- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293533
Sistema Brasileiro de Avaliação do Risco Operatório Cardíaco CABG (BRASCORE CABG)
Estratificação de Risco em Cirurgia de Revascularização Miocárdica no Brasil: CABG - BraSCORE (Sistema Brasileiro para Avaliação do Risco Operatório Cardíaco)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimento do Estudo: A recolha de dados será realizada a partir dos registos dos doentes, incluindo características demográficas, estado pré-operatório, dados cirúrgicos e pós-operatórios da cirurgia de CABG, e seguimento até 30 dias após a alta.
Centros com recolha de dados prospetiva: Os participantes serão contactados 30 dias após a cirurgia e convidados a participar no estudo. O Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (FICF) será aplicado por telefone (Anexo 1). Todas as sessões de FICF serão gravadas, descarregadas e armazenadas de acordo com os protocolos do estudo estabelecidos.
Centros com recolha de dados retrospetiva: Trinta dias após a cirurgia, deve ser registado se houve uma consulta de retorno na clínica ambulatorial, readmissão na instituição, o motivo da readmissão, como complicações cirúrgicas, acidente vascular cerebral, infeção da ferida cirúrgica, enfarte do miocárdio e mortalidade aos 30 dias. Todos os registos devem ser consultados no prontuário médico do doente. Se não houver informação registada sobre a consulta de retorno do doente, deve ser considerada perda de seguimento. Uma perda de 20% foi considerada para a composição da amostra.
Após o FICF telefónico, será aplicado um questionário (Anexo 2, na secção "Eventos Pós-Alta" da plataforma Cardux) para recolher informações sobre readmissões, morte, eventos adversos, entre outros, dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
Os dados dos doentes serão introduzidos na plataforma Cardux de acordo com as variáveis do protocolo do estudo.
Todas as etapas de inclusão serão orientadas pelo centro coordenador, fornecendo esclarecimentos sobre o protocolo do estudo e garantindo o seu cumprimento, respeitando os princípios éticos e legais do estudo.
- Riscos para os Participantes: Os participantes estarão expostos a um risco mínimo, uma vez que este estudo não envolverá intervenções, apenas uma única entrevista telefónica. Portanto, não são antecipados riscos para os participantes, uma vez que a recolha de dados será inteiramente retrospetiva e os formulários de consentimento serão armazenados confidencialmente.
- Benefícios para os Participantes: Os participantes não receberão qualquer benefício direto por participarem neste estudo. No entanto, no futuro, poderão beneficiar de uma melhor estratificação de risco para cirurgias de CABG, contribuindo para uma melhor assistência ao doente e alocação de recursos.
- Plataforma Cardux: A plataforma Cardux será utilizada para a gestão e análise de dados. Esta plataforma facilita a monitorização e auditoria de dados em tempo real, garantindo consistência e precisão. A plataforma também suporta modelação preditiva e avaliação da qualidade.
- Auditoria de Qualidade dos Registos: Para garantir a qualidade dos dados, será realizada uma série de auditorias. Estas auditorias envolverão a verificação da completude, consistência e precisão dos dados. As discrepâncias serão resolvidas através da comunicação com os centros participantes.
- A análise de dados incluirá métodos estatísticos para avaliar fatores de risco e desenvolver o BraSCORE. O desempenho do modelo será validado e comparado com as pontuações de risco internacionais existentes (EuroSCORE III e STS).
- Desenvolvimento de Algoritmos de Aprendizagem Automática: Algoritmos de aprendizagem automática serão utilizados para desenvolver modelos preditivos para mortalidade hospitalar, risco de readmissão e hospitalização prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital de Messejana
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- USP Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia de revascularização coronária isolada nos centros participantes
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos de cirurgia de revascularização coronária de emergência ou salvamento.
- Procedimentos associados (por exemplo, cirurgia valvular, cirurgia da aorta).
- Dados obrigatórios em falta no registo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 3 meses durante a admissão hospitalar para CABG
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óbito ocorrendo em qualquer ponto durante a hospitalização para cirurgia, mesmo se após 30 dias
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até 3 meses durante a admissão hospitalar para CABG
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Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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morte ocorrendo após a alta do hospital, mas dentro de 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internamento Prolongado
Prazo: internamento hospitalar pós-operatório superior a 14 dias
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Internamento pós-operatório superior a 14 dias, excluindo óbitos intra-hospitalares
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internamento hospitalar pós-operatório superior a 14 dias
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readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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qualquer admissão não planeada por qualquer motivo dentro de 30 dias após a alta da cirurgia de CABG
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30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade dos dados
Prazo: A avaliação será realizada em registos que tenham concluído um período de recolha ativa de dados de 30 dias.
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A qualidade dos dados será avaliada utilizando um Escore de Qualidade de Dados Agregado (ADQ) composto, calculado como a média de três métricas: 1) Completude (>70% limiar): a percentagem de campos obrigatórios preenchidos, calculada como (Total de valores não ausentes / Total de valores possíveis); 2) Consistência (>90% limiar): a percentagem de campos livres de contradições lógicas (ex.: alta antes da admissão) e erros de formato; e 3) Precisão (>90% limiar): a percentagem de campos que refletem corretamente o registo eletrónico de saúde de origem, conforme verificado por auditoria periódica no local.
O ADQ fornece uma única medida sumária da fiabilidade geral dos dados do registo.
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A avaliação será realizada em registos que tenham concluído um período de recolha ativa de dados de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BIANCA MARIA MAGLIA ORLANDI, Post doctoral resercher
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 76508623.2.1001.0068
- 7.933.450 (Identificador de registro: Ethical approval)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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