Интервенция на основе обратной связи по биомаркерам
7 июля 2026 г. обновлено: Kimberly Mallett, Penn State University
Исследование возможности применения краткого персонализированного вмешательства с обратной связью по алкогольным биомаркерам для студентов вузов с высоким риском
Целью исследования является изучение моделей употребления алкоголя молодыми людьми путем проверки осуществимости добавления инновационного краткого персонализированного компонента обратной связи по алкогольным биомаркерам (обратная связь TAC) к существующему эффективному персонализированному вмешательству с обратной связью, eCHECKUP TO GO (eCTG), и того, как (если вообще) вмешательство влияет на модели употребления алкоголя у студентов колледжей с высоким риском.
В исследовании будет проведена оценка осуществимости компонента обратной связи TAC, а также будет оценено влияние eCTG + TAC через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с группой, получавшей только eCTG.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Mallett, PhD
- Номер телефона: 814-441-6398
- Электронная почта: kmallett@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rob Turrisi, PhD
- Номер телефона: 814-865-7808
- Электронная почта: rturrisi@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Контакт:
- Kimberly Mallett, PhD
- Номер телефона: 814-441-6398
- Электронная почта: kmallett@psu.edu
-
Контакт:
- Rob Turrisi, PhD
- Номер телефона: 814-865-7808
- Электронная почта: rturrisi@psu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 23 лет на момент включения
- Подтверждение употребления 4+/5+ порций алкоголя (женщины/мужчины) в обычную пятницу или субботу за последние 3 месяца
- Наличие хотя бы одного случая алкогольной амнезии за последние 3 месяца
- Готовность носить датчик TAC в течение 14 дней на этапах 1 и 2
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет на момент начала исследования
- Не владение английским языком на свободном уровне
- Отсутствие доступа к Интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Краткая веб-программа, разработанная Университетом штата Калифорния в Сан-Диего для снижения риска чрезмерного употребления алкоголя путём предоставления персонализированной нормативной обратной связи об употреблении алкоголя, факторах риска и рисках, связанных с употреблением алкоголя, а также точной информации об алкоголе
|
Краткая веб-программа, разработанная Университетом штата Калифорния в Сан-Диего, предназначенная для снижения высокорискового употребления алкоголя путём предоставления персонализированной нормативной обратной связи об употреблении алкоголя, факторах риска и рисках, связанных с употреблением алкоголя, а также точной информации об алкоголе
|
|
Экспериментальный: eCHECKUPTOGO + краткое персонализированное вмешательство с обратной связью по биомаркерам (eCTG + TAC)
Участники получат доступ к программе eCHECKUPTOGO в дополнение к персонализированной обратной связи по транскожной концентрации алкоголя (TAC).
TAC представляет собой краткое индивидуальное вмешательство, основанное на принципах мотивационного интервьюирования, и направлено на повышение мотивации студентов к снижению вредного употребления алкоголя путём более безопасного и менее рискованного употребления.
Участники получат информацию о своём употреблении алкоголя (как от датчика TAC, так и из данных ежедневного дневника).
У участников спросят о случаях употребления алкоголя за последние 2 недели (насколько они отражали типичные модели и выделялась ли какая-то ночь как особенно негативная).
Студенты получат информацию и визуальные представления о скорости роста и пиках TAC, а затем увидят, как их употребление алкоголя за последние 2 недели соотносится с этими визуальными данными.
|
Участники получат eCHECKUPTOGO в дополнение к персонализированной обратной связи по трансдермальной концентрации алкоголя (TAC).
TAC представляет собой краткое индивидуальное вмешательство, основанное на принципах мотивационного интервьюирования, и направлено на повышение мотивации студентов к сокращению вредного употребления алкоголя путем употребления более безопасным и менее рискованным способом.
Участники получат информацию о своем употреблении алкоголя (как от датчика TAC, так и из данных ежедневного дневника).
У участников спросят о случаях употребления алкоголя за последние 2 недели (насколько они отражали типичные модели и выделялась ли какая-то ночь как особенно негативная).
Студенты получат информацию и визуальные представления о скорости роста TAC и пиковых значениях, а затем увидят, как их употребление алкоголя за последние 2 недели соотносится с этими визуализациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите изменения скорости нарастания транстемальной концентрации алкоголя (TAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Скорость повышения TAC будет собираться с помощью наручного датчика BACtrack Skyn, который измеряет трансдермальную концентрацию алкоголя (TAC) в микрограммах этанола на литр воздуха каждые 20 секунд для получения биомаркеров - скорость повышения представляет собой увеличение TAC.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изучить изменения пикового уровня интоксикации при транскутанной концентрации алкоголя (TAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Пик TAC будет собираться с помощью наручного датчика BACtrack Skyn, который измеряет трансдермальную концентрацию алкоголя (TAC) в микрограммах этанола на литр воздуха каждые 20 секунд для получения биомаркеров — пиком является максимальный зарегистрированный TAC за день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изучить дни высокорискового употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Дни эпизодического употребления алкоголя в больших количествах (HED) фиксируются, когда женщины указывают употребление 4 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода, а мужчины указывают употребление 5 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода.
Дни интенсивного употребления алкоголя (HID) фиксируются, когда женщины указывают употребление 8 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода, а мужчины указывают употребление 10 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать негативные последствия употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Алкогольные последствия (например, сказанные или сделанные неловкие вещи) за последние 3 месяца будут измеряться с помощью утвержденного Краткого опросника последствий употребления алкоголя молодыми взрослыми.
Варианты ответов будут представлены по 5-балльной шкале от (0) Нет или не за последние 3 месяца до (4) 4 или более раз.
Последствия также будут измеряться во время ежедневных опросов по шкале ответов Да/Нет.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изучите симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут измеряться с помощью модуля расстройства, связанного с употреблением алкоголя, SCID-5, и будут оцениваться посредством личного интервью на исходном уровне (за последние 12 месяцев) и через 6 месяцев (за последние 6 месяцев).
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00027939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках требований к финансированию собранные данные будут переданы в архив данных NIAAA.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные лица будут запрашивать доступ к данным через запрос на доступ к данным через архив данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .