Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperační analgetické účinnosti bloků SAP a SPSIP u pacientů podstupujících mamoplastiku (SPSIP)

11. ledna 2026 aktualizováno: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University
Cílem je porovnat pooperační analgetickou účinnost blokády přední svalové fascie m. serratus anterior (SAPB) a blokády mezižeberní fascie m. serratus posterior superior (SPSIPB) u pacientek podstupujících mamoplastiku. Za tímto účelem byla navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Do studie budou zařazeny pacientky ve věku 18–65 let, které podstoupí mamoplastiku. U pacientek, které obdrží fascální blokády pro analgetické účely, bude hodnocena úroveň pooperační bolesti, spotřeba opioidů, doba trvání analgetické potřeby a spokojenost pacientek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení bolesti po operaci prsu hraje důležitou roli v procesu zotavení pacientů. Proto je zkoumání účinných a bezpečných analgetických metod důležité pro zlepšení komfortu pacientů v pooperačním období. Blokáda předního svalu pilovitého (SAPB) je regionální anestetická technika běžně používaná pro kontrolu bolesti po operaci prsu. Bylo prokázáno, že SAPB je účinná při snižování pooperační bolesti a snížení spotřeby opioidů. Kromě toho je SAPB snadno proveditelná a má nízké riziko komplikací. Blokáda interkostální roviny zadního horního svalu pilovitého (SPSIPB) je nová technika vyvinutá k poskytnutí analgezie při hrudních operacích. Bylo hlášeno, že SPSIPB je účinná při snižování pooperační bolesti a snížení spotřeby analgetik. Data o účinnosti SPSIPB při operaci prsu jsou však omezená. Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost SAPB a SPSIPB u pacientů podstupujících mamoplastiku. Pro tento účel byla navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-85 let s ASA fyzickým stavem I-II podstupující elektivní mamoplastiku.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří odmítnou účast

Pacienti s mentálním postižením

Přítomnost infekce v místě vpichu

Pacienti s koagulopatií

Historie alergie nebo toxicity na lokální anestetika

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus

Pacienti s jaterním nebo renálním selháním

Těhotné, kojící ženy

Pacienti na chronické terapii bolesti (užívání opioidů)

Pacienti užívající antidepresiva

Přítomnost neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SAPB Group
Serratus Anterior Plane Group Lék: 0,25% Bupivakain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) bude použit pro blokády na každé straně.
Postup: Blokáda předního svalu pilovitého

Použití ultrazvukem řízené blokády v rovině předního pilovitého svalu pro perioperační analgezii při mamoplastických operacích. Blokáda v rovině předního pilovitého svalu bude provedena před operací v celkové anestezii

Lék: Bupivakain (blokovací lék)

Pro provedení blokády bude použito 0,25% Bupivakainu v dávce 0,5 ml/kg (max. 20 ml) na každou stranu.

Ostatní jména:
  • SAP Blok
Experimentální: SPSIPB Group
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group Drug: 0,25% Bupivakain 0,5ml/kg (max.20ml) bude použit pro blokády na každé straně.
Postup: Blokáda mezikostního prostoru serratus posterior superior

Aplikace ultrazvukem řízené blokády svalu serratus anterior pro perioperační analgezii při operacích mamoplastiky. Blokáda svalu serratus posterior superior interkostální roviny bude provedena před operací v celkové anestezii.

Lék: Bupivakain (Block Drug)

Pro provedení blokády bude použito 0,25% Bupivakainu v dávce 0,5 ml/kg (max. 20 ml) na každou stranu.

Ostatní jména:
  • SPSIP Blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
Tramadol bude připraven v koncentraci 10 mg/ml a analgezie řízená pacientem (PCA) bude podávána bez bazální infuze s použitím uzamčeného intervalu 20 minut a bolusové dávky 20 mg.
0, 1, 6, 12 a 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti (numerická hodnotící škála: NRS), Mezi 0 a 10 bodů (celkem 11 bodů), s rostoucím skóre se zvyšuje intenzita bolesti.
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin
Období 24 hodin po operaci. Hodnocení bolesti pacientů bude dotazováno v 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách.
0, 1, 6, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin
Čas od konce operace k prvnímu požadavku na analgetikum (min)
24 hodin
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin
Celkové skóre spokojenosti pacientů bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály,Minimální hodnota: 1, Maximální hodnota: 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Spolupracovníci

Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-TF-AR-II-005 (Identifikátor registru: SPSIP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda předního svalu pilovitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit