Brasiliansk system til vurdering af kardial operationsrisiko CABG (BRASCORE CABG)

Studieprocedure: Dataindsamling vil blive udført fra patientjournaler, herunder demografiske karakteristika, præoperativ status, kirurgiske og postoperative data fra CABG-kirurgi og opfølgning op til 30 dage efter udskrivelse.

Centre med prospektiv dataindsamling: Deltagere vil blive kontaktet 30 dage efter operationen og inviteret til at deltage i studiet. Det Frie og Informerede Samtykkeformular (FICF) vil blive anvendt via telefon (Bilag 1). Alle FICF-sessioner vil blive optaget, downloadet og opbevaret i henhold til de etablerede studierprotokoller.

Centre med retrospektiv dataindsamling: Tredive dage efter operationen skal det registreres, om der var et returbesøg på ambulatoriet, genindlæggelse på institutionen, årsagen til genindlæggelse, såsom kirurgiske komplikationer, slagtilfælde, kirurgisk sårinfektion, myokardieinfarkt og dødelighed efter 30 dage. Alle optegnelser skal konsulteres i patientens medicinske journal. Hvis der ikke er registreret information om patientens returbesøg, skal tab til opfølgning overvejes. Et tab på 20% blev overvejet til prøvens sammensætning.

Efter den telefoniske FICF vil et spørgeskema (Bilag 2, inden for Cardux-platformens "Hændelser efter udskrivelse"-sektion) blive anvendt for at indsamle information vedrørende genindlæggelser, død, bivirkninger blandt andre, inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.

Patientdata vil blive indtastet på Cardux-platformen i henhold til studierprotokolvariablerne.

Alle inklusionstrin vil blive vejledt af det koordinerende center, som giver afklaring om studierprotokollen og sikrer dens overholdelse, med respekt for studierets etiske og juridiske principper.

• Risici for deltagere: Deltagere vil blive udsat for minimal risiko, da dette studie ikke vil involvere interventioner, kun et enkelt telefoninterview. Derfor forventes der ingen risici for deltagere, da dataindsamlingen vil være helt retrospektiv, og samtykkeformularerne vil blive opbevaret fortroligt.
• Fordele for deltagere: Deltagere vil ikke modtage nogen direkte fordel ved at deltage i dette studie. I fremtiden kan de dog drage fordel af forbedret risikostratificering for CABG-kirurgier, hvilket bidrager til forbedret patientpleje og ressourceallokering.
• Cardux-platform: Cardux-platformen vil blive brugt til datahåndtering og analyse. Denne platform letter realtidsmonitorering og revision af data, hvilket sikrer konsistens og nøjagtighed. Platformen understøtter også prædiktiv modellering og kvalitetsvurdering.
• Kvalitetsrevision af optegnelser: For at sikre datakvalitet vil en række revisioner blive udført. Disse revisioner vil involvere kontrol af datakomplethed, konsistens og nøjagtighed. Afvigelser vil blive løst gennem kommunikation med de deltagende centre.
• Dataanalyse vil inkludere statistiske metoder til evaluering af risikofaktorer og udvikling af BraSCORE. Modellens præstation vil blive valideret og sammenlignet med eksisterende internationale risikoscorer (EuroSCORE III og STS).
• Udvikling af maskinlæringsalgoritmer: Maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at udvikle prædiktive modeller for hospitalsdødelighed, genindlæggelsesrisiko og forlænget hospitalsophold.