Brazylijski System Oceny Ryzyka Operacji Kardiochirurgicznych CABG (BRASCORE CABG)

Procedura badania: Zbieranie danych będzie przeprowadzane na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów, w tym cech demograficznych, stanu przedoperacyjnego, danych chirurgicznych i pooperacyjnych dotyczących operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) oraz obserwacji do 30 dni po wypisie.

Ośrodki z prospektywnym zbieraniem danych: Uczestnicy będą kontaktowani 30 dni po operacji i zapraszani do udziału w badaniu. Formularz Świadomej Zgody (FICF) będzie stosowany telefonicznie (Załącznik 1). Wszystkie sesje FICF będą nagrywane, pobierane i przechowywane zgodnie z ustalonymi protokołami badania.

Ośrodki z retrospektywnym zbieraniem danych: Trzydzieści dni po operacji należy odnotować, czy nastąpiła wizyta kontrolna w poradni, ponowna hospitalizacja w placówce, przyczynę ponownej hospitalizacji, takie jak powikłania chirurgiczne, udar, zakażenie rany chirurgicznej, zawał mięśnia sercowego oraz śmiertelność w ciągu 30 dni. Wszystkie zapisy należy skonsultować w dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli nie ma odnotowanych informacji o wizycie kontrolnej pacjenta, należy uznać to za utratę z obserwacji. Dla składu próby uwzględniono stratę 20%.

Po telefonicznym FICF, kwestionariusz (Załącznik 2, w sekcji „Zdarzenia po wypisie” platformy Cardux) zostanie zastosowany w celu zebrania informacji dotyczących ponownych hospitalizacji, zgonów, zdarzeń niepożądanych, między innymi, w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.

Dane pacjentów będą wprowadzane na platformę Cardux zgodnie ze zmiennymi protokołu badania.

Wszystkie etapy włączenia będą koordynowane przez ośrodek koordynujący, zapewniając wyjaśnienia dotyczące protokołu badania i zapewniając jego przestrzeganie, z poszanowaniem zasad etycznych i prawnych badania.

• Ryzyko dla uczestników: Uczestnicy będą narażeni na minimalne ryzyko, ponieważ badanie to nie obejmuje interwencji, tylko jednorazowy wywiad telefoniczny. Dlatego nie przewiduje się żadnych zagrożeń dla uczestników, ponieważ zbieranie danych będzie całkowicie retrospektywne, a formularze zgody będą przechowywane poufnie.
• Korzyści dla uczestników: Uczestnicy nie otrzymają żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Jednak w przyszłości mogą skorzystać z ulepszonej stratyfikacji ryzyka dla operacji CABG, przyczyniając się do poprawy opieki nad pacjentami i alokacji zasobów.
• Platforma Cardux: Platforma Cardux będzie używana do zarządzania danymi i analizy. Platforma ta ułatwia monitorowanie i audyt danych w czasie rzeczywistym, zapewniając spójność i dokładność. Platforma wspiera również modelowanie predykcyjne i ocenę jakości.
• Audyt jakości dokumentacji: Aby zapewnić jakość danych, zostanie przeprowadzona seria audytów. Audyty te będą obejmować sprawdzanie kompletności, spójności i dokładności danych. Rozbieżności będą rozwiązywane poprzez komunikację z uczestniczącymi ośrodkami.
• Analiza danych będzie obejmować metody statystyczne do oceny czynników ryzyka i opracowania BraSCORE. Wydajność modelu zostanie zweryfikowana i porównana z istniejącymi międzynarodowymi wskaźnikami ryzyka (EuroSCORE III i STS).
• Opracowanie algorytmów uczenia maszynowego: Algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych dla śmiertelności szpitalnej, ryzyka ponownej hospitalizacji i przedłużonej hospitalizacji.