Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker Feedback Interventie

7 juli 2026 bijgewerkt door: Kimberly Mallett, Penn State University

Een onderzoek naar de haalbaarheid van een korte, gepersonaliseerde interventie met alcoholbiomarkerfeedback voor studenten met een hoog risico

Het doel van de studie is om het alcoholgebruik van jongvolwassenen te onderzoeken door de haalbaarheid te testen van het toevoegen van een innovatieve, korte, gepersonaliseerde alcohol-biomarker feedbackcomponent (TAC-feedback) aan een bestaande, effectieve gepersonaliseerde feedbackinterventie, eCHECKUP TO GO (eCTG), en hoe (indien van toepassing) de interventie het drinkgedrag beïnvloedt bij risicostudenten op de universiteit. De studie zal een haalbaarheidsbeoordeling van de TAC-feedbackcomponent uitvoeren en zal ook de effecten van de eCTG + TAC beoordelen 6 maanden na de start ten opzichte van een groep die alleen eCTG ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefoonnummer: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 23 jaar bij inschrijving
  • Bevestigen dat ze op een typische vrijdag of zaterdag in de afgelopen 3 maanden 4+/5+ (vrouwen/mannen) glazen alcohol dronken
  • Minstens 1 alcoholgerelateerde black-out in de afgelopen 3 maanden melden
  • Bereid om een TAC-sensor te dragen gedurende 14 dagen bij Golf 1 en 2

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar bij aanvang
  • Niet vloeiend in het Engels
  • Geen internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Een kort, op internet gebaseerd programma ontwikkeld door de San Diego State University om hoogrisicodrinken te verminderen door gepersonaliseerde normatieve feedback te geven over alcoholgebruik, risicofactoren en risico's verbonden aan drinken, en nauwkeurige informatie over alcohol
Gedragsmatig: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Een kort, op internet gebaseerd programma ontworpen door San Diego State University om hoogrisico-drinken te verminderen door gepersonaliseerde normatieve feedback te geven over alcoholgebruik, risicofactoren en risico's verbonden aan drinken, en accurate informatie over alcohol
Experimenteel: eCHECKUPTOGO + korte gepersonaliseerde biomarker feedback interventie (eCTG + TAC)
Deelnemers ontvangen de eCHECKUPTOGO naast de gepersonaliseerde feedback over de transdermale alcoholconcentratie (TAC). De TAC is een kort individueel aangeboden interventie gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering en richt zich op het vergroten van de motivatie van studenten om schadelijk drinkgedrag te verminderen door op een veiligere, minder riskante manier te drinken. Deelnemers ontvangen informatie over hun drinkgedrag (zowel van de TAC-sensor als uit dagboekgegevens). Aan deelnemers wordt gevraagd naar drinkgelegenheden tijdens de afgelopen 2 weken (hoe representatief deze waren voor hun gebruikelijke patronen en of een avond opviel als bijzonder negatief). Studenten ontvangen informatie en visuele weergaven over TAC-stijgingspercentages en pieken, en krijgen vervolgens te zien hoe hun drinkgedrag tijdens de afgelopen 2 weken zich verhoudt tot deze visuele weergaven.
Gedragsmatig: eCHECKUPTOGO + korte gepersonaliseerde alcohol biomarker feedback interventie (eCTG + TAC)
Deelnemers ontvangen de eCHECKUPTOGO naast de gepersonaliseerde feedback over transdermale alcoholconcentratie (TAC). De TAC is een kort individueel uitgevoerde interventie gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering en richt zich op het vergroten van de motivatie van studenten om schadelijk drinkgedrag te verminderen door op een veiligere, minder risicovolle manier te drinken. Deelnemers ontvangen informatie over hun drinkgedrag (zowel van de TAC-sensor als van dagboekgegevens). Aan deelnemers wordt gevraagd naar drinkgelegenheden tijdens de afgelopen 2 weken (in hoeverre deze representatief waren voor typische patronen en of een avond opviel als bijzonder negatief). Studenten ontvangen informatie en visuele weergaven over TAC-stijgingspercentages en pieken, en krijgen vervolgens te zien hoe hun drinkgedrag tijdens de afgelopen 2 weken op deze visuele weergaven wordt afgebeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek veranderingen in de stijgsnelheid van de transdermale alcoholconcentratie (TAC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De TAC-stijgsnelheid wordt verzameld via de BACtrack Skyn polssensor, die elke 20 seconden de transdermale alcoholconcentratie (TAC) meet in microgram ethanol per liter lucht om biomarkers te verkrijgen - stijgsnelheid is een TAC-toename.
Baseline, 6 maanden
Onderzoek veranderingen in Transdermale Alcohol Concentratie (TAC) piekintoxicatieniveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De TAC-piek wordt verzameld via de BACtrack Skyn polssensor, die elke 20 seconden de transdermale alcoholconcentratie (TAC) meet in microgram ethanol per liter lucht om biomarkers te verkrijgen - de piek is de maximale TAC die per dag wordt geregistreerd.
Baseline, 6 maanden
Onderzoek hoog-risico drinkdagen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Zware episodische drinkdagen (HED) worden geregistreerd wanneer vrouwen aangeven 4+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur/mannen aangeven 5+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur. Hoge-intensiteit drinkdagen (HID) worden geregistreerd wanneer vrouwen aangeven 8+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur/mannen aangeven 10+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur.
Baseline, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek negatieve gevolgen van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Alcoholgerelateerde gevolgen (bijv. gênante dingen gezegd of gedaan) van de afgelopen 3 maanden worden gemeten met de gevestigde Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. De antwoordopties worden gegeven op een 5-puntsschaal variërend van (0) Nee of niet in de afgelopen 3 maanden tot (4) 4 keer of vaker. De gevolgen worden ook gemeten tijdens de dagelijkse enquêtes op een Ja/Nee-antwoordschaal.
Baseline, 6 maanden
Onderzoek de symptomen van Alcoholgebruiksstoornis (AUD)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Symptomen van alcoholgebruiksstoornis worden gemeten met behulp van de Alcoholgebruiksstoornismodule van de SCID-5 en zullen via persoonlijk interview worden afgenomen bij de start (afgelopen 12 maanden) en na 6 maanden (afgelopen 6 maanden).
Baseline, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00027939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van de financieringsvereisten zullen de verzamelde gegevens worden ingediend bij het NIAAA Data Archive.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen zullen toegang tot de gegevens aanvragen via een gegevens toegangsverzoek via het gegevensarchief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren