Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de postoperatieve analgesie-effectiviteit van SAP- en SPSIP-blokkades bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan (SPSIP)

11 januari 2026 bijgewerkt door: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Vergelijking van de postoperatieve pijnstillingseffectiviteit van SAP- en SPSIP-blokkades bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan

Het doel is om de postoperatieve pijnstillende werking van het serratus anterior vlakblok (SAPB) en het serratus posterior superior intercostaal vlakblok (SPSIPB) te vergelijken bij patiënten die een mammoplastie ondergaan. Hiertoe is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen. Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar die een mammoplastie zullen ondergaan, worden in de studie opgenomen. Postoperatieve pijnniveaus, opioïdenconsumptie, duur van de pijnstillingsbehoefte en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd bij patiënten die fasciale blokkades voor pijnstillingsdoeleinden ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnmanagement na borstchirurgie speelt een belangrijke rol in het herstelproces van patiënten. Daarom is het onderzoeken van effectieve en veilige pijnstillingsmethoden belangrijk voor het verbeteren van het comfort van patiënten in de postoperatieve periode. Het serratus anterior vlakblok (SAPB) is een regionale anesthesietechniek die veel wordt gebruikt voor pijnbestrijding na borstchirurgie. SAPB is effectief gebleken in het verminderen van postoperatieve pijn en het verlagen van het opioïdengebruik. Bovendien is SAPB eenvoudig uit te voeren en heeft het een laag risico op complicaties. Het serratus posterior superior intercostale vlakblok (SPSIPB) is een nieuwe techniek ontwikkeld om pijnbestrijding te bieden bij thoraxchirurgieën. SPSIPB is volgens rapporten effectief in het verminderen van postoperatieve pijn en het verlagen van het pijnstillingsgebruik. Echter, gegevens over de effectiviteit van SPSIPB bij borstchirurgie zijn beperkt. Deze studie heeft als doel de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van SAPB en SPSIPB te vergelijken bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan. Hiertoe is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bolu, Turkije (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-85 jaar met ASA fysieke status I-II die een electieve mammoplastiek ondergaan.

Exclusiecriteria: Patiënten die weigeren deel te nemen

Verstandelijk gehandicapte patiënten

Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats

Patiënten met coagulopathie

Geschiedenis van allergie of toxiciteit voor lokale anesthetica

Patiënten met ongecontroleerde hypertensie

Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus

Patiënten met hepatisch of renaal falen

Zwangere, borstvoeding gevende vrouwen

Patiënten die chronische pijnbehandeling krijgen (opioïdegebruik)

Patiënten die antidepressiva gebruiken

Aanwezigheid van neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SAPB Group
Serratus Anterior Plane Groep Medicatie: 0,25% Bupivacaine 0,5ml/kg (max.20ml) zal worden gebruikt voor blokkades aan elke zijde.
Procedure: Serratus Anterior Vlak Blok

Toepassing van echogeleide serratus anterior vlakblokkade voor perioperatieve analgesie bij mammoplastiekoperaties. Serratus anterior vlakblokkade wordt toegediend onder algehele anesthesie vóór de operatie

Geneesmiddel: Bupivacaine (Blokgeneesmiddel)

Voor de blokkade-uitvoeringen wordt 0,25% Bupivacaine gebruikt in 0,5 ml/kg (max. 20cc) voor elke zijde.

Andere namen:
  • SAP Blok
Experimenteel: SPSIPB Groep
Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlak Blokkade Groep Geneesmiddel: 0,25% Bupivacaine 0,5ml/kg (max.20ml) zal worden gebruikt voor blokkades voor elke zijde.
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade

Toepassing van echogeleide serratus anterior vlakblokkade voor perioperatieve analgesie bij mammoplastiekoperaties. Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade zal worden toegediend onder algehele anesthesie vóór de operatie

Geneesmiddel: Bupivacaine (Blokgeneesmiddel)

Voor de blokkade-uitvoeringen zal 0,25% Bupivacaine worden gebruikt in 0,5 ml/kg (max. 20cc) voor elke zijde.

Andere namen:
  • SPSIP-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur
Tramadol wordt bereid in een concentratie van 10 mg/mL, en patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) wordt toegediend zonder basale infusie, met een lock-out interval van 20 minuten en een bolusdosis van 20 mg.
0, 1, 6, 12 en 24 uur
Postoperatieve pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal: NRS), Tussen 0 en 10 punten (11 punten in totaal), naarmate de score stijgt, neemt de pijnintensiteit toe.
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur
Postoperatieve periode van 24 uur. De pijnscores van patiënten zullen worden bevraagd na 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
0, 1, 6, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste analgetische behoefte
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste behoefte aan pijnstilling (min)
24 uur
Score voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
De algehele patiënttevredenheidsscores worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, Minimumwaarde: 1, Maximumwaarde: 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Medewerkers

Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-TF-AR-II-005 (Register-ID: SPSIP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren