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Intervento di Feedback sui Biomarcatori

15 dicembre 2025 aggiornato da: Kimberly Mallett, Penn State University

Un esame della fattibilità di un breve intervento personalizzato di feedback sui biomarcatori dell'alcol per studenti universitari ad alto rischio

Lo scopo dello studio è esaminare i comportamenti legati al consumo di alcol nei giovani adulti, testando la fattibilità dell'aggiunta di un innovativo componente di feedback personalizzato sui biomarcatori alcolici (feedback TAC) a un intervento di feedback personalizzato già efficace, eCHECKUP TO GO (eCTG), e come (se del caso) l'intervento influisca sui comportamenti di consumo di alcol negli studenti universitari ad alto rischio. Lo studio condurrà una valutazione di fattibilità del componente di feedback TAC e valuterà anche gli effetti dell'eCTG + TAC a 6 mesi dalla baseline rispetto a un gruppo che riceve solo eCTG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kimberly Mallett, PhD
  • Numero di telefono: 814-441-6398
  • Email: kmallett@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rob Turrisi, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7808
  • Email: rturrisi@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Numero di telefono: 814-441-6398
          • Email: kmallett@psu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 23 anni al momento dell'arruolamento
  • Consumare 4+ / 5+ bevande alcoliche (donne/uomini) in un tipico venerdì o sabato negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare almeno 1 blackout indotto dall'alcol negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità a indossare un sensore TAC per 14 giorni nelle Fasi 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni al basale
  • Non fluente in inglese
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Un programma web breve e progettato dalla San Diego State University per ridurre il consumo ad alto rischio di alcol, fornendo feedback normativi personalizzati riguardo all'uso di alcol, ai fattori di rischio e ai rischi associati al bere, nonché informazioni accurate sull'alcol
Comportamentale: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Un programma breve basato sul web, progettato dalla San Diego State University, per ridurre il consumo di alcol ad alto rischio fornendo feedback normativi personalizzati riguardanti l'uso di alcol, i fattori di rischio e i rischi associati al bere, nonché informazioni accurate sull'alcol
Sperimentale: eCHECKUPTOGO + intervento di feedback sui biomarcatori personalizzato breve (eCTG + TAC)
I partecipanti riceveranno l'eCHECKUPTOGO in aggiunta al feedback personalizzato sulla concentrazione alcolica transdermica (TAC). La TAC è un breve intervento individuale basato sui principi del Colloquio Motivazionale e si concentra sull'aumentare la motivazione degli studenti a ridurre il consumo dannoso di alcol bevendo in modo più sicuro e meno rischioso. I partecipanti riceveranno informazioni sul loro consumo di alcol (sia dai dati del sensore TAC che dal diario giornaliero). Ai partecipanti verrà chiesto degli eventi di consumo di alcol nelle ultime 2 settimane (quanto riflettessero i loro schemi tipici e se una notte si sia distinta come particolarmente negativa). Gli studenti riceveranno informazioni e rappresentazioni visive sui tassi di aumento e sui picchi della TAC, e verrà quindi mostrato come il loro consumo di alcol nelle ultime 2 settimane si collochi su quelle visualizzazioni.
Comportamentale: eCHECKUPTOGO + intervento di feedback personalizzato breve sui biomarcatori dell'alcol (eCTG + TAC)
I partecipanti riceveranno l'eCHECKUPTOGO oltre al feedback personalizzato sulla concentrazione alcolica transdermica (TAC). La TAC è un intervento breve somministrato individualmente basato sui principi del Colloquio Motivazionale e si concentra sull'aumentare la motivazione degli studenti a ridurre il consumo dannoso di alcol bevendo in modo più sicuro e meno rischioso. I partecipanti riceveranno informazioni sul loro consumo di alcol (sia dal sensore TAC che dai dati del diario giornaliero). Ai partecipanti verrà chiesto degli eventi di consumo di alcol nelle ultime 2 settimane (quanto riflettessero modelli tipici e se una serata si sia distinta come particolarmente negativa). Gli studenti riceveranno informazioni e rappresentazioni visive sui tassi di aumento e sui picchi della TAC, quindi verrà mostrato loro come il loro consumo di alcol nelle ultime 2 settimane si adatti a quelle rappresentazioni visive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le variazioni nel tasso di aumento della concentrazione alcolica transdermica (TAC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il tasso di aumento del TAC verrà raccolto tramite il sensore da polso BACtrack Skyn, che misura la concentrazione transdermica di alcol (TAC) in microgrammi di etanolo per litro d'aria ogni 20 secondi per ottenere biomarcatori - il tasso di aumento è un incremento del TAC.
Baseline, 6 mesi
Esaminare le variazioni nel livello di picco di intossicazione della Concentrazione Alcolica Transdermica (TAC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il picco di TAC verrà raccolto tramite il sensore da polso BACtrack Skyn, che misura la concentrazione transdermica di alcol (TAC) in microgrammi di etanolo per litro d'aria ogni 20 secondi per ottenere biomarcatori - il picco è il valore massimo di TAC registrato giornalmente.
Baseline, 6 mesi
Esamina i giorni ad alto rischio di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I giorni di consumo episodico pesante (HED) vengono registrati quando le donne indicano di aver bevuto 4+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore/gli uomini indicano di aver bevuto 5+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore. I giorni di consumo ad alta intensità (HID) vengono registrati quando le donne indicano di aver bevuto 8+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore/gli uomini indicano di aver bevuto 10+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le conseguenze negative del consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Le conseguenze legate all'alcol (ad esempio, aver detto o fatto cose imbarazzanti) degli ultimi 3 mesi saranno misurate utilizzando il consolidato Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Le opzioni di risposta saranno su una scala a 5 punti che va da (0) No o non negli ultimi 3 mesi a (4) 4 o più volte. Le conseguenze saranno inoltre misurate durante i sondaggi giornalieri su una scala di risposta Sì/No.
Baseline, 6 mesi
Esamina i sintomi del Disturbo da Uso di Alcol (AUD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I sintomi del disturbo da uso di alcol saranno misurati utilizzando il modulo Disturbo da Uso di Alcol della SCID-5 e saranno valutati tramite un'intervista di persona al basale (ultimi 12 mesi) e a 6 mesi (ultimi 6 mesi).
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00027939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte dei requisiti di finanziamento, i dati raccolti saranno inviati all'Archivio Dati NIAAA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui richiederanno l'accesso ai dati tramite una richiesta di accesso ai dati attraverso l'archivio dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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