브라질 심장 수술 위험 평가 시스템 CABG (BRASCORE CABG)
2025년 12월 6일 업데이트: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
브라질 심근 재관류 수술에서의 위험도 분류: CABG - BraSCORE (브라질 심장 수술 위험 평가 시스템)
특정 계층화 수준에서 관련 인구통계학적 및 임상 정보를 그룹화하고, 필요한 자원 세트와 상관관계를 갖는 것은 심장 수술 프로그램을 적응, 개선 및 혁신할 가능성을 나타냅니다.
이 경로에서, 지속적인 개선 사이클을 위한 대규모 데이터베이스 구현을 추구하는 것은 전체 프로세스의 기초가 됩니다.
구조적 및 사회경제적 차이가 상당한 브라질에서는 대규모 데이터베이스의 표준화와 지속 가능성이 주요 과제가 됩니다.
개선 기회를 식별하기 위해 생성된 REPLICCAR(상파울루 심혈관 수술 등록) 및 BYPASS Registry와 같은 프로젝트는 일시적이었습니다.
지속적인 다기관 등록의 부재는 위험 조정 환자 결과를 이해하고 비용 효율적인 품질 이니셔티브를 구현하는 것을 어렵게 만듭니다.
예를 들어, 2022년 보건부는 QualiSUS Cardio 프로그램을 시작했는데, 이 프로그램은 심장 수술 후 사망률, 재원 기간 및 재입원율과 관련하여 수술량뿐만 아니라 병원 재정 보상도 고려하기 시작했습니다.
이러한 변화는 공공 또는 민간 지불자가 가치 기반 모델을 통해 보상을 추구하는 다양한 시나리오에서 이미 발생하고 있습니다.
그러나 이를 위해서는 결과를 환자 위험에 맞게 조정해야 합니다.
그렇지 않으면 더 심각한 환자를 치료하는 병원이 불리할 것입니다.
이 연구는 CABG 수술을 위해 의뢰된 환자를 계층화하고, 결과를 환자 위험에 맞게 조정하며, 브라질의 심장 수술 프로그램에 대한 지속적인 개선을 추구하는 위험 점수인 CABG-BraSCORE를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
연구 절차: 환자 기록에서 인구통계학적 특성, 수술 전 상태, 관상동맥우회술(CABG) 수술의 수술 및 수술 후 데이터, 퇴원 후 최대 30일까지의 추적 관찰을 포함한 데이터 수집이 진행됩니다.
전향적 데이터 수집을 실시하는 센터: 참가자는 수술 30일 후에 연락을 받아 연구 참여를 초대받게 됩니다. 자유롭고 정보에 입각한 동의서(FICF)는 전화를 통해 적용됩니다(부록 1). 모든 FICF 세션은 확립된 연구 프로토콜에 따라 녹음, 다운로드 및 저장됩니다.
후향적 데이터 수집을 실시하는 센터: 수술 30일 후, 외래 진료실 재방문 여부, 기관 재입원, 재입원 사유(수술 합병증, 뇌졸중, 수술 상처 감염, 심근 경색 등), 30일 사망률 등이 기록되어야 합니다. 모든 기록은 환자의 의무기록에서 확인해야 합니다. 환자의 재방문에 관한 정보가 기록되어 있지 않은 경우, 추적 관찰 실패로 간주해야 합니다. 표본 구성에는 20%의 탈락률이 고려되었습니다.
전화 FICF 후, 퇴원 후 30일 이내의 재입원, 사망, 부작용 등에 관한 정보를 수집하기 위해 설문지(부록 2, Cardux 플랫폼의 '퇴원 후 사건' 섹션 내)가 적용됩니다.
환자 데이터는 연구 프로토콜 변수에 따라 Cardux 플랫폼에 입력됩니다.
모든 포함 단계는 조정 센터의 지도를 받으며, 연구 프로토콜에 대한 설명을 제공하고 준수를 보장하며, 연구의 윤리적 및 법적 원칙을 존중합니다.
- 참가자에게 미치는 위험: 이 연구는 중재를 포함하지 않고 단일 전화 인터뷰만 진행되므로 참가자는 최소한의 위험에 노출됩니다. 따라서 데이터 수집이 완전히 후향적이며 동의서는 기밀리에 저장되므로 참가자에게 예상되는 위험은 없습니다.
- 참가자에게 미치는 이점: 참가자는 이 연구에 참여함으로써 직접적인 이점을 받지 않습니다. 그러나 향후 CABG 수술에 대한 개선된 위험 분류의 혜택을 받아 환자 치료 및 자원 배분 향상에 기여할 수 있습니다.
- Cardux 플랫폼: Cardux 플랫폼은 데이터 관리 및 분석에 사용됩니다. 이 플랫폼은 실시간 모니터링 및 데이터 감사를 용이하게 하여 일관성과 정확성을 보장합니다. 또한 플랫폼은 예측 모델링 및 품질 평가를 지원합니다.
- 기록 품질 감사: 데이터 품질을 보장하기 위해 일련의 감사가 진행됩니다. 이러한 감사는 데이터 완전성, 일관성 및 정확성 확인을 포함합니다. 불일치는 참여 센터와의 소통을 통해 해결됩니다.
- 데이터 분석에는 위험 요인을 평가하고 BraSCORE를 개발하기 위한 통계적 방법이 포함됩니다. 모델의 성능은 검증되며 기존의 국제적 위험 점수(EuroSCORE III 및 STS)와 비교됩니다.
- 기계 학습 알고리즘 개발: 병원 사망률, 재입원 위험 및 장기 입원에 대한 예측 모델을 개발하기 위해 기계 학습 알고리즘이 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, 브라질, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질
- Hospital de Messejana
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- USP Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 연구 기간 동안 참여 기관에서 단독 관상동맥우회술을 받는 모든 연속 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 단독 관상동맥 우회술을 받은 환자
제외 기준:
- 응급 또는 구조적 CABG 시술.
- 관련 시술(예: 판막 수술, 대동맥 수술).
- 등록부에 필수 데이터가 누락된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 내 사망률
기간: CABG를 위한 병원 입원 중 최대 3개월
|
수술을 위한 입원 기간 중 언제든지 발생하는 사망, 30일 이후 발생한 경우에도 포함
|
CABG를 위한 병원 입원 중 최대 3개월
|
|
30일 사망률
기간: 시술 후 30일
|
퇴원 후 발생한 사망이지만, 시술 후 30일 이내에 발생한 경우
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기간의 입원
기간: 수술 후 14일 이상의 입원 기간
|
병원 내 사망을 제외하고, 수술 후 병원 체류 기간이 14일 이상인 경우
|
수술 후 14일 이상의 입원 기간
|
|
30일 내 재입원
기간: 수술 후 30일
|
CABG 수술 퇴원 후 30일 이내에 어떤 이유로든 계획되지 않은 입원
|
수술 후 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 품질 점수
기간: 평가는 30일간의 활성 데이터 수집 기간을 완료한 레지스트리에 대해 수행됩니다.
|
데이터 품질 평가는 세 가지 지표의 평균으로 계산되는 복합 집계 데이터 품질 점수(ADQ)를 사용하여 수행됩니다: 1) 완전성(>70% 임계값): 필수 필드가 채워진 비율로, (누락되지 않은 총 값 수 / 가능한 총 값 수)로 계산됩니다; 2) 일관성(>90% 임계값): 논리적 모순(예: 입원 전 퇴원) 및 형식 오류가 없는 필드의 비율; 3) 정확성(>90% 임계값): 정기적인 현장 감사를 통해 확인된 바와 같이 원본 전자 건강 기록을 올바르게 반영하는 필드의 비율입니다.
ADQ는 레지스트리 데이터의 전반적인 신뢰성에 대한 단일 요약 측정치를 제공합니다.
|
평가는 30일간의 활성 데이터 수집 기간을 완료한 레지스트리에 대해 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: BIANCA MARIA MAGLIA ORLANDI, Post doctoral resercher
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 76508623.2.1001.0068
- 7.933.450 (레지스트리 식별자: Ethical approval)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구의 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터(IPD)는 참여 기관과 윤리 위원회(Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq)가 부과한 윤리적 제한으로 인해 공개적으로 이용할 수 없습니다. 그러나 비식별화된 데이터는 합리적인 요청 시, CAPPesq의 승인과 데이터 공유 계약 체결을 조건으로 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CABG 환자에 대한 임상 시험
-
China National Center for Cardiovascular Diseases모병
-
Queen Mary University of London모병관상동맥우회로 | CABG | 판막 수술 | 관상동맥우회술 | 심혈관 | 밸브 교체 | 관상동맥우회술(CABG)영국
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.모병
-
Johns Hopkins University종료됨
-
University of Virginia알려지지 않은
-
University of JordanJordanian Royal Medical Services완전한
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; West China Hospital; Ruijin... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음관상동맥우회술(CABG)
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로