeelt het werkgeheugen door individuen visueel en auditief gepresenteerde stimuli (zoals dier-/voedselfoto's) in groottevolgorde (van klein naar groot) te laten herinneren en ordenen.
Testduur: 7 minuten.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De Dimensional Change Card Sort Test is een gestandaardiseerde maatstaf voor cognitieve flexibiliteit. Deelnemers moeten kaarten sorteren volgens verschillende regels (bijvoorbeeld kleur of vorm) en hun antwoorden aanpassen wanneer de sorteerdimensie verandert. Testtijd: 5 minuten. Deze test is een van de tests die worden bepaald met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery, die op een iPad wordt afgenomen door gekwalificeerd personeel. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De Pattern Comparison Processing Speed Test is een gestandaardiseerde maatstaf voor verwerkingssnelheid. Deelnemers wordt gevraagd om snel te bepalen of twee visuele patronen hetzelfde of verschillend zijn, waarbij de nadruk ligt op snelheid en nauwkeurigheid van visuele waarneming en besluitvorming. Testtijd: 4 minuten. Deze test is een van de tests die zullen worden bepaald met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery, die zal worden afgenomen op een iPad door gekwalificeerd personeel. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Inhibitiecontrole en aandacht
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De Flanker Inhibitory Control and Attention Test is een gestandaardiseerde maatstaf voor remmende controle en selectieve aandacht, kerncomponenten van de uitvoerende functie. Deelnemers moeten zich richten op een centrale doelstimulus terwijl ze interferentie van omringende afleidende stimuli onderdrukken. Prestaties weerspiegelen het vermogen om aandacht vast te houden, concurrerende reacties te onderdrukken en cognitieve conflicten op te lossen. Testtijd: 3 minuten. Deze test is een van de tests die zullen worden bepaald met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery, die door gekwalificeerd personeel op een iPad zal worden afgenomen. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van brain-derived neurotrophic factor (BDNF), een biochemische mediator van hersenfunctie
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in de kwaliteit van de slaap beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 individuele zelf-beoordeelde vragen (en 5 optionele vragen voor een kamergenoot/slaappartner) die gegroepeerd zijn in zeven componentscores.
Elk van de zeven componenten wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen moeilijkheid aangeeft en 3 ernstige moeilijkheid aangeeft.
De scores van deze componenten worden opgeteld om een globale PSQI-score te produceren, die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de SF12-vragenlijst. Deze bestaat uit 12 vragen die dezelfde acht gezondheidsdomeinen bestrijken als de langere SF-36: Fysiek Functioneren, Rol Fysiek, Lichamelijke Pijn, Algemene Gezondheid, Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Rol Emotioneel en Mentale Gezondheid. De 12 items worden gebruikt om twee hoofdoverzichtsmaten te creëren via een complex, normgebaseerd scoringsalgoritme: Fysieke Component Samenvatting (PCS): Een enkele score die de fysieke gezondheidsstatus vertegenwoordigt. Mentale Component Samenvatting (MCS): Een enkele score die de mentale en emotionele gezondheidsstatus vertegenwoordigt. Interpretatie van Scores: Scores voor zowel PCS als MCS liggen doorgaans tussen 0 en 100, waarbij hogere scores betere gezondheid en functioneren aangeven. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed (bijv. hs-CRP) om onderliggende mechanismen te onderzoeken
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Concentratie van vitamines en mineralen
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in bloedconcentraties van specifieke vitamines en mineralen (bijvoorbeeld vitamine B9, B12, D, ijzer en magnesium) om onderliggende mechanismen te onderzoeken
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in lichaamsbeeldperceptie met behulp van The Standard Figural Stimuli (SFS). Meetdoel: Waargenomen lichaamsbeeld: De figuur die de persoon als meest representatief voor zijn huidige lichaamsomvang selecteert. Ideaal lichaamsbeeld: De figuur die de persoon zou willen hebben. Lichaamsontevredenheid: Het verschil tussen het waargenomen beeld en het ideale beeld. Een groter verschil duidt op grotere lichaamsontevredenheid. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Schermtijd
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Schermtijd wordt beoordeeld met behulp van een ad-hoc vragenlijst die het aantal uren registreert dat deelnemers in hun vrije tijd televisie kijken, een mobiele telefoon gebruiken, een computer gebruiken voor werkgerelateerde doeleinden, of andere elektronische apparaten gebruiken, zowel op doordeweekse dagen als in het weekend.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Social media-verslaving
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in sociale mediaverslaving via de Social Network Addiction Questionnaire, 6-item versie (ARS-6). De schaal bestaat doorgaans uit 6 items, waarbij elk item een van de zes componenten van verslaving vertegenwoordigt. Antwoordschaal: Antwoorden worden doorgaans gegeven op een 5-punts Likertschaal (bijvoorbeeld van 1 = Helemaal niet tot 5 = Altijd). Scoring: De itemantwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, variërend van 6 tot 30. Hogere scores duiden op een groter risico of ernst van sociale mediaverslaving. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Sociodemografisch
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Sociodemografische informatie zoals leeftijd, geslacht, geboortedatum, land van herkomst, burgerlijke staat, woningtype, medicatiegebruik en familiegeschiedenis van psychische of cardiovasculaire aandoeningen.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in drugsgebruik beoordeeld met de Alcohol, Roken en Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
De ASSIST genereert stofspecifieke risicoscores die het gebruik categoriseren in lage, matige of hoog-risicocategorieën.
Hogere scores wijzen op een groter risico op gezondheids- en sociale problemen gerelateerd aan middelen, wat richting geeft aan het type interventie dat nodig is (bijvoorbeeld een korte interventie of doorverwijzing naar gespecialiseerde behandeling).
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Naleving van het Mediterrane Dieet
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in de naleving van het mediterrane dieet beoordeeld met de MEDAS-vragenlijst. Scoring: Elk item scoort 1 punt als aan de criteria voor naleving van het mediterrane dieet wordt voldaan, en 0 punten als dit niet het geval is. De totale score varieert van 0 tot 14 punten. Hogere scores duiden op een betere naleving van het mediterrane dieet. Een gebruikelijke afkapwaarde van ≥9 wordt vaak gebruikt om een goede naleving van het dieet te definiëren. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Veerkracht
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in veerkracht beoordeeld met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De totale score wordt berekend door de waarden van alle 10 items op te tellen.
Totale scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores op de CD-RISC 10 duiden op grotere veerkracht en een beter vermogen om met tegenslagen om te gaan en terug te veren na moeilijke ervaringen.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Risico op eetstoornissen
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De SCOFF-vragenlijst (een acroniem afgeleid van de beginletters van de Engelse vragen: Sick, Control, One stone, Fat, Food) is een korte en eenvoudige screeningsmethode met vijf vragen, ontworpen om de mogelijke aanwezigheid van eetstoornissen (ES) te detecteren, zoals anorexia nervosa en boulimia nervosa.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 5. Een score van twee of meer punten wordt beschouwd als een positief screeningsresultaat en suggereert een vermoeden van een ES dat een gedetailleerd formeel klinisch onderzoek vereist.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Het gewicht in kilogram wordt tweemaal beoordeeld met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal (Seca® 861-schaal) waarbij deelnemers blootsvoets en in lichtgewicht kleding staan.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De lengte wordt tweemaal gemeten met een stadiometer (wandstadiometer Seca® 222), waarbij de deelnemers rechtop staan, op blote voeten en met de sagittale middellijn uitgelijnd met de muur.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
BMI wordt berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2).
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Het lichaamsvetpercentage zal tweemaal worden beoordeeld met behulp van het bio-impedantieanalysesysteem onder gestandaardiseerde omstandigheden ('s ochtends, nuchter, na het urineren, na 15 minuten rust, op blote voeten, met gecontroleerde temperatuur en vochtigheid).
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
De bloeddruk wordt gemeten met een geautomatiseerd apparaat (OMRON® M5-I (Omron Healthcare UK Ltd.)).
De systolische en diastolische bloeddruk worden twee keer gemeten, met een interval van 5 minuten tussen de metingen.
Deelnemers worden in een rustige omgeving gezeten, met de rechterarm half gebogen op hartniveau.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Gemeten door middel van handknijpkracht met behulp van een gekalibreerde dynamometer (Digitale dynamometer TKK 5401 Grip-D (Takey®, Tokyo, Japan), en staand verspringen voor onderlichaamskracht.
Handknijpkracht: Kilogram (kg).
Horizontale sprong: Centimeter (cm).
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De gegevens verzameld met de IPAQ kunnen worden gerapporteerd als een continue maat (schatting van totale energieverbruik in MET-minuten per week) of categorisch (individuen classificeren in lage, matige of hoge fysieke activiteitsniveaus): Continue Score: Totaal energieverbruik wordt berekend met specifieke formules die MET (metabool equivalent) waarden toekennen aan elk type activiteit (wandelen=3.3 METs, matig=4.0 METs, intensief=8.0 METs). Categorische Score: Deelnemers worden geclassificeerd in drie niveaus van fysieke activiteit op basis van vooraf gedefinieerde criteria gerelateerd aan de duur, frequentie en intensiteit van activiteiten. |
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel (Cholesterol (Totaal, HDL-c, LDL-c), triglyceriden) om onderliggende mechanismen te onderzoeken.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Glucosewaarden
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in bloedglucosespiegels om onderliggende mechanismen te onderzoeken.
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Veranderingen in bloed HbA1c-waarden om onderliggende mechanismen te onderzoeken.
|
Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
|
Nalevingsverificatie
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Naleving van de interventie met notenconsumptie gemeten via vitamine E-gehalten in het bloed
|
"Dag 0", "Maand 3", "Maand 6", "Maand 12"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Eumann Mesas, PhD, Health and Social Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Angst stoornissen
- Depressie
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Geestelijk welzijn
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- SBPLY/23/180225/000177 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha and co-financed by the European Union)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .