Бразильская система оценки операционного риска при аортокоронарном шунтировании (BRASCORE CABG)
6 декабря 2025 г. обновлено: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Стратификация риска при операции коронарного шунтирования в Бразилии: CABG - BraSCORE (Бразильская система оценки операционного кардиологического риска)
Группировка соответствующей демографической и клинической информации на определенных стратифицированных уровнях и в корреляции с требуемыми наборами ресурсов представляет возможность адаптации, улучшения и инноваций в программах кардиохирургии.
На этом пути стремление к внедрению крупных баз данных для циклов непрерывного улучшения становится основой всего процесса.
В Бразилии, где структурные и социально-экономические различия значительны, стандартизация и устойчивость крупной базы данных становятся серьезной проблемой.
Такие проекты, как REPLICCAR (Реестр сердечно-сосудистой хирургии Сан-Паулу) и регистр BYPASS, созданные для выявления возможностей улучшения, были временными.
Отсутствие постоянного многопрофильного регистра затрудняет понимание скорректированных по риску исходов пациентов и внедрение рентабельных инициатив по качеству.
Например, в 2022 году Министерство здравоохранения запустило программу QualiSUS Cardio, которая начала рассматривать возмещение больницам не только с точки зрения объема операций, но и в отношении смертности, продолжительности пребывания и показателей повторной госпитализации после кардиохирургии.
Подобные изменения уже происходят в различных сценариях, где плательщики, будь то государственные или частные, стремятся к возмещению через модели, основанные на ценности.
Однако для этого результаты необходимо скорректировать с учетом риска пациента.
В противном случае больницы, лечащие более тяжелых пациентов, окажутся в невыгодном положении.
Это исследование направлено на разработку CABG-BraSCORE, оценки риска для стратификации пациентов, направленных на операцию АКШ, корректировки исходов с учетом риска пациента и поиска непрерывного улучшения для программ кардиохирургии в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Процедура исследования: Сбор данных будет проводиться из медицинских карт пациентов, включая демографические характеристики, предоперационный статус, хирургические и послеоперационные данные операции КШ, а также наблюдение до 30 дней после выписки.
Центры с проспективным сбором данных: Участники будут связаны через 30 дней после операции и приглашены к участию в исследовании. Форма свободного и информированного согласия (ФСИС) будет применяться по телефону (Приложение 1). Все сессии ФСИС будут записаны, загружены и сохранены в соответствии с установленными протоколами исследования.
Центры с ретроспективным сбором данных: Через тридцать дней после операции следует зафиксировать, было ли повторное посещение амбулаторной клиники, повторная госпитализация в учреждение, причина повторной госпитализации, такая как хирургические осложнения, инсульт, инфекция хирургической раны, инфаркт миокарда и смертность в течение 30 дней. Все записи следует проверить в медицинской карте пациента. Если нет информации о повторном посещении пациента, следует считать это потерей для наблюдения. Для состава выборки была принята потеря 20%.
После телефонной ФСИС будет применяться анкета (Приложение 2, в разделе "События после выписки" платформы Cardux) для сбора информации о повторных госпитализациях, смерти, неблагоприятных событиях и других в течение 30 дней после выписки из больницы.
Данные пациентов будут вводиться в платформу Cardux в соответствии с переменными протокола исследования.
Все этапы включения будут курироваться координационным центром, предоставляя разъяснения о протоколе исследования и обеспечивая его соблюдение, с уважением к этическим и правовым принципам исследования.
- Риски для участников: Участники будут подвергаться минимальному риску, так как это исследование не будет включать вмешательств, только одно телефонное интервью. Таким образом, рисков для участников не ожидается, поскольку сбор данных будет полностью ретроспективным, а формы согласия будут храниться конфиденциально.
- Преимущества для участников: Участники не получат никакой прямой выгоды от участия в этом исследовании. Однако в будущем они могут получить пользу от улучшенной стратификации риска для операций КШ, способствуя улучшению ухода за пациентами и распределению ресурсов.
- Платформа Cardux: Платформа Cardux будет использоваться для управления данными и анализа. Эта платформа облегчает мониторинг и аудит данных в реальном времени, обеспечивая согласованность и точность. Платформа также поддерживает прогнозное моделирование и оценку качества.
- Качественный аудит записей: Для обеспечения качества данных будет проведена серия аудитов. Эти аудиты будут включать проверку полноты, согласованности и точности данных. Несоответствия будут разрешаться через общение с участвующими центрами.
- Анализ данных будет включать статистические методы для оценки факторов риска и разработки BraSCORE. Производительность модели будет проверена и сравнена с существующими международными шкалами риска (EuroSCORE III и STS).
- Разработка алгоритмов машинного обучения: Алгоритмы машинного обучения будут использоваться для разработки прогнозных моделей для госпитальной смертности, риска повторной госпитализации и длительной госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия
- Hospital de Messejana
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- USP Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из всех последовательных пациентов, проходящих изолированное АКШ в участвующих центрах в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на изолированное коронарное шунтирование в участвующих центрах
Критерии исключения:
- Экстренные или срочные процедуры КШ.
- Сопутствующие процедуры (например, хирургия клапанов, хирургия аорты).
- Отсутствие обязательных данных в реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: до 3 месяцев во время госпитализации для проведения АКШ
|
смерть, наступившая в любой момент во время госпитализации для проведения операции, даже если после 30 дней
|
до 3 месяцев во время госпитализации для проведения АКШ
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
смерть, наступившая после выписки из больницы, но в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительная госпитализация
Временное ограничение: госпитализация после операции более 14 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре более 14 дней, исключая случаи смерти в больнице
|
госпитализация после операции более 14 дней
|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
любая незапланированная госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки после операции АКШ
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества данных
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на реестрах, завершивших 30-дневный период активного сбора данных.
|
Качество данных будет оцениваться с использованием составного совокупного показателя качества данных (ADQ), рассчитываемого как среднее трех метрик: 1) Полнота (порог >70%): процент заполненных обязательных полей, рассчитываемый как (Общее количество непустых значений / Общее возможное количество значений); 2) Согласованность (порог >90%): процент полей, свободных от логических противоречий (например, выписка до поступления) и ошибок формата; и 3) Точность (порог >90%): процент полей, корректно отражающих исходную электронную медицинскую карту, что проверяется периодическими выездными аудитами.
ADQ предоставляет единую суммарную меру общей надежности данных реестра.
|
Оценка будет проводиться на реестрах, завершивших 30-дневный период активного сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BIANCA MARIA MAGLIA ORLANDI, Post doctoral resercher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 76508623.2.1001.0068
- 7.933.450 (Идентификатор реестра: Ethical approval)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), подтверждающие результаты данного исследования, не являются общедоступными из-за этических ограничений, наложенных участвующими центрами и курирующим этическим комитетом (Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq).
Однако обезличенные данные могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу при условии одобрения CAPPesq и заключения соглашения о совместном использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .