ブラジリアン・システム・フォー・カーディアク・オペラティブ・リスク・エバリュエーション CABG (BRASCORE CABG)
2025年12月6日 更新者：Omar Asdrúbal Vilca Mejia、University of Sao Paulo General Hospital
ブラジルにおける冠動脈バイパス手術のリスク層別化: CABG - BraSCORE (ブラジル心臓手術リスク評価システム)
特定の階層化されたレベルで関連する人口統計学的および臨床情報をグループ化し、必要なリソースセットとの相関関係を考慮することは、心臓外科プログラムを適応させ、改善し、革新する可能性を表しています。
この道において、継続的な改善サイクルのために大規模データベースを実装する追求は、プロセス全体の基礎となります。
構造的および社会経済的差異が大きいブラジルでは、大規模データベースの標準化と持続可能性が大きな課題となります。
改善の機会を特定するために作成されたREPLICCAR（サンパウロ心臓血管外科登録）やBYPASSレジストリのようなプロジェクトは一時的なものでした。
継続的な多施設共同登録がないため、リスク調整済み患者アウトカムを理解し、費用対効果の高い品質向上イニシアチブを実施することが困難です。
例えば、2022年に保健省はQualiSUS Cardioプログラムを開始し、手術量だけでなく、心臓手術後の死亡率、入院期間、再入院率に関連して病院への支払いを考慮し始めました。
このような変化は、公共または民間の支払者が価値ベースモデルを通じて支払いを求める様々なシナリオですでに発生しています。
しかし、これが実現するためには、結果を患者のリスクに調整する必要があります。
そうしないと、より重症の患者を治療する病院が不利になります。
本研究は、CABG手術を紹介された患者を層別化するリスクスコアであるCABG-BraSCOREを開発し、結果を患者のリスクに調整し、ブラジルの心臓外科プログラムの継続的な改善を目指すことを目的としています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
研究手順：データ収集は患者記録から行われ、人口統計学的特徴、術前状態、CABG手術の術中・術後データ、退院後30日までのフォローアップが含まれます。
前向きデータ収集を行う施設：手術後30日に参加者に連絡し、研究への参加を依頼します。自由意思による同意書（FICF）は電話で適用されます（付録1）。すべてのFICFセッションは、確立された研究プロトコルに従って録音、ダウンロード、保存されます。
後ろ向きデータ収集を行う施設：手術後30日目に、外来診療への再受診、施設への再入院、再入院理由（手術合併症、脳卒中、手術創感染、心筋梗塞など）、および30日時点の死亡率が記録されるべきです。すべての記録は患者の医療記録で確認されるべきです。患者の再受診に関する記録がない場合は、フォローアップ不能と見なされるべきです。サンプル構成において20％の脱落が考慮されました。
電話によるFICF後、退院後30日以内の再入院、死亡、有害事象などに関する情報を収集するため、アンケート（付録2、Carduxプラットフォームの「退院後イベント」セクション内）が適用されます。
患者データは、研究プロトコル変数に従ってCarduxプラットフォームに入力されます。
すべての組み込み手順は、調整センターによって指導され、研究プロトコルに関する説明を提供し、その遵守を確保するとともに、研究の倫理的・法的原則を尊重します。
- 参加者へのリスク：この研究は介入を含まず、単一の電話インタビューのみであるため、参加者は最小限のリスクにさらされます。したがって、データ収集は完全に後ろ向きであり、同意書は機密に保管されるため、参加者へのリスクは予想されません。
- 参加者への利益：参加者はこの研究への参加から直接的な利益を受けません。ただし、将来的には、CABG手術のリスク層別化が改善され、患者ケアとリソース配分の向上に貢献する可能性があります。
- Carduxプラットフォーム：Carduxプラットフォームはデータ管理と分析に使用されます。このプラットフォームはデータのリアルタイムモニタリングと監査を容易にし、一貫性と正確性を確保します。また、予測モデリングと品質評価もサポートします。
- 記録の品質監査：データ品質を確保するため、一連の監査が実施されます。これらの監査には、データの完全性、一貫性、正確性の確認が含まれます。不一致は参加施設との連携を通じて解決されます。
- データ分析には、リスク因子を評価しBraSCOREを開発するための統計的手法が含まれます。モデルの性能は検証され、既存の国際的リスクスコア（EuroSCORE IIIおよびSTS）と比較されます。
- 機械学習アルゴリズムの開発：機械学習アルゴリズムを採用し、院内死亡率、再入院リスク、長期入院の予測モデルを開発します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Hospital de Messejana
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- USP Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、研究期間中に参加施設で単独CABGを受ける全ての連続的な患者で構成されます。
説明
対象基準：
- 参加施設において単独冠動脈バイパス術を受けた患者
除外基準：
- 緊急または救急CABG手術。
- 関連する手術（例：弁膜症手術、大動脈手術）。
- レジストリにおける必須データの欠落。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：CABGのための入院期間中、最大3か月間
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手術のための入院中のどの時点で発生した死亡でも、たとえ30日後であっても
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CABGのための入院期間中、最大3か月間
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30日死亡率
時間枠：手順の30日間
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退院後に発生する死亡、ただし手術後30日以内のもの
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手順の30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期入院
時間枠：術後入院期間が14日を超える
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術後入院期間が14日を超える（院内死亡を除く）
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術後入院期間が14日を超える
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30日再入院
時間枠：手術後30日
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CABG手術退院後30日以内の、あらゆる理由による計画外入院
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手術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ品質スコア
時間枠：登録後30日間のアクティブデータ収集期間を完了したレジストリに対して評価が実施されます。
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データ品質は、複合的な総合データ品質スコア（ADQ）を使用して評価されます。ADQは次の3つの指標の平均として計算されます：1）完全性（>70％の閾値）：必須フィールドの入力割合（総非欠損値÷総可能値として計算）、2）一貫性（>90％の閾値）：論理的矛盾（例：退院日が入院日より前）やフォーマットエラーがないフィールドの割合、および3）正確性（>90％の閾値）：定期的な現地監査によって確認された、元の電子健康記録を正しく反映しているフィールドの割合。ADQは、レジストリデータ全体の信頼性を単一の要約指標として提供します。
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登録後30日間のアクティブデータ収集期間を完了したレジストリに対して評価が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：BIANCA MARIA MAGLIA ORLANDI, Post doctoral resercher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 76508623.2.1001.0068
- 7.933.450 (レジストリ識別子：Ethical approval)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付ける個別参加者データ（IPD）は、参加施設および監督倫理委員会（Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq）によって課せられた倫理的制限により、一般公開されていません。
ただし、匿名化されたデータは、適格な研究者からの合理的な要求に応じて、CAPPesqの承認およびデータ共有契約の締結を条件に提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CABG患者の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
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China National Center for Cardiovascular Diseases募集
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National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.募集
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University of JordanJordanian Royal Medical Services完了
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Queen Mary University of London募集冠動脈バイパス | CABG | 弁手術 | 冠動脈バイパス移植 | 心臓血管 | バルブの交換 | 冠動脈バイパス術（CABG）イギリス