Biomarkervisszajelzéses intervenció
2026. július 7. frissítette: Kimberly Mallett, Penn State University
A személyre szabott alkohol biomarker visszajelzés rövid intervenciójának megvalósíthatóságának vizsgálata kockázati csoportba tartozó főiskolai hallgatók számára
A tanulmány célja, hogy a fiatal felnőttek alkoholfogyasztási szokásait vizsgálja egy innovatív, rövid személyre szabott alkohol biomarker visszajelzési komponens (TAC visszajelzés) hozzáadásának megvalósíthatóságának tesztelésével egy meglévő, hatékony személyre szabott visszajelzési intervencióhoz, az eCHECKUP TO GO-hoz (eCTG), és azt, hogy (ha egyáltalán) az intervenció hogyan befolyásolja az ivási szokásokat a magas kockázatú főiskolai hallgatók körében.
A tanulmány megvalósíthatósági értékelést végez a TAC visszajelzési komponensről, és értékelni fogja az eCTG + TAC hatásait a 6 hónapos utóvizsgálati időpontban az eCTG csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly Mallett, PhD
- Telefonszám: 814-441-6398
- E-mail: kmallett@psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rob Turrisi, PhD
- Telefonszám: 814-865-7808
- E-mail: rturrisi@psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Mallett, PhD
- Telefonszám: 814-441-6398
- E-mail: kmallett@psu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rob Turrisi, PhD
- Telefonszám: 814-865-7808
- E-mail: rturrisi@psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-23 éves kor között a felvételkor
- Megerősítik, hogy az elmúlt 3 hónapban egy tipikus pénteken vagy szombaton 4+/5+ (nők/férfiak) italt fogyasztottak
- Legalább 1 alkohol által kiváltott memória kiesést (blackout) jelentettek az elmúlt 3 hónapban
- Hajlandóak TAC érzékelőt viselni 14 napig az 1. és 2. hullámban
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb 18 évesnél a kiindulási időpontban
- Nem folyékony angol nyelvtudás
- Nincs internet-hozzáférés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eCHECKUP TO GO (eCTG)
A San Diego Állami Egyetem által kifejlesztett, rövid, webalapú program, amely a kockázatos alkoholfogyasztás csökkentését célozza személyre szabott normatív visszajelzések nyújtásával az alkoholfogyasztással kapcsolatban, a kockázati tényezőkről, az ivással járó kockázatokról, valamint pontos információk közlésével az alkoholról
|
A San Diego State University által kifejlesztett, rövid, webre alapozott program, amelynek célja a magas kockázatú alkoholfogyasztás csökkentése személyre szabott normatív visszajelzések, az alkoholfogyasztással kapcsolatos kockázati tényezők és veszélyek, valamint pontos információk nyújtásával az alkoholról
|
|
Kísérleti: eCHECKUPTOGO + rövid személyre szabott biomarkeres visszajelzés beavatkozás (eCTG + TAC)
A résztvevők az eCHECKUPTOGO mellett transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) személyre szabott visszajelzést is kapnak.
A TAC egy rövid, egyénileg szállított intervenció, amely a Motivációs Interjú elvein alapul, és a diákok motivációjának növelésére fókuszál, hogy káros alkoholfogyasztásukat biztonságosabb, kevésbé kockázatos módon csökkentsék.
A résztvevők információkat kapnak az ivásukról (mind a TAC érzékelőből, mind a napi napló adatokból).
A résztvevőket megkérdezik az elmúlt 2 hét ivási eseményeiről (mennyire voltak jellemzőek a tipikus mintákra, és volt-e olyan este, amely különösen negatívnak bizonyult).
A diákok információkat és vizuális ábrázolásokat kapnak a TAC emelkedési üteméről és csúcsértékeiről, majd megmutatják nekik, hogy az elmúlt 2 heti ivásuk hogyan illeszkedik ezekbe a vizuális elemekbe.
|
A résztvevők az eCHECKUPTOGO mellett transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) személyre szabott visszajelzést is kapnak.
A TAC egy rövid, egyénileg végrehajtott intervenció, amely a Motivációs Interjú elveire épül, és arra összpontosít, hogy növelje a hallgatók motivációját a káros alkoholfogyasztás csökkentésére biztonságosabb, kevésbé kockázatos módon történő ivással.
A résztvevők információt kapnak az ivásukról (mind a TAC érzékelőből, mind a napi napló adataiból).
A résztvevőket az elmúlt 2 hét ivási eseményeiről kérdezik (mennyire tükrözték a tipikus mintákat, és volt-e olyan éjszaka, amely különösen negatívnak bizonyult).
A hallgatók információt és vizuális ábrázolásokat kapnak a TAC emelkedési rátáiról és csúcsairól, majd megmutatják nekik, hogy az elmúlt 2 hét ivása hogyan illeszkedik ezekbe a vizuális elemekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) emelkedési sebességének változásainak vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap
|
A TAC-emelkedési sebességet a BACtrack Skyn csuklószenzor segítségével gyűjtik, amely 20 másodpercenként méri a transzdermális alkoholkoncentrációt (TAC) mikrogramm etanol/légnyi egységben a biomarkerek meghatározása érdekében - az emelkedési sebesség a TAC növekedése.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap
|
|
Vizsgálja a transzplantációs alkoholkoncentráció (TAC) csúcsmérgezési szintjének változásait
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hónap
|
A TAC-csúcsot a BACtrack Skyn csuklószenzorral gyűjtik, amely 20 másodpercenként méri a transzdermális alkoholkoncentrációt (TAC) mikrogramm etanol/légnormál köbméterben, hogy biomarkereket kapjanak - a csúcs a naponta rögzített maximális TAC.
|
Kiindulási érték, 6 hónap
|
|
Vizsgálja a magas kockázatú ivási napokat
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A nehéz epizodikus ivás (HED) napokat akkor rögzítik, amikor a nők 4+ italt jelölnek meg 2 órás időablakban/a férfiak 5+ italt jelölnek meg 2 órás időablakban.
A nagy intenzitású ivás (HID) napokat akkor rögzítik, amikor a nők 8+ italt jelölnek meg 2 órás időablakban/a férfiak 10+ italt jelölnek meg 2 órás időablakban.
|
Alapvonal, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az alkoholfogyasztás negatív következményeit
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hónap
|
Az alkoholhoz kapcsolódó következményeket (pl. kínos dolgok elhangzása vagy megtörtént) az elmúlt 3 hónapból az elfogadott Rövid Fiatal Felnőtt Alkohol Következmény Kérdőívvel mérik.
A válaszlehetőségek 5 fokozatú skálán lesznek, (0) Nem vagy nem az elmúlt 3 hónapban, és (4) 4 alkalommal vagy többször között.
A következményeket a napi felmérések során is mérni fogják, igen/nem válaszskálán.
|
Kiindulási érték, 6 hónap
|
|
Vizsgálja az alkoholfogyasztási zavar (AUD) tüneteit
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
Az alkoholfogyasztási zavar tüneteit az SCID-5 Alkoholfogyasztási Zavar Moduljával mérik, és személyes interjú útján értékelik a kiindulási időpontban (az elmúlt 12 hónapra vonatkozóan) és 6 hónap után (az elmúlt 6 hónapra vonatkozóan).
|
Alapvonal, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00027939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A finanszírozási követelmények részeként a gyűjtött adatokat benyújtják az NIAAA Adatarchívumba.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyének hozzáférési kérelmet nyújtanak be az adatokhoz az adatarchívumon keresztül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .