Braziliaans systeem voor evaluatie van operatierisico bij hartoperaties CABG (BRASCORE CABG)

Studieprocedure: Gegevensverzameling wordt uitgevoerd vanuit patiëntendossiers, inclusief demografische kenmerken, preoperatieve status, chirurgische en postoperatieve gegevens van CABG-chirurgie, en follow-up tot 30 dagen na ontslag.

Centra met prospectieve gegevensverzameling: Deelnemers worden 30 dagen na de operatie benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Het Vrijwillige en Geïnformeerde Toestemmingsformulier (FICF) wordt telefonisch toegepast (Bijlage 1). Alle FICF-sessies worden opgenomen, gedownload en opgeslagen volgens de vastgestelde studieprotocollen.

Centra met retrospectieve gegevensverzameling: Dertig dagen na de operatie moet worden vastgelegd of er een terugkeerbezoek aan de polikliniek was, heropname in de instelling, de reden voor heropname, zoals chirurgische complicaties, beroerte, chirurgische wondinfectie, hartinfarct, en mortaliteit binnen 30 dagen. Alle gegevens moeten worden geraadpleegd in het medisch dossier van de patiënt. Als er geen informatie is vastgelegd over het terugkeerbezoek van de patiënt, moet uitval van follow-up worden overwogen. Een uitval van 20% werd overwogen voor de samenstelling van de steekproef.

Na de telefonische FICF wordt een vragenlijst (Bijlage 2, binnen de sectie "Post-ontslag Gebeurtenissen" van het Cardux-platform) toegepast om informatie te verzamelen over heropnames, overlijden, bijwerkingen, enzovoort, binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag.

Patiëntgegevens worden ingevoerd in het Cardux-platform volgens de studieprotocolvariabelen.

Alle inclusiestappen worden begeleid door het coördinerende centrum, dat uitleg geeft over het studieprotocol en de naleving ervan waarborgt, met inachtneming van de ethische en juridische principes van de studie.

• Risico's voor deelnemers: Deelnemers worden blootgesteld aan minimaal risico, aangezien deze studie geen interventies omvat, alleen een eenmalig telefonisch interview. Daarom worden geen risico's voor deelnemers verwacht, aangezien de gegevensverzameling volledig retrospectief is en de toestemmingsformulieren vertrouwelijk worden opgeslagen.
• Voordelen voor deelnemers: Deelnemers ontvangen geen direct voordeel van deelname aan deze studie. In de toekomst kunnen zij echter baat hebben bij verbeterde risicostratificatie voor CABG-chirurgie, wat bijdraagt aan verbeterde patiëntenzorg en toewijzing van middelen.
• Cardux-platform: Het Cardux-platform wordt gebruikt voor gegevensbeheer en -analyse. Dit platform vergemakkelijkt real-time monitoring en auditing van gegevens, waardoor consistentie en nauwkeurigheid worden gewaarborgd. Het platform ondersteunt ook voorspellende modellering en kwaliteitsbeoordeling.
• Kwaliteitsaudit van dossiers: Om de kwaliteit van gegevens te waarborgen, wordt een reeks audits uitgevoerd. Deze audits omvatten het controleren van de volledigheid, consistentie en nauwkeurigheid van gegevens. Afwijkingen worden opgelost via communicatie met de deelnemende centra.
• Gegevensanalyse omvat statistische methoden om risicofactoren te evalueren en de BraSCORE te ontwikkelen. De prestaties van het model worden gevalideerd en vergeleken met bestaande internationale risicoscores (EuroSCORE III en STS).
• Ontwikkeling van machine learning-algoritmen: Machine learning-algoritmen worden gebruikt om voorspellende modellen te ontwikkelen voor ziekenhuismortaliteit, heropnamerisico en langdurige ziekenhuisopname.