- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292610
Wpływ spożycia orzechów na zdrowie psychiczne młodych dorosłych (NUTS4BRAIN-RCT)
Wpływ spożycia orzechów na zdrowie psychiczne młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Orzechy są powszechnie znane ze swojej wysokiej gęstości odżywczej i licznych zgłaszanych korzyści kardiometabolicznych. Są bogate w jednonienasycone (MUFA) i wielonienasycone (PUFA) kwasy tłuszczowe (w tym kwas alfa-linolenowy omega-3 i kwas linolowy omega-6), a także w przeciwutleniacze i związki o właściwościach przeciwzapalnych. Badania obserwacyjne u dorosłych sugerują potencjalny związek między spożyciem orzechów a poprawą zdrowia psychicznego, w tym zmniejszonym ryzykiem depresji i lepszym nastrojem. Jednak dowody z badań eksperymentalnych pozostają ograniczone i często niejednoznaczne.
Wczesna dorosłość (wiek 18-24 lat) to krytyczny okres rozwoju, charakteryzujący się znacznymi zmianami fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi, a także etap, w którym często pojawiają się problemy ze zdrowiem psychicznym.
Badanie Nuts4Brain-RCT zbada wpływ 6-miesięcznej interwencji mieszanymi orzechami na objawy zdrowia psychicznego, funkcjonowanie poznawcze, jakość snu, ogólne samopoczucie, jakość życia związana ze zdrowiem oraz biochemiczne mediatory funkcji mózgu i zdrowia psychicznego u młodych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur Eumann Mesas, PdD
- Numer telefonu: +34 926053716
- E-mail: arthur.emesas@uclm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miriam Garrido-Miguel, PhD
- Numer telefonu: +34 926054003
- E-mail: miriam.garrido@uclm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Hiszpania, 16071
- Rekrutacyjny
- Health and Social Research Center. University of Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Arthur Eumann Mesas, PhD
- Numer telefonu: +34 926053716
- E-mail: arthur.emesas@uclm.es
-
Kontakt:
- Estela Jiménez López, PhD
- Numer telefonu: +34 926053778
- E-mail: estela.jimenezlopez@uclm.es
-
Pod-śledczy:
- Estela Jiménez López, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznani za kwalifikujących się do wyboru i randomizacji:
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 25 lat.
- Status akademicki: Uczestnicy muszą być zapisani jako studenci uniwersytetu.
- Kierunek studiów: Uczestnicy mogą pochodzić z dowolnego programu akademickiego oferowanego na Kampusie Cuenca, w tym Pielęgniarstwo, Praca socjalna, Edukacja, Sztuki piękne, Inżynieria, Dziennikarstwo i Nauczanie.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli na podstawie samodzielnie zgłoszonych informacji mają którykolwiek z poniższych warunków:
Kryteria wykluczenia:
- Alergie: Znana alergia na orzechy.
- Samodzielnie zgłoszone zaburzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwyczajowe nawyki żywieniowe.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją regularną dietę bez żadnych konkretnych instrukcji żywieniowych lub interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
Spożycie orzechów (mieszanka orzechów włoskich, migdałów, pistacji i laskowych).
|
Uczestnicy otrzymają instrukcję spożywania jednej dziennej porcji orzechów (30 g/dzień mieszanki orzechów). Orzechy będą dostarczane bezpłatnie przez cały okres badania (6 miesięcy). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włączyć orzechy do swojej regularnej diety i spożywać je w dowolny preferowany sposób. Po zakończeniu interwencji uczestnicy otrzymają instrukcję kontynuowania swoich zwyczajowych nawyków żywieniowych i stylu życia, bez żadnych konkretnych ograniczeń lub zachęt dotyczących spożycia orzechów. Po upływie 6 miesięcy od zakończenia interwencji wszyscy uczestnicy zostaną wezwani na końcową sesję (12 miesięcy), podczas której zostaną zebrane wszystkie dane oceniane w trakcie badania. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
Spożycie orzechów (mieszanka orzechów włoskich, migdałów, pistacji i laskowych).
|
Uczestnicy otrzymają instrukcję spożywania dwóch dziennych porcji orzechów (60 g/dzień mieszanki orzechów).
Orzechy będą dostarczane bezpłatnie przez cały okres badania (6 miesięcy).
Uczestnicy otrzymają instrukcję włączenia orzechów do swojej regularnej diety i spożywania ich w dowolny preferowany sposób.
Po zakończeniu interwencji uczestnicy otrzymają instrukcję kontynuowania swoich zwyczajowych nawyków żywieniowych i stylu życia, bez jakichkolwiek konkretnych ograniczeń lub zachęt dotyczących spożycia orzechów.
Po upływie 6 miesięcy od zakończenia interwencji wszyscy uczestnicy zostaną wezwani na końcową sesję (12 miesięcy), podczas której zostaną zebrane wszystkie dane oceniane w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w objawach depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka w wersji II (BDI-II).
Każdy z 21 punktów obejmuje cztery stwierdzenia o rosnącym nasileniu, a łączny wynik (w zakresie od 0 do 63) jest obliczany, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Lęk
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w objawach lęku oceniane za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Skala GAD-7 składa się z siedmiu pytań, w których osoby badane oceniają częstotliwość i nasilenie określonych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 i jest obliczany przez zsumowanie punktów ze wszystkich siedmiu pozycji.
Wynik 10 lub wyższy jest uznawany za rozsądną wartość odcięcia dla identyfikacji możliwych przypadków GAD, które mogą wymagać dalszej oceny klinicznej.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Stres
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w objawach stresu oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
PSS-10 to powszechnie stosowany, 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganie stresu przez jednostkę w ciągu ostatniego miesiąca.
Punktacja obejmuje odwrotne punktowanie czterech pozytywnych pozycji i zsumowanie wszystkich 10.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wyniki można ogólnie interpretować jako niski (0-13), umiarkowany (14-26) lub wysoki (27-40) poziom stresu.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Test Pamięci Sekwencji Obrazków ocenia pamięć epizodyczną poprzez wymaganie od uczestników zakodowania i odtworzenia porządku czasowego sekwencji wizualnie prezentowanych codziennych zdarzeń.
Po prezentacji osoby proszone są o odtworzenie sekwencji w jej pierwotnym porządku, co pozwala na ocenę wizualnej pamięci epizodycznej i uczenia się w kolejnych próbach.
Czas trwania testu: 7 minut.
Ten test jest jednym z pomiarów wchodzących w skład NIH Toolbox Cognition Battery, który jest przeprowadzany na iPadzie przez wykwalifikowany personel.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Test Pamięci Roboczej Sortowania Listy (LSWM), będący częścią Baterii Poznawczej NIH Toolbox, ocenia pamięć roboczą poprzez wymaganie od osób przypomnienia i uporządkowania bodźców prezentowanych wzrokowo i słuchowo (takich jak obrazy zwierząt/jedzenia) w kolejności wielkości (od najmniejszej do największej).
Czas trwania testu: 7 minut.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Test Sortowania Kart Dimensional Change jest standaryzowanym narzędziem pomiaru elastyczności poznawczej. Uczestnicy muszą sortować karty według różnych reguł (np. koloru lub kształtu) i dostosowywać swoje odpowiedzi, gdy zmienia się wymiar sortowania. Czas trwania testu: 5 minut. Ten test jest jednym z testów, które zostaną określone za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox, która będzie przeprowadzana na iPadzie przez wykwalifikowany personel. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Test Szybkości Przetwarzania Porównania Wzorców jest standaryzowaną miarą szybkości przetwarzania. Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa wzory wizualne są takie same czy różne, kładąc nacisk na szybkość i dokładność percepcji wzrokowej oraz podejmowania decyzji. Czas testu: 4 minuty. Ten test jest jednym z testów, które zostaną określone za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox, która zostanie przeprowadzona na iPadzie przez wykwalifikowany personel. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Kontrola hamowania i uwaga
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Test Flankera Kontroli Hamowania i Uwagi to standaryzowane narzędzie pomiaru kontroli hamowania i uwagi selektywnej, będących kluczowymi składnikami funkcji wykonawczych. Uczestnicy muszą skupić się na centralnym bodźcu docelowym, jednocześnie hamując interferencję ze strony otaczających bodźców dystraktorów. Wynik odzwierciedla zdolność do utrzymania uwagi, tłumienia konkurencyjnych reakcji oraz rozwiązywania konfliktów poznawczych. Czas testu: 3 minuty. Ten test jest jednym z testów, które zostaną określone za pomocą Baterii Poznawczej NIH Toolbox, która będzie przeprowadzana na iPadzie przez wykwalifikowany personel. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany stężenia we krwi neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), biochemicznego mediatora funkcjonowania mózgu
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w jakości snu oceniane za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI składa się z 19 indywidualnych pytań ocenianych samodzielnie (oraz 5 opcjonalnych pytań dla współlokatora/partnera łóżkowego), które są zgrupowane w siedem składowych wyników.
Każda z siedmiu składowych jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności.
Wyniki tych składowych są sumowane, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza SF12. Składa się on z 12 pytań obejmujących te same osiem domen zdrowia, co dłuższy SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Fizyczny, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne. 12 pozycji służy do stworzenia dwóch głównych miar podsumowujących za pomocą złożonego, normatywnego algorytmu punktacji: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS): Pojedynczy wynik reprezentujący stan zdrowia fizycznego. Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS): Pojedynczy wynik reprezentujący stan zdrowia psychicznego i emocjonalnego. Interpretacja Wyników: Wyniki zarówno dla PCS, jak i MCS zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie i funkcjonowanie. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w markerach zapalnych we krwi (np.
hs-CRP) w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Stężenie witamin i minerałów
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w stężeniu we krwi określonych witamin i minerałów (np. witamin B9, B12, D, żelaza i magnezu) w celu zbadania mechanizmów leżących u ich podstaw
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w postrzeganiu obrazu ciała przy użyciu Standardowych Bodźców Figuralnych (SFS). Cel pomiaru: Postrzegany Obraz Ciała: Figura, którą osoba wybiera jako najbardziej reprezentatywną dla swojego aktualnego rozmiaru ciała. Idealny Obraz Ciała: Figura, którą osoba chciałaby mieć. Niezadowolenie z Ciała: Różnica między postrzeganym obrazem a idealnym obrazem. Większa różnica wskazuje na większe niezadowolenie z ciała. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Czas przed ekranem
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Czas spędzany przed ekranem będzie oceniany za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza, który rejestruje liczbę godzin wolnego czasu, jaką uczestnicy spędzają na oglądaniu telewizji, korzystaniu z telefonu komórkowego, używaniu komputera do celów związanych z pracą lub korzystaniu z innych urządzeń elektronicznych, zarówno w dni powszednie, jak i w weekendy.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Uzależnienie od mediów społecznościowych
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w uzależnieniu od mediów społecznościowych mierzone za pomocą Kwestionariusza Uzależnienia od Sieci Społecznościowych, wersja 6-punktowa (ARS-6). Skala zazwyczaj składa się z 6 pozycji, z jedną pozycją reprezentującą każdy z sześciu składników uzależnienia. Skala odpowiedzi: Odpowiedzi zazwyczaj udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (np. od 1 = Wcale do 5 = Zawsze). Punktacja: Odpowiedzi na pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku, w zakresie od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko lub nasilenie uzależnienia od mediów społecznościowych. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Socjodemograficzne
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Informacje socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, data urodzenia, kraj pochodzenia, stan cywilny, rodzaj mieszkania, stosowanie leków oraz historia rodzinna zaburzeń psychicznych lub sercowo-naczyniowych.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Spożycie leków
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w spożyciu substancji oceniane za pomocą testu przesiewowego ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test).
Test ASSIST generuje specyficzne dla substancji wyniki ryzyka, które kategoryzują używanie na kategorie niskiego, umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych związanych z substancjami, wskazując na rodzaj potrzebnej interwencji (np. krótka interwencja lub skierowanie do specjalistycznego leczenia).
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej oceniane za pomocą kwestionariusza MEDAS. Punktacja: Każdy element otrzymuje 1 punkt, jeśli spełnione są kryteria przestrzegania diety śródziemnomorskiej, i 0 punktów, jeśli nie są spełnione. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Powszechnie stosowanym punktem odcięcia jest ≥9, który często definiuje dobre przestrzeganie diety. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Odporność
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w odporności psychicznej oceniane za pomocą Skali Odporności Psychicznej Connora-Davidsona (CD-RISC 10).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawdziwe prawie zawsze).
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wartości wszystkich 10 pozycji.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40.
Wyższe wyniki w skali CD-RISC 10 wskazują na większą odporność psychiczną oraz lepszą zdolność radzenia sobie z przeciwnościami i powracania do równowagi po trudnych doświadczeniach.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Ryzyko zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Kwestionariusz SCOFF (akronim pochodzący od początkowych liter angielskich pytań: Sick, Control, One stone, Fat, Food) to krótkie i proste narzędzie przesiewowe składające się z pięciu pytań, zaprojektowane do wykrywania możliwej obecności zaburzeń odżywiania (ED), takich jak jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) i żarłoczność psychiczna (bulimia nervosa).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 5. Wynik dwóch lub więcej punktów uważa się za pozytywny wynik przesiewowy i sugeruje podejrzenie zaburzenia odżywiania, które wymaga szczegółowej formalnej oceny klinicznej.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Waga
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Waga w kilogramach będzie oceniana dwukrotnie przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej (Scale Seca® 861) z uczestnikami boso i w lekkim ubraniu.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Wysokość ciała będzie mierzona dwukrotnie za pomocą stadiometru (stadiometr ścienny Seca® 222), przy czym uczestnicy będą stali w pozycji wyprostowanej, boso, z linią środkową strzałkową ciała wyrównaną do ściany.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Wskaźnik BMI zostanie obliczony jako masa ciała podzielona przez wzrost podniesiony do kwadratu (kg/m²).
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej będzie oceniana dwukrotnie za pomocą systemu analizy bioimpedancji w warunkach standaryzowanych (rano, na czczo, po oddaniu moczu, po 15 minutach odpoczynku, boso, przy kontrolowanej temperaturze i wilgotności).
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia (OMRON® M5-I (Omron Healthcare UK Ltd.)).
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie oceniane dwukrotnie, z 5-minutowym odstępem pomiędzy pomiarami.
Uczestnicy będą siedzieć w cichym otoczeniu, z prawym ramieniem lekko zgiętym na poziomie serca.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Mierzona za pomocą siły uścisku dłoni przy użyciu skalibrowanego dynamometru (dynamometr cyfrowy TKK 5401 Grip-D (Takey®, Tokio, Japonia)) oraz skoku w dal z miejsca dla siły dolnej części ciała.
Uścisk dłoni: kilogramy (kg).
Skok w dal: centymetry (cm).
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Dane zebrane za pomocą IPAQ mogą być raportowane jako miara ciągła (oszacowanie całkowitego wydatku energetycznego w MET-minutach na tydzień) lub kategorycznie (klasyfikując osoby na niskie, umiarkowane lub wysokie poziomy aktywności fizycznej): Wynik ciągły: Całkowity wydatek energetyczny jest obliczany przy użyciu konkretnych wzorów, które przypisują wartości MET (równoważnik metaboliczny) do każdego typu aktywności (chodzenie=3.3 MET, umiarkowana=4.0 MET, intensywna=8.0 MET). Wynik kategoryczny: Uczestnicy są klasyfikowani do trzech poziomów aktywności fizycznej na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów związanych z czasem trwania, częstotliwością i intensywnością aktywności. |
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany w profilu lipidowym krwi (cholesterol (całkowity, HDL-c, LDL-c), trójglicerydy) w celu zbadania mechanizmów leżących u ich podstaw.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi w celu zbadania podstawowych mechanizmów.
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Zmiany poziomu HbA1c we krwi w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw.
|
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Weryfikacja przestrzegania
Ramy czasowe: "Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Przestrzeganie interwencji dotyczącej spożycia orzechów mierzone poziomem witaminy E we krwi
|
"Dzień 0", "Miesiąc 3", "Miesiąc 6", "Miesiąc 12"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Eumann Mesas, PhD, Health and Social Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Samopoczucie psychiczne
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBPLY/23/180225/000177 (Inny numer grantu/finansowania: Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha and co-financed by the European Union)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny