Brasilianisches System zur Bewertung des operativen kardialen Risikos CABG (BRASCORE CABG)

Studienablauf: Die Datenerhebung erfolgt aus Patientenakten, einschließlich demografischer Merkmale, präoperativem Status, chirurgischen und postoperativen Daten der CABG-Operation und Nachbeobachtung bis zu 30 Tagen nach der Entlassung.

Zentren mit prospektiver Datenerhebung: Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einverständniserklärung (FICF) wird telefonisch durchgeführt (Anhang 1). Alle FICF-Sitzungen werden gemäß den festgelegten Studienprotokollen aufgezeichnet, heruntergeladen und gespeichert.

Zentren mit retrospektiver Datenerhebung: Dreißig Tage nach der Operation sollte erfasst werden, ob ein Rückbesuch in der Ambulanz, eine Wiederaufnahme in der Einrichtung, der Grund für die Wiederaufnahme, wie chirurgische Komplikationen, Schlaganfall, chirurgische Wundinfektion, Myokardinfarkt und Sterblichkeit nach 30 Tagen erfolgte. Alle Aufzeichnungen sollten in der Patientenakte konsultiert werden. Wenn keine Informationen über den Rückbesuch des Patienten aufgezeichnet sind, sollte ein Verlust in der Nachbeobachtung angenommen werden. Für die Stichprobenzusammensetzung wurde ein Verlust von 20 % berücksichtigt.

Nach der telefonischen FICF wird ein Fragebogen (Anhang 2, im Bereich "Ereignisse nach der Entlassung" der Cardux-Plattform) angewendet, um Informationen bezüglich Wiederaufnahmen, Tod, unerwünschte Ereignisse und andere innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung zu sammeln.

Patientendaten werden gemäß den Studienprotokollvariablen in die Cardux-Plattform eingegeben.

Alle Einschlussschritte werden vom koordinierenden Zentrum geleitet, das Aufklärung über das Studienprotokoll bietet und dessen Einhaltung sicherstellt, wobei die ethischen und rechtlichen Grundsätze der Studie respektiert werden.

• Risiken für Teilnehmer: Die Teilnehmer werden einem minimalen Risiko ausgesetzt, da diese Studie keine Interventionen, sondern nur ein einzelnes Telefoninterview umfasst. Daher werden keine Risiken für die Teilnehmer erwartet, da die Datenerhebung vollständig retrospektiv erfolgt und die Einverständniserklärungen vertraulich gespeichert werden.
• Vorteile für Teilnehmer: Die Teilnehmer erhalten keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie. In Zukunft könnten sie jedoch von einer verbesserten Risikostratifizierung für CABG-Operationen profitieren, was zu einer verbesserten Patientenversorgung und Ressourcenzuweisung beiträgt.
• Cardux-Plattform: Die Cardux-Plattform wird für Datenmanagement und -analyse verwendet. Diese Plattform erleichtert die Echtzeitüberwachung und -prüfung von Daten und gewährleistet Konsistenz und Genauigkeit. Die Plattform unterstützt auch prädiktive Modellierung und Qualitätsbewertung.
• Qualitätsprüfung von Aufzeichnungen: Um die Datenqualität sicherzustellen, wird eine Reihe von Prüfungen durchgeführt. Diese Prüfungen umfassen die Überprüfung der Datenvollständigkeit, -konsistenz und -genauigkeit. Abweichungen werden durch Kommunikation mit den teilnehmenden Zentren behoben.
• Die Datenanalyse umfasst statistische Methoden zur Bewertung von Risikofaktoren und zur Entwicklung des BraSCORE. Die Leistung des Modells wird validiert und mit bestehenden internationalen Risikoscores (EuroSCORE III und STS) verglichen.
• Entwicklung von Machine-Learning-Algorithmen: Machine-Learning-Algorithmen werden eingesetzt, um prädiktive Modelle für Krankenhaussterblichkeit, Wiederaufnahmerisiko und verlängerten Krankenhausaufenthalt zu entwickeln.