Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокад SAP и SPSIP у пациентов, перенесших маммопластику (SPSIP)
11 января 2026 г. обновлено: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности SAP и SPSIP блокад у пациентов, перенесших маммопластику
Целью является сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады плоскости передней зубчатой мышцы (SAPB) и блокады плоскости верхних межреберных мышц задней зубчатой мышцы (SPSIPB) у пациентов, переносящих операцию маммопластики.
Для этого было разработано двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
В исследование будут включены пациентки в возрасте 18–65 лет, которым предстоит операция маммопластики.
У пациентов, получающих фасциальные блокады с целью обезболивания, будут оценены уровни послеоперационной боли, потребление опиоидов, продолжительность потребности в анальгетиках и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Управление болью после операции на молочной железе играет важную роль в процессе восстановления пациентов.
Поэтому исследование эффективных и безопасных методов анальгезии важно для повышения комфорта пациентов в послеоперационном периоде.
Блокада передней зубчатой мышцы (SAPB) — это техника регионарной анестезии, обычно используемая для контроля боли после операции на молочной железе.
Было показано, что SAPB эффективна для уменьшения послеоперационной боли и снижения потребления опиоидов.
Кроме того, SAPB проста в выполнении и имеет низкий риск осложнений.
Блокада задней верхней зубчатой межреберной плоскости (SPSIPB) — это новая техника, разработанная для обеспечения анальгезии при торакальных операциях.
Сообщалось, что SPSIPB эффективна для уменьшения послеоперационной боли и снижения потребления анальгетиков.
Однако данные об эффективности SPSIPB при операции на молочной железе ограничены.
Цель данного исследования — сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность SAPB и SPSIPB у пациентов, перенесших маммопластику.
Для этой цели было разработано двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kasım İlker İtal
- Номер телефона: +90 5337723300
- Электронная почта: ilkerital@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenan Kart
- Номер телефона: +90 5386606553
- Электронная почта: kenankart@karabuk.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция (Туркие), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18-85 лет с физическим статусом ASA I-II, которым проводится плановая операция маммопластики.
Критерии исключения: Пациенты, которые отказываются от участия
Пациенты с умственной отсталостью
Наличие инфекции в месте инъекции
Пациенты с коагулопатией
Анамнез аллергии или токсичности на местные анестетики
Пациенты с неконтролируемой гипертензией
Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Беременные, кормящие женщины
Пациенты, получающие хроническую терапию боли (использование опиоидов)
Пациенты, принимающие антидепрессанты
Наличие нейропатической боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа SAPB
Для блоков с каждой стороны будет использоваться препарат группы плоскости передней зубчатой мышцы: 0,25% бупивакаин 0,5 мл/кг (максимум 20 мл).
|
Применение ультразвуковой блокады передней зубчатой мышцы для периоперационной аналгезии при маммопластике. Блокада передней зубчатой мышцы будет выполнена под общей анестезией до операции Препарат: Бупивакаин (блок-препарат) Для выполнения блокады будет использован 0,25% Бупивакаин в дозе 0,5 мл/кг (макс. 20 мл) с каждой стороны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа SPSIPB
Группа блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы Препарат: для блокад с каждой стороны будет использоваться 0,25% бупивакаин 0,5 мл/кг (макс. 20 мл).
|
Применение ультразвуковой блокады передней зубчатой мышцы для периоперационной аналгезии при маммопластике. Блокада межрёберных нервов в плоскости верхней задней зубчатой мышцы будет выполнена под общей анестезией перед операцией Препарат: Бупивакаин (Block Drug) Для выполнения блокады будет использован 0,25% раствор бупивакаина в дозе 0,5 мл/кг (макс. 20 мл) с каждой стороны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0, 1, 6, 12 и 24 часа
|
Трамадол будет приготовлен в концентрации 10 мг/мл, а контролируемая пациентом аналгезия (PCA) будет проводиться без базальной инфузии, с использованием интервала блокировки 20 минут и болюсной дозы 20 мг.
|
0, 1, 6, 12 и 24 часа
|
|
Оценки послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала: NRS), От 0 до 10 баллов (всего 11 баллов), по мере увеличения оценки интенсивность боли возрастает.
Временное ограничение: 0, 1, 6, 12 и 24 часа
|
Период 24 часов после операции.
Уровень боли пациентов будет оцениваться через 0, 1, 6, 12 и 24 часа.
|
0, 1, 6, 12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого требования анальгетика
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от окончания операции до первой потребности в анальгетике (мин)
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая оценка удовлетворенности пациентов будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта,Минимальное значение: 1, Максимальное значение: 5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-TF-AR-II-005 (Идентификатор реестра: SPSIP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .