Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokad SAP i SPSIP u pacjentów poddanych mammoplastyce (SPSIP)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad SAP i SPSIP w okresie pooperacyjnym u pacjentek poddanych mammoplastyce

Celem jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) i blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIPB) u pacjentek poddawanych operacji mammoplastyki. W tym celu zaprojektowano podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną. Do badania włączone zostaną pacjentki w wieku 18-65 lat, które będą poddawane operacji mammoplastyki. U pacjentek otrzymujących blokadę powięziową w celach przeciwbólowych oceniane będą pooperacyjne poziomy bólu, zużycie opioidów, czas trwania potrzeby analgezji oraz satysfakcja pacjentek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem po operacji piersi odgrywa ważną rolę w procesie rekonwalescencji pacjentów. Dlatego badanie skutecznych i bezpiecznych metod przeciwbólowych jest ważne dla poprawy komfortu pacjentów w okresie pooperacyjnym. Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) to technika znieczulenia regionalnego powszechnie stosowana do kontroli bólu po operacji piersi. Wykazano, że SAPB jest skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i ograniczaniu zużycia opioidów. Ponadto SAPB jest łatwy do wykonania i wiąże się z niskim ryzykiem powikłań. Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) to nowa technika opracowana w celu zapewnienia analgezji w operacjach klatki piersiowej. Zgłoszono, że SPSIPB jest skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i ograniczaniu zużycia środków przeciwbólowych. Jednak dane dotyczące skuteczności SPSIPB w operacjach piersi są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej SAPB i SPSIPB u pacjentów poddawanych mammoplastyce. W tym celu zaprojektowano podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 18-85 lat z fizycznym statusem ASA I-II poddawani planowej operacji mammoplastyki.

Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Pacjenci niepełnosprawni umysłowo

Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia

Pacjenci z koagulopatią

Historia alergii lub toksyczności na środki znieczulające miejscowo

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Kobiety w ciąży, karmiące piersią

Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwbólową (stosowanie opioidów)

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne

Obecność bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAPB Group
Grupa Płaszczyzny Mięśnia Zębatego Przedniego Lek: 0,25% Bupiwakaina 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) będzie stosowana do blokad po każdej stronie.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego

Zastosowanie blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii do analgezji okołooperacyjnej w operacjach mammoplastyki. Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego będzie wykonana w znieczuleniu ogólnym przed operacją.

Lek: Bupiwakaina (Block Drug)

Do wykonania blokady zostanie użyta 0,25% Bupiwakaina w dawce 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) po każdej stronie.

Inne nazwy:
  • SAP Block
Eksperymentalny: Grupa SPSIPB
Grupa blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego Lek: 0,25% Bupiwakaina 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) będzie używana do blokad po każdej stronie.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego

Zastosowanie blokady płaszczyznowej mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG do analgezji okołooperacyjnej w operacjach mammoplastyki. Blokada płaszczyznowa górnych międzyżebrowych mięśni zębatych tylnych będzie wykonana w znieczuleniu ogólnym przed zabiegiem.

Lek: Bupiwakaina (lek blokujący)

Do wykonania blokad zostanie użyta 0,25% Bupiwakaina w dawce 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) po każdej stronie.

Inne nazwy:
  • SPSIP Block

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny
Tramadol zostanie przygotowany w stężeniu 10 mg/ml, a analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) będzie podawana bez wlewu podstawowego, z użyciem interwału blokady wynoszącego 20 minut oraz dawki bolusowej 20 mg.
0, 1, 6, 12 i 24 godziny
Wyniki bólu pooperacyjnego (Numeryczna skala oceny: NRS), od 0 do 10 punktów (łącznie 11 punktów), wraz ze wzrostem wyniku wzrasta intensywność bólu.
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny
Okres 24 godzin pooperacyjnych. Oceny bólu pacjentów będą badane po 0, 1, 6, 12 i 24 godzinach.
0, 1, 6, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godzin
Czas od zakończenia zabiegu do pierwszej potrzeby podania leku przeciwbólowego (min)
24 godzin
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godzin
Ogólne wyniki satysfakcji pacjentów będą oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, Minimalna wartość: 1, Maksymalna wartość: 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Współpracownicy

Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-TF-AR-II-005 (Identyfikator rejestru: SPSIP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj