- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07292610
A diófogyasztás hatása a fiatal felnőttek mentális egészségére (NUTS4BRAIN-RCT)
A diófogyasztás hatása a fiatal felnőttek mentális egészségére: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diófélék széles körben ismertek magas tápanyagsűrűségükért és számos jelentett kardio-metabolikus előnyükért. Gazdagok monoszaturált (MUFA) és poliszaturált (PUFA) zsírsavakban (beleértve az omega-3 alfa-linolénsavat és az omega-6 linolsavat), valamint antioxidánsokban és gyulladáscsökkentő tulajdonságú vegyületekben. Felnőttek körében végzett megfigyelési tanulmányok arra utaltak, hogy potenciális összefüggés lehet a diófogyasztás és a javult mentális egészség között, beleértve a depresszió kockázatának csökkenését és a hangulat javulását. Azonban a kísérletes tanulmányokból származó bizonyítékok továbbra is korlátozottak és gyakran nem egyértelműek.
A kora felnőttkor (18-24 éves kor) egy kritikus fejlődési időszakot jelent, amelyet jelentős fizikai, pszichológiai és társadalmi változások jellemeznek, és ez egy olyan szakasz is, amelyben a mentális egészségi problémák gyakran felmerülnek.
A Nuts4Brain-RCT vizsgálni fogja egy 6 hónapos vegyes diófogyasztás beavatkozás hatását a fiatal felnőttek mentális egészségi tüneteire, kognitív működésére, alvásminőségére, általános jólétére, egészséggel összefüggő életminőségére, valamint az agyműködés és mentális egészség biokémiai mediátoraira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arthur Eumann Mesas, PdD
- Telefonszám: +34 926053716
- E-mail: arthur.emesas@uclm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miriam Garrido-Miguel, PhD
- Telefonszám: +34 926054003
- E-mail: miriam.garrido@uclm.es
Tanulmányi helyek
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Spanyolország, 16071
- Toborzás
- Health and Social Research Center. University of Castilla-La Mancha
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Eumann Mesas, PhD
- Telefonszám: +34 926053716
- E-mail: arthur.emesas@uclm.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Estela Jiménez López, PhD
- Telefonszám: +34 926053778
- E-mail: estela.jimenezlopez@uclm.es
-
Alkutató:
- Estela Jiménez López, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A résztvevőknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a kiválasztásra és a randomizálásra:
Bevételi kritériumok:
- Életkor: A résztvevőknek 18 és 25 év közöttieknek kell lenniük.
- Tanulmányi státusz: A résztvevőknek egyetemi hallgatóknak kell lenniük.
- Szakterület: A résztvevők a Cuenca Campuson kínált bármely akadémiai programból származhatnak, beleértve az ápolást, a szociális munkát, az oktatást, a képzőművészeteket, a mérnöki tudományokat, az újságírást és a tanítást.
A résztvevők kizárásra kerülnek a tanulmányból, ha az önbevallás alapján rendelkeznek az alábbi állapotok bármelyikével:
Kizárási kritériumok:
- Allergiák: Ismert mogyoró allergia.
- Önbevallás alapján szív- és érrendszeri, anyagcsere-, emésztőrendszeri vagy mentális egészségügyi rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Szokásos táplálkozási szokások.
|
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy tartsák meg szokásos étrendjüket, anélkül, hogy konkrét táplálkozási utasításokat vagy beavatkozásokat kapnának.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport A
Diófogyasztás (dió, mandula, pisztácia és mogyoró keverék).
|
A résztvevők utasítást kapnak, hogy egyetlen napi adag diót fogyasszanak (30 g/nap vegyes dió). A diókat ingyenesen biztosítjuk a teljes vizsgálati időszakra (6 hónap). A résztvevők utasítást kapnak, hogy a diókat építsék be szokásos étrendjükbe, és bármilyen módon fogyasszák őket, ahogyan azt előnyben részesítik. A beavatkozás befejezése után a résztvevők utasítást kapnak, hogy folytassák szokásos étrendi és életmódi szokásaikat, a diófogyasztásra vonatkozóan nincsenek meghatározott korlátozások vagy ösztönzők. A beavatkozás végét követő 6 hónap elteltével minden résztvevőt utolsó ülésre (12 hónap) hívnak, amelyben a vizsgálat során értékelt összes adatot összegyűjtik. |
|
Kísérleti: Intervenciós B csoport
Diófogyasztás (dió, mandula, pisztácia és mogyoró keverék).
|
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy napi két adag diót fogyasszanak (60 g/nap vegyes dió).
A diókat az egész vizsgálati időszakra (6 hónapra) ingyenesen biztosítjuk.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a diókat a szokásos étrendjükbe építsék be, és tetszés szerinti módon fogyasszák őket.
A beavatkozás befejezése után a résztvevőket arra utasítjuk, hogy folytassák szokásos étrendi és életmódi szokásaikat, a diófogyasztásra vonatkozóan nincsenek konkrét korlátozások vagy ösztönzők.
A beavatkozás végétől számított 6 hónap elteltével az összes résztvevőt egy utolsó ülésre (12 hónap) hívjuk be, amely során a vizsgálat során értékelt összes adatot összegyűjtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A depresszió tüneteinek változása a Beck Depresszió Kérdőív II. változatával (BDI-II) értékelve.
A 21 tételek mindegyike négy, egyre súlyosabb állítást tartalmaz, és egy összpontszámot (0 és 63 között) számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Szorongás
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A szorongás tüneteinek változásai a Generalizált Szorongásos Zavar 7 tételes (GAD-7) kérdőívével értékelve.
A GAD-7 hét kérdésből áll, amelyek az egyéneknek az elmúlt két hétben tapasztalt konkrét szorongási tünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére kérnek. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, amelyet mind a hét tétel pontszámának összegzésével számítanak ki.
A 10 vagy annál nagyobb pontszámot indokoltnak tartják a GAD lehetséges eseteinek azonosítására, amely további klinikai értékelést igényelhet.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Stressz
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A stressztünetek változásának értékelése az Észlelt Stressz Skálával (PSS-10).
A PSS-10 egy széles körben használt, 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely egyén múlt hónapi stressz észlelését méri.
A pontozás magában foglalja négy pozitív tétel fordított pontozását és mind a 10 összegzését.
A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
A pontszámok általában alacsony (0-13), mérsékelt (14-26) vagy magas (27-40) stresszként értelmezhetők.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Epizodikus memória
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A Képsorozat-memória teszt az epizodikus memóriát értékeli azáltal, hogy a résztvevőknek egy vizuálisan bemutatott mindennapi események sorozatának időbeli sorrendjét kell kódolniuk és felidézniük.
A bemutatás után az egyéneknek az eredeti sorrendben kell rekonstruálniuk a sorozatot, lehetővé téve a vizuális epizodikus memória és a tanulás értékelését a kísérletek során.
Tesztidő: 7 perc.
Ez a teszt az NIH Toolbox Kognitív Tesztcsomagban szereplő mérőeszközök egyike, amelyet képesített személyzet iPad-en végrehajtva alkalmaz.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Munkamemória
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A List Sorting Working Memory Test (LSWM), amely az NIH Toolbox Cognition Batery része, a munkamemóriát értékeli azáltal, hogy az egyéneknek vizuálisan és auditívan bemutatott ingereket (például állat/étel képeket) kell visszahívniuk és sorba rendezniük méret szerint (legkisebbtől a legnagyobbig).
Tesztidő: 7 perc.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A Dimensional Change Card Sort Test a kognitív rugalmasság standardizált mérőeszköze. A résztvevőknek kártyákat kell különböző szabályok szerint (pl. szín vagy alak) rendezniük, és alkalmazkodniuk kell, amikor a rendezési dimenzió megváltozik. Tesztidő: 5 perc. Ez a teszt azon tesztek egyike, amelyeket az NIH Toolbox Cognition Battery segítségével határoznak meg, amelyet képzett személyzet végzett iPad-en. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A Mintaösszehasonlítás Feldolgozási Sebesség Teszt egy szabványosított feldolgozási sebesség mérés. A résztvevőket arra kérik, hogy gyorsan határozzák meg, hogy két vizuális minta azonos vagy különböző, hangsúlyozva a vizuális észlelés és a döntéshozatal sebességét és pontosságát. Teszt időtartama: 4 perc. Ez a teszt azon tesztek egyike, amelyek az NIH Toolbox Kogníciós Tesztcsomag segítségével kerülnek meghatározásra, és amelyet képzett személyzet fog iPad-en végrehajtani. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Gátló kontroll és figyelem
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A Flanker Inhibitory Control and Attention Test egy szabványosított mérőeszköz az inhibitorikus kontroll és szelektív figyelem mérésére, amelyek az exekutív funkciók alapvető összetevői. A résztvevőknek egy központi célstimulusra kell összpontosítaniuk, miközben gátolják a környező zavaró stimulusok interferenciáját. A teljesítmény tükrözi a figyelem fenntartásának, a versengő reakciók elnyomásának és a kognitív konfliktus feloldásának képességét. Teszt időtartama: 3 perc. Ez a teszt azon tesztek egyike, amelyeket az NIH Toolbox Cognition Battery segítségével határoznak meg, és amelyet képzett személyzet fog iPaden végrehajtani. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Agyderivált neurotróf faktor
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Az agy működésének biokémiai mediátora, az agy-származékos neurotrofiás faktor (BDNF) vérkoncentrációjának változásai
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Az alvásminőség változásainak értékelése a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével.
A PSQI 19 egyéni önértékelő kérdésből áll (és 5 opcionális kérdésből egy szobatárs/ágyastárs számára), amelyek hét komponenspontszámba vannak csoportosítva.
A hét komponens mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 nem jelent nehézséget, a 3 pedig súlyos nehézséget jelent.
Ezen komponensek pontszámait összeadják, hogy megkapják a globális PSQI pontszámot, amely 0-tól 21-ig terjed.
Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQL)
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az SF12 kérdőívvel értékelve. 12 kérdésből áll, amelyek ugyanazt a nyolc egészségi területet fedik le, mint a hosszabb SF-36: Fizikai Működőképesség, Fizikai Szerep, Testi Fájdalom, Általános Egészség, Vitalitás, Társas Működőképesség, Érzelmi Szerep és Mentális Egészség. A 12 tételeket két fő összegző mérőszám létrehozására használják egy összetett, normán alapuló pontozási algoritmussal: Fizikai Összetevő Összegzése (PCS): Egyetlen pontszám, amely a fizikai egészségi állapotot jelképezi. Mentális Összetevő Összegzése (MCS): Egyetlen pontszám, amely a mentális és érzelmi egészségi állapotot jelképezi. Pontszámok értelmezése: A PCS és MCS pontszámai általában 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséget és működést jeleznek. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A vérgyulladásos markerek változásai (pl.
hs-CRP) az alapul szolgáló mechanizmusok vizsgálatához
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
A vitaminok és ásványi anyagok koncentrációja
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A specifikus vitaminok és ásványi anyagok vérkoncentrációjának változásai (pl. B9, B12, D vitaminok, vas és magnézium) az alapvető mechanizmusok vizsgálatára
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Testkép
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A testképzetség változásainak vizsgálata The Standard Figural Stimuli (SFS) segítségével. Mérés célja: Érzékelt testkép: Az a figura, amelyet az egyén a jelenlegi testmérete leginkább reprezentálójaként választ. Ideális testkép: Az a figura, amelyet az egyén szeretne magának. Testelégedetlenség: Az érzékelt kép és az ideális kép közötti eltérés. Egy nagyobb különbség nagyobb testelégedetlenséget jelez. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Képernyőidő
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A képernyőidőt egy erre a célra készült kérdőívvel értékelik, amely rögzíti, hogy a résztvevők hány órát töltenek szabadidejükben televíziót nézve, mobiltelefont használva, számítógépet munkával kapcsolatos célokra használva, vagy egyéb elektronikus eszközökkel kapcsolatba lépve, mind hétköznapokon, mind hétvégén.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Közösségi média függőség
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A közösségi média függőség változásainak mérése a Közösségi Hálózat Függőség Kérdőív 6 tételes változatával (ARS-6). A skála általában 6 tételből áll, minden tétel a függőség hat összetevőjének egyikét képviseli. Válaszskála: A válaszokat általában egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg (pl. 1 = Egyáltalán nem, 5 = Mindig). Pontozás: A tételválaszokat összeadják, hogy egy összpontszámot kapjanak, amely 6 és 30 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb kockázatot vagy súlyosságot jeleznek a közösségi média függőségében. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Szociodemográfiai
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Olyan szociodemográfiai információk, mint az életkor, a nem, a születési dátum, az ország származási helye, a családi állapot, a lakhatási forma, a gyógyszerhasználat, valamint a mentális vagy kardiovaszkuláris rendellenességek családi előfordulása.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A gyógyszerfogyasztás változásainak értékelése az Alkohol-, Dohányzás- és Anyaghasználati Szűrőteszt (ASSIST) segítségével.
Az ASSIST anyagspecifikus kockázati pontszámokat generál, amelyek a használatot alacsony, közepes vagy magas kockázatú kategóriákba sorolják.
A magasabb pontszámok az anyaghasználattal összefüggő egészségügyi és társadalmi problémák nagyobb kockázatát jelzik, irányadóak a szükséges beavatkozás típusához (pl. rövid beavatkozás vagy szakmai kezelésre utalás).
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
A mediterrán diéta betartása
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A mediterrán diétához való ragaszkodás változásai a MEDAS kérdőívvel értékelve. Pontozás: Minden tényező 1 pontot kap, ha a mediterrán diétához való ragaszkodás kritériumai teljesülnek, és 0 pontot, ha nem. A teljes pontszám 0 és 14 pont között változik. A magasabb pontszám nagyobb ragaszkodást jelez a mediterrán diétához. A ≥9 pontot gyakran használják közös határértékként a diétához való jó ragaszkodás meghatározásához. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Rugalmasság
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A reziliencia változásainak értékelése a Connor-Davidson Reziliencia Skálával (CD-RISC 10).
Minden egyes pontot egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0 (egyáltalán nem igaz) és 4 (szinte mindig igaz) között mozog.
A teljes pontszámot a 10 pont értékének összegzésével számítják ki.
A teljes pontszám 0 és 40 között változik.
A CD-RISC 10 magasabb pontszámai nagyobb rezilienciát és jobb képességet jeleznek a nehézségekkel való megküzdésre és a nehéz tapasztalatokból való visszapattanásra.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Az evészavarok kockázata
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A SCOFF kérdőív (a betűszó az angol kérdések kezdőbetűiből származik: Sick, Control, One stone, Fat, Food) egy rövid és egyszerű, öt kérdésből álló szűrőeszköz, amelyet az evészavarok (ED), például az anorexia nervosa és a bulimia nervosa lehetséges jelenlétének felismerésére terveztek.
A teljes pontszám 0 és 5 között mozoghat. Két vagy több pontot érő eredményt pozitív szűrési eredménynek tekintünk, ami evészavar gyanújára utal, és részletes formális klinikai értékelést igényel.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Súly
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A testsúly kilogrammban történő felmérésére kétszer kerül sor egy kalibrált digitális mérleg (Seca® 861 mérleg) segítségével, a résztvevők cipő nélkül és könnyű ruházatban.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Magasság
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A magasságot kétszer mérik meg sztadiométerrel (Wall stadiometer Seca® 222), a résztvevők egyenesen állva, mezítláb, a szagittális középvonal a falhoz igazítva.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A BMI kiszámítása a súly osztva a magasság négyzetével (kg/m2).
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A testzsírszázalékot kétszer értékelik a bioimpedancia-analízis rendszerrel szabványosított körülmények között (reggel, éhgyomorra, vizeletürítés után, 15 perc pihenés után, mezítláb, ellenőrzött hőmérséklet és páratartalom mellett).
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Vérnyomás
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A vérnyomást automata eszközzel mérik (OMRON® M5-I (Omron Healthcare UK Ltd.)).
A szisztolés és diasztolés vérnyomást kétszer értékelik, 5 perces időközönként a mérések között.
A résztvevők csendes környezetben ülnek, a jobb kar félhajlítva szívszinten.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Izom erő
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Kézmarkolati erő mérése kalibrált dinamométerrel (Digital dynamometer TKK 5401 Grip-D (Takey®, Tokyo, Japan)), valamint álló távolugrás alsótesti erő mérésére.
Kézmarkolat: Kilogramm (kg).
Vízszintes ugrás: Centiméter (cm).
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A fizikai aktivitás változásainak felmérése a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) segítségével. Az IPAQ-val gyűjtött adatok folyamatos mérőszámként (teljes energiafelhasználás becslése MET-percekben hetente) vagy kategóriák szerint (az egyének alacsony, közepes vagy magas fizikai aktivitási szintre történő besorolása) jelenthetők: Folyamatos pontszám: A teljes energiafelhasználás olyan specifikus képletekkel számítják ki, amelyek MET (metabolikus egyenérték) értékeket rendelnek az egyes aktivitástípusokhoz (sétálás=3,3 MET, közepes=4,0 MET, intenzív=8,0 MET). Kategóriális pontszám: A résztvevőket a fizikai aktivitás három szintjére sorolják, az aktivitások időtartamára, gyakoriságára és intenzitására vonatkozó előre meghatározott kritériumok alapján. |
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Lipidprofil
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A vér lipid profil változásai (Koleszterin (Összes, HDL-k, LDL-k), trigliceridek)) a mögöttes mechanizmusok vizsgálatára.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Glükózszint
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A vércukorszint változásainak vizsgálata az alapvető mechanizmusok feltárására.
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Day 0", "Month 3", "Month 6", "Month 12"
|
A vér HbA1c-szintjének változásai az alapvető mechanizmusok vizsgálatához.
|
Day 0", "Month 3", "Month 6", "Month 12"
|
|
Betartás igazolása
Időkeret: "0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
A diófogyasztási beavatkozás betartása E-vitamin vérszintjével mérve
|
"0. nap", "3. hónap", "6. hónap", "12. hónap"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Eumann Mesas, PhD, Health and Social Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Pszichológiai jólét
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBPLY/23/180225/000177 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha and co-financed by the European Union)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .