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Sistema Brasileiro de Avaliação do Risco Operatório Cardíaco CABG (BRASCORE CABG)

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital

Estratificação de Risco em Cirurgia de Revascularização Miocárdica no Brasil: CABG - BraSCORE (Sistema Brasileiro para Avaliação do Risco Operatório Cardíaco)

Agrupar informações demográficas e clínicas relevantes em níveis estratificados específicos, e em correlação com os conjuntos de recursos necessários, representa a possibilidade de adaptar, melhorar e inovar em programas de cirurgia cardíaca. Neste caminho, a busca pela implementação de grandes bases de dados para ciclos de melhoria contínua torna-se o alicerce de todo o processo. No Brasil, onde as diferenças estruturais e socioeconómicas são significativas, a padronização e sustentabilidade de uma grande base de dados tornam-se um grande desafio. Projetos como o REPLICCAR (Registo de Cirurgia Cardiovascular de São Paulo) e o Registo BYPASS, que foram criados para identificar oportunidades de melhoria, foram temporários. A ausência de um registo multicêntrico contínuo dificulta a compreensão dos resultados dos pacientes ajustados ao risco e a implementação de iniciativas de qualidade custo-eficazes. Por exemplo, em 2022, o Ministério da Saúde lançou o programa QualiSUS Cardio, que começou a considerar o reembolso hospitalar não apenas em termos de volume cirúrgico, mas também em relação à mortalidade, duração da estadia e taxas de readmissão após cirurgia cardíaca. Mudanças como esta já ocorrem em vários cenários onde os pagadores, sejam públicos ou privados, procuram reembolso através de modelos baseados em valor. No entanto, para que isso aconteça, os resultados precisam de ser ajustados ao risco do paciente. Caso contrário, os hospitais que tratam pacientes mais graves estariam em desvantagem. Este estudo visa desenvolver o CABG-BraSCORE, um score de risco para estratificar pacientes encaminhados para cirurgia de CABG, ajustando os resultados ao risco do paciente, e buscando a melhoria contínua para os programas de cirurgia cardíaca no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Procedimento do Estudo: A recolha de dados será realizada a partir dos registos dos doentes, incluindo características demográficas, estado pré-operatório, dados cirúrgicos e pós-operatórios da cirurgia de CABG, e seguimento até 30 dias após a alta.

Centros com recolha de dados prospetiva: Os participantes serão contactados 30 dias após a cirurgia e convidados a participar no estudo. O Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (FICF) será aplicado por telefone (Anexo 1). Todas as sessões de FICF serão gravadas, descarregadas e armazenadas de acordo com os protocolos do estudo estabelecidos.

Centros com recolha de dados retrospetiva: Trinta dias após a cirurgia, deve ser registado se houve uma consulta de retorno na clínica ambulatorial, readmissão na instituição, o motivo da readmissão, como complicações cirúrgicas, acidente vascular cerebral, infeção da ferida cirúrgica, enfarte do miocárdio e mortalidade aos 30 dias. Todos os registos devem ser consultados no prontuário médico do doente. Se não houver informação registada sobre a consulta de retorno do doente, deve ser considerada perda de seguimento. Uma perda de 20% foi considerada para a composição da amostra.

Após o FICF telefónico, será aplicado um questionário (Anexo 2, na secção "Eventos Pós-Alta" da plataforma Cardux) para recolher informações sobre readmissões, morte, eventos adversos, entre outros, dentro de 30 dias após a alta hospitalar.

Os dados dos doentes serão introduzidos na plataforma Cardux de acordo com as variáveis do protocolo do estudo.

Todas as etapas de inclusão serão orientadas pelo centro coordenador, fornecendo esclarecimentos sobre o protocolo do estudo e garantindo o seu cumprimento, respeitando os princípios éticos e legais do estudo.

  • Riscos para os Participantes: Os participantes estarão expostos a um risco mínimo, uma vez que este estudo não envolverá intervenções, apenas uma única entrevista telefónica. Portanto, não são antecipados riscos para os participantes, uma vez que a recolha de dados será inteiramente retrospetiva e os formulários de consentimento serão armazenados confidencialmente.
  • Benefícios para os Participantes: Os participantes não receberão qualquer benefício direto por participarem neste estudo. No entanto, no futuro, poderão beneficiar de uma melhor estratificação de risco para cirurgias de CABG, contribuindo para uma melhor assistência ao doente e alocação de recursos.
  • Plataforma Cardux: A plataforma Cardux será utilizada para a gestão e análise de dados. Esta plataforma facilita a monitorização e auditoria de dados em tempo real, garantindo consistência e precisão. A plataforma também suporta modelação preditiva e avaliação da qualidade.
  • Auditoria de Qualidade dos Registos: Para garantir a qualidade dos dados, será realizada uma série de auditorias. Estas auditorias envolverão a verificação da completude, consistência e precisão dos dados. As discrepâncias serão resolvidas através da comunicação com os centros participantes.
  • A análise de dados incluirá métodos estatísticos para avaliar fatores de risco e desenvolver o BraSCORE. O desempenho do modelo será validado e comparado com as pontuações de risco internacionais existentes (EuroSCORE III e STS).
  • Desenvolvimento de Algoritmos de Aprendizagem Automática: Algoritmos de aprendizagem automática serão utilizados para desenvolver modelos preditivos para mortalidade hospitalar, risco de readmissão e hospitalização prolongada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • USP Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em todos os pacientes consecutivos submetidos a CABG isolado nos centros participantes durante o período do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a cirurgia de revascularização coronária isolada nos centros participantes

Critérios de Exclusão:

  • Procedimentos de cirurgia de revascularização coronária de emergência ou salvamento.
  • Procedimentos associados (por exemplo, cirurgia valvular, cirurgia da aorta).
  • Dados obrigatórios em falta no registo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 3 meses durante a admissão hospitalar para CABG
óbito ocorrendo em qualquer ponto durante a hospitalização para cirurgia, mesmo se após 30 dias
até 3 meses durante a admissão hospitalar para CABG
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
morte ocorrendo após a alta do hospital, mas dentro de 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internamento Prolongado
Prazo: internamento hospitalar pós-operatório superior a 14 dias
Internamento pós-operatório superior a 14 dias, excluindo óbitos intra-hospitalares
internamento hospitalar pós-operatório superior a 14 dias
readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
qualquer admissão não planeada por qualquer motivo dentro de 30 dias após a alta da cirurgia de CABG
30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade dos dados
Prazo: A avaliação será realizada em registos que tenham concluído um período de recolha ativa de dados de 30 dias.
A qualidade dos dados será avaliada utilizando um Escore de Qualidade de Dados Agregado (ADQ) composto, calculado como a média de três métricas: 1) Completude (>70% limiar): a percentagem de campos obrigatórios preenchidos, calculada como (Total de valores não ausentes / Total de valores possíveis); 2) Consistência (>90% limiar): a percentagem de campos livres de contradições lógicas (ex.: alta antes da admissão) e erros de formato; e 3) Precisão (>90% limiar): a percentagem de campos que refletem corretamente o registo eletrónico de saúde de origem, conforme verificado por auditoria periódica no local. O ADQ fornece uma única medida sumária da fiabilidade geral dos dados do registo.
A avaliação será realizada em registos que tenham concluído um período de recolha ativa de dados de 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 76508623.2.1001.0068
  • 7.933.450 (Identificador de registro: Ethical approval)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) que sustentam as conclusões deste estudo não estão publicamente disponíveis devido a restrições éticas impostas pelos centros participantes e pela comissão de ética de supervisão (Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq). No entanto, dados anonimizados podem ser disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação da CAPPesq e à execução de um acordo de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes de CABG

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