Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s Biomarkerovou Zpětnou Vazbou

15. prosince 2025 aktualizováno: Kimberly Mallett, Penn State University

Zkoumání proveditelnosti krátké personalizované intervence s využitím zpětné vazby na alkoholové biomarkery pro vysokoškolské studenty s vysokým rizikem

Cílem studie je prozkoumat chování mladých dospělých týkající se užívání alkoholu pomocí testování proveditelnosti přidání inovativní krátké personalizované zpětné vazby na základě biomarkerů alkoholu (TAC feedback) k již existující účinné personalizované intervenci s poskytováním zpětné vazby, eCHECKUP TO GO (eCTG), a jak (pokud vůbec) tato intervence ovlivňuje pití u vysokoškolských studentů s vysokým rizikem. Studie provede posouzení proveditelnosti komponenty TAC feedback a také vyhodnotí účinky eCTG + TAC v porovnání se skupinou pouze s eCTG po 6 měsících od výchozího měření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefonní číslo: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rob Turrisi, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-7808
  • E-mail: rturrisi@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Telefonní číslo: 814-441-6398
          • E-mail: kmallett@psu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ve věku 18-23 let při zařazení do studie
  • Uvádějí konzumaci 4+/5+ (ženy/muži) alkoholu v typický pátek nebo sobotu za poslední 3 měsíce
  • Hlásí alespoň 1 alkoholem vyvolanou ztrátu paměti (blackout) za poslední 3 měsíce
  • Jsou ochotni nosit TAC senzor po dobu 14 dnů ve vlnách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let na začátku studie
  • Neovládají plynně angličtinu
  • Nemají přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Krátký webový program navržený univerzitou San Diego State University, který má snížit rizikové pití alkoholu poskytováním personalizované normativní zpětné vazby ohledně užívání alkoholu, rizikových faktorů a rizik spojených s pitím a přesných informací o alkoholu
Behaviorální: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Krátký webový program navržený San Diego State University pro snížení rizikového pití alkoholu poskytnutím personalizované normativní zpětné vazby ohledně užívání alkoholu, rizikových faktorů a rizik spojených s pitím, a přesných informací o alkoholu
Experimentální: eCHECKUPTOGO + stručná personalizovaná intervence založená na biomarkerech (eCTG + TAC)
Účastníci obdrží eCHECKUPTOGO navíc k personalizované zpětné vazbě transdermální koncentrace alkoholu (TAC). TAC je krátká individuálně poskytovaná intervence založená na principech motivačního rozhovoru a zaměřuje se na zvýšení motivace studentů ke snížení škodlivého pití alkoholu prostřednictvím bezpečnějšího a méně rizikového způsobu pití. Účastníci obdrží informace o svém pití alkoholu (jak z TAC senzoru, tak z denních záznamů). Účastníci budou dotazováni na pití alkoholu během posledních 2 týdnů (jak dobře to odráželo jejich typické vzorce a zda se některá noc vyznačovala jako obzvláště negativní). Studenti obdrží informace a vizuální znázornění rychlosti nárůstu TAC a jeho vrcholů, a poté jim bude ukázáno, jak jejich pití alkoholu během posledních 2 týdnů odpovídá těmto vizuálním znázorněním.
Behaviorální: eCHECKUPTOGO + krátká personalizovaná intervence s biomarkerovou zpětnou vazbou na alkohol (eCTG + TAC)
Účastníci obdrží eCHECKUPTOGO spolu s přizpůsobenou zpětnou vazbou o transdermální koncentraci alkoholu (TAC). TAC je krátká individuálně poskytovaná intervence založená na principech motivačního rozhovoru a zaměřuje se na zvýšení motivace studentů ke snížení škodlivého pití tím, že budou pít bezpečnějším a méně rizikovým způsobem. Účastníci obdrží informace o svém pití (jak z TAC senzoru, tak z deníkových dat). Účastníci budou dotazováni na pití během posledních 2 týdnů (jak moc odpovídalo jejich typickým vzorcům a zda se nějaký večer vyznačoval jako obzvláště negativní). Studenti obdrží informace a vizuální znázornění rychlosti nárůstu a vrcholů TAC a poté jim bude ukázáno, jak se jejich pití během posledních 2 týdnů promítá do těchto vizuálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte změny v rychlosti nárůstu koncentrace alkoholu v kůži (TAC)
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců
Rychlost nárůstu TAC bude sbírána pomocí zápěstního senzoru BACtrack Skyn, který měří transdermální koncentraci alkoholu (TAC) v mikrogramech ethanolu na litr vzduchu každých 20 sekund za účelem získání biomarkerů - rychlost nárůstu je zvýšení TAC.
Základní hodnota, 6 měsíců
Prozkoumat změny v maximální úrovni intoxikace měřené transdermální koncentrací alkoholu (TAC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vrchol TAC bude sbírán prostřednictvím zápěstního senzoru BACtrack Skyn, který měří transdermální koncentraci alkoholu (TAC) v mikrogramech ethanolu na litr vzduchu každých 20 sekund za účelem získání biomarkerů - vrchol je maximální zaznamenaná hodnota TAC za den.
Výchozí stav, 6 měsíců
Zkoumat dny s vysokým rizikem konzumace alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dny s epizodami těžkého pití (HED) se zaznamenávají, když ženy uvedou konzumaci 4 a více nápojů ve 2hodinovém okně/muži uvedou konzumaci 5 a více nápojů ve 2hodinovém okně. Dny s vysokointenzivním pitím (HID) se zaznamenávají, když ženy uvedou konzumaci 8 a více nápojů ve 2hodinovém okně/muži uvedou konzumaci 10 a více nápojů ve 2hodinovém okně.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte negativní důsledky užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Důsledky spojené s alkoholem (např. řekl nebo udělal trapné věci) z posledních 3 měsíců budou měřeny pomocí ověřeného krátkého dotazníku důsledků konzumace alkoholu u mladých dospělých. Možnosti odpovědí budou na 5bodové škále od (0) Ne nebo ne v posledních 3 měsících do (4) 4krát nebo vícekrát. Důsledky budou také měřeny během denních průzkumů na škále odpovědí Ano/Ne.
Výchozí stav, 6 měsíců
Prozkoumat příznaky poruchy užívání alkoholu (AUD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Příznaky poruchy užívání alkoholu budou měřeny pomocí modulu Porucha užívání alkoholu SCID-5 a budou zjišťovány prostřednictvím osobního rozhovoru na začátku studie (za posledních 12 měsíců) a po 6 měsících (za posledních 6 měsíců).
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00027939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci požadavků na financování budou shromážděná data odeslána do datového archivu NIAAA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci požádají o přístup k datům prostřednictvím žádosti o přístup k datům v rámci datového archivu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoškolský student pití

Klinické studie na eCHECKUP TO GO (eCTG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit