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Intervenção de Feedback de Biomarcadores

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Kimberly Mallett, Penn State University

Um Exame da Viabilidade de uma Intervenção Breve de Feedback Personalizado de Biomarcadores do Álcool para Estudantes Universitários de Alto Risco

O objetivo do estudo é examinar os comportamentos de consumo de álcool em jovens adultos, testando a viabilidade de adicionar um componente inovador de feedback personalizado com biomarcadores do álcool (feedback TAC) a uma intervenção de feedback personalizado já eficaz, o eCHECKUP TO GO (eCTG), e avaliar como (se for o caso) a intervenção influencia os comportamentos de consumo em estudantes universitários de alto risco. O estudo realizará uma avaliação de viabilidade do componente de feedback TAC e também avaliará os efeitos do eCTG + TAC aos 6 meses após a linha de base, em comparação com um grupo que recebe apenas o eCTG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberly Mallett, PhD
  • Número de telefone: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rob Turrisi, PhD
  • Número de telefone: 814-865-7808
  • E-mail: rturrisi@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Número de telefone: 814-441-6398
          • E-mail: kmallett@psu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre os 18 e os 23 anos de idade no momento da inscrição
  • Confirmar consumo de 4+/5+ bebidas (mulheres/homens) numa sexta-feira ou sábado típicos nos últimos 3 meses
  • Reportar pelo menos 1 apagão induzido por álcool nos últimos 3 meses
  • Disposição para usar um sensor TAC durante 14 dias nas Fases 1 e 2

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos na linha de base
  • Não ser fluente em inglês
  • Sem acesso à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Um programa breve, baseado na web, concebido pela Universidade Estadual de San Diego para reduzir o consumo de álcool de alto risco, fornecendo feedback normativo personalizado sobre o consumo de álcool, fatores de risco e riscos associados ao consumo, bem como informações precisas sobre o álcool.
Comportamental: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Um programa breve, baseado na web, concebido pela Universidade Estadual de San Diego para reduzir o consumo de álcool de alto risco, fornecendo feedback normativo personalizado sobre o uso de álcool, fatores de risco e riscos associados ao consumo, e informações precisas sobre o álcool
Experimental: eCHECKUPTOGO + intervenção breve de feedback personalizado de biomarcadores (eCTG + TAC)
Os participantes receberão o eCHECKUPTOGO para além do feedback personalizado sobre a concentração de álcool transdérmica (TAC). A TAC é uma intervenção breve entregue individualmente, baseada nos princípios da Entrevista Motivacional e focada em aumentar a motivação dos estudantes para reduzir o consumo nocivo de álcool, bebendo de forma mais segura e com menos riscos. Os participantes receberão informações sobre o seu consumo de álcool (tanto do sensor TAC como dos dados do diário diário). Será perguntado aos participantes sobre eventos de consumo de álcool durante as últimas 2 semanas (quão representativos foram dos seus padrões típicos e se alguma noite se destacou como particularmente negativa). Os estudantes receberão informações e representações visuais sobre as taxas de aumento e picos da TAC, sendo depois mostrado como o seu consumo de álcool durante as últimas 2 semanas se relaciona com essas representações visuais.
Comportamental: eCHECKUPTOGO + intervenção breve personalizada de feedback de biomarcadores alcoólicos (eCTG + TAC)
Os participantes receberão o eCHECKUPTOGO, para além do feedback personalizado sobre a concentração de álcool transdérmica (TAC). A TAC é uma intervenção breve, entregue individualmente, baseada nos princípios da Entrevista Motivacional e centra-se em aumentar a motivação dos estudantes para reduzir o consumo nocivo de álcool, bebendo de forma mais segura e menos arriscada. Os participantes receberão informações sobre o seu consumo de álcool (tanto do sensor TAC como dos dados do diário diário). Será perguntado aos participantes sobre eventos de consumo de álcool durante as últimas 2 semanas (se foram representativos dos seus padrões típicos e se alguma noite se destacou como particularmente negativa). Os estudantes receberão informações e representações visuais sobre as taxas de subida e os picos da TAC e, em seguida, será-lhes mostrado como o seu consumo de álcool durante as últimas 2 semanas se relaciona com essas representações visuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as alterações na taxa de aumento da Concentração Transdérmica de Álcool (TAC)
Prazo: Baseline, 6 meses
A taxa de subida de TAC será recolhida através do sensor de pulso BACtrack Skyn, que mede a concentração transdérmica de álcool (TAC) em microgramas de etanol por litro de ar a cada 20 segundos para obter biomarcadores - a taxa de subida é um aumento de TAC.
Baseline, 6 meses
Examinar alterações no nível máximo de intoxicação da Concentração de Álcool Transdérmico (TAC)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O pico de TAC será recolhido através do sensor de pulso BACtrack Skyn, que mede a concentração transdérmica de álcool (TAC) em microgramas de etanol por litro de ar a cada 20 segundos para obter biomarcadores - o pico é o valor máximo de TAC registado por dia.
Linha de base, 6 meses
Examine high risk drinking days
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os dias de consumo excessivo episódico (HED) são registados quando as mulheres indicam beber 4+ bebidas numa janela de 2 horas / os homens indicam beber 5+ bebidas numa janela de 2 horas. Os dias de consumo de alta intensidade (HID) são registados quando as mulheres indicam beber 8+ bebidas numa janela de 2 horas / os homens indicam beber 10+ bebidas numa janela de 2 horas.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar as consequências negativas do consumo de álcool
Prazo: Baseline, 6 meses
As consequências relacionadas com o álcool (por exemplo, disse ou fez coisas embaraçosas) dos últimos 3 meses serão medidas utilizando o questionário estabelecido Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. As opções de resposta serão numa escala de 5 pontos, variando de (0) Não ou não nos últimos 3 meses a (4) 4 ou mais vezes. As consequências também serão medidas durante os inquéritos diários numa escala de resposta Sim/Não.
Baseline, 6 meses
Examinar sintomas de Perturbação do Uso de Álcool (PUA)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os sintomas do transtorno do uso de álcool serão medidos usando o Módulo de Transtorno do Uso de Álcool do SCID-5 e serão via entrevista presencial na linha de base (últimos 12 meses) e aos 6 meses (últimos 6 meses).
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00027939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte dos requisitos de financiamento, os dados recolhidos serão submetidos ao Arquivo de Dados da NIAAA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos solicitarão acesso aos dados através de um pedido de acesso a dados no arquivo de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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