Het effect van fotobiomodulatie op decubituswonden (Pressure Ulcer)
Het effect van fotobiomodulatie op decubitus: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fotobiomodulatie Groep (Interventiegroep):
Voor de interventie wordt de lichtgevoeligheid van de huid van de patiënt getest door gedurende 3 minuten licht toe te passen op een kwart van de huid van de onderarm. Als roodheid optreedt en langer dan 2 uur aanhoudt, duidt dit op fotosensitiviteit en wordt de interventie niet uitgevoerd.
Het Patiënteninformatieformulier wordt ingevuld tijdens de eerste ontmoeting met de patiënten die in de studie zijn opgenomen. Vervolgens worden bloedwaarden bepaald, het Patiëntbeoordelingsformulier ingevuld, vitale functies gemeten en begint de interventie. Na routinematige wondverzorgings-/reinigingsprocedures op de intensive care, zonder enig medicijn, crème of lotion op het wondgebied aan te brengen, wordt rood licht (660 nm golflengte) gedurende de eerste 3 dagen gedurende 5 minuten op een afstand van 55 cm op het wondgebied toegepast, en gedurende 10 minuten op dezelfde afstand op de volgende dagen. Deze toepassing wordt eenmaal daags voortgezet gedurende 14 dagen. Wondbeoordelingen worden uitgevoerd en foto's worden gemaakt op dag 1, dag 4, dag 7 en dag 14 (Baracho et al., 2021; Viecelli et al., 2024; Lima et al., 2020).
Controlegroep:
Het Patiënteninformatieformulier wordt ingevuld tijdens de eerste ontmoeting met de patiënten die in de studie zijn opgenomen. Vervolgens worden bloedwaarden bepaald, het Patiëntbeoordelingsformulier ingevuld en vitale functies gemeten. Er wordt geen interventie uitgevoerd, behalve de routinematige wondverzorgingsprocedure die op de intensive care wordt uitgevoerd. Wondbeoordelingen worden uitgevoerd en foto's worden gemaakt op dag 1, dag 4, dag 7 en dag 14, op dezelfde manier als in de interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hülya Elmalı Şimşek, PhD
- Telefoonnummer: +90 533 381 1732
- E-mail: hulya.elmali34@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met drukzweren in stadium II
- Patiënten zonder huidaandoeningen
- Patiënten met albumine-, bloedplaatjes- en bloedglucosewaarden binnen normale grenzen
- Patiënten die 14 dagen of langer op de intensive care zullen verblijven
- Patiënten met een BMI van 35 of lager
- Patiënten met vitale functies binnen normale grenzen
- Patiënten met een zuurstofsaturatie van 90% of hoger
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met ernstige voedingsproblemen en cachectische patiënten
- Patiënten met ernstig oedeem (+4 of hoger)
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten die fotosensitiviteit vertonen bij de lichtgevoeligheidstest
- Patiënten met metastatische tumoren, hoge koorts, thromboangiitis obliterans, vasculaire insufficiëntie, actieve tuberculose, acute weke delen infectie, zwangerschap, bloedingsneiging, huidgevoeligheidsstoornissen of huidallergieën
- Patiënten met acute verwondingen in de afgelopen 72 uur
- Patiënten met een pacemaker, defibrillator of andere elektronische implantaten
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fotobiomodulatiegroep
fotobiomodulatie interventiegroep
|
De effectiviteit van fotobiomodulatietoepassing bij chronische wondgenezing zal worden geëvalueerd.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
routinematige ziekenhuiszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De genezing van doorligwonden bij de patiënten in de experimentele groep zal sneller en effectiever verlopen dan in de controlegroep.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze toepassing zal eenmaal per dag gedurende 14 dagen worden voortgezet, en wondevaluatie zal worden uitgevoerd en wondfoto's zullen worden genomen op dag 1, 4, 7 en 14.
De wondbeoordeling zal gebaseerd zijn op de Pressure Ulcer Scale for Healing-PUSH en wondmeting (diameter). |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ankaramedipol
- UNIVERSİTY (Andere identificatie: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .